Р N002617/01-210115

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата «Биоспорин», таблетки

Биоспорин, таблетки представляет собой живые бактерии Bacillus subtilis 3 и Bacillus licheniformis 31, лиофильно высушенные в сахарозо-желатиновой среде и спрессованные с наполнителем — лактозой. Одна доза препарата содержит живых микробных клеток B. subtilis 3 — от 1х10^9 до 8х10^9 и B. licheniformis 31 — от 1х10^8 до 2х10^9. Содержание лактозы в одной таблетке — 0,06 г; 0,2 г или 0,4 г в зависимости от массы таблетки (0,08 г; 0,25 г или 0,5 г соответственно).
Таблетки биоспорина имеют круглую форму с плоскими или слегка выпуклыми поверхностями, различных оттенков от беловато-серого до бежевого цвета, допускается «мраморность» окраски.
Препарат имеет специфический запах.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бактерии, входящие в состав биоспорина, обладают высокой антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов и не влияют на представителей нормальной микрофлоры. Они также синтезируют комплекс ферментов, стимулирующих и регулирующих пищеварение.

НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение детей от одного года и старше и взрослых. Препарат применяют:
в гастроэнтерологической практике:
— при острых кишечных инфекциях (ОКИ), вызванных патогенными и условно патогенными микроорганизмами (Salmonella, Shigella, энтеропатогенные Е. coli, Proteus, Staphylococcus, а также Candida), в том числе и антибиотикоустойчивыми, при заболеваниях легкой и средней степени тяжести; при тяжелых формах у лиц с противопоказаниями к антибиотикам;
— для лиц, перенесших ОКИ, в случаях выделения патогенных и условно патогенных микроорганизмов или при дисфункции кишечника;
— при дисбактериозах кишечника различной этиологии, в том числе возникающих в результате антибиотикотерапии;
в хирургической практике:
— для профилактики гнойно-септических осложнений в послеоперационном периоде.
в гинекологической практике:
— для лечения вульвовагинального кандидоза у женщин репродуктивного возраста, в том числе у беременных;
— для лечения бактериального вагиноза (назначают после окончания курса антибактериальной терапии с целью реабилитации).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Биоспорин, таблетки применяют через рот, запивая кипяченой водой, за 30-40 мин до еды. Допускается размельчение таблетки.
Одновременное применение антибиотиков и химиопрепаратов нецелесообразно.
При необходимости курс лечения может быть повторен.
Биоспорин применяют по назначению врача в следующих дозировках:
У ДЕТЕЙ
— для лечения ОКИ (дизентерия, сальмонеллез, пищевые токсикоинфекции и др.) — по одной дозе 2 раза в день в течение 5-7 дней;
— при долечивании реконвалесцентов после ОКИ — по 1 дозе 2 раза в день в течение 5 дней, по показаниям до 2-х недель;
— при дисбактериозах кишечника — по 1 дозе 2 раза в день в течение 10-14 дней;
— для профилактики гнойно-септических осложнений в послеоперационном периоде по 1 дозе 2 раза в день в течение 5-7 дней до операции и в течение 10 дней после операции.
У ВЗРОСЛЫХ
— для лечения ОКИ по 2 дозы 3 раза в день в течение 5-7 дней;
— при долечивании реконвалесцентов после ОКИ по 2 дозы 3 раза в день в течение 5 дней, по показаниям до 2-х недель;
— при дисбактериозах кишечника по 2 дозы 2 раза в день в течение 10-14 дней;
— для профилактики гнойно-септических осложнений в послеоперационном периоде по 2 дозы 2 раза в день в течение 5-7 дней до операции и в течение 10 дней после операции.
— для лечения вульвовагинального кандидоза и бактериального вагиноза перорально по 2 дозы 2 раза в день за 30 мин до еды.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Не установлены.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам, входящим в состав препарата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Допускается применение препарата в комплексе с другими лекарственными средствами по согласованию с лечащим врачом.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки, содержащие 1 или 2 дозы, по 10, 20 или 30 штук во флаконе из нейтрального стекла, укупоренном резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком; по одному флакону в пачке из картона коробочного с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
Срок годности — 2 года.
Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.
Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.

Не пригоден для применения:
1. Препарат без маркировки.
2. Препарат, целостность упаковки которого нарушена.
3. Препарат с измененными физическими свойствами и наличием посторонних примесей.
4. Препарат с истекшим сроком годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА. Без рецепта врача.

Рекламации на препарат следует направлять в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (127051, г. Москва, Петровский бульвар, 8, тел.: (495) 234-61-06), в ФГБУ «48 Центральный НИИ» Министерства обороны Российской Федерации (141306, Московская обл., г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, 11, тел./факс: (8496) 552-12-06) или в адрес производства (620085, г. Екатеринбург, ул. Звездная, 1, тел./факс: (343) 255-99-88, филиал ФГБУ «48 Центральный научно-исследовательский институт» Министерства обороны Российской Федерации (г. Екатеринбург)).