ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Бифидумбактерин лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения.

Регистрационный номер: Р N002188/01-131114
Торговое название препарата: Бифидумбактерин.
Групповое или международное непатентованное название: Бифидобактерии бифидум.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения.
Препарат представляет собой микробную массу живых, антагонистически активных бифидобактерий штаммов Bifidumbacterium bifidum № 1 или 791, лиофилизированную.

Состав: одна доза препарата содержит живых бифидобактерий не менее 10^7, вспомогательное вещество: лактулоза — 2 %, компоненты среды высушивания: сахароза, желатин, молоко обезжиренное (обрат).

Описание. Кристаллическая или пористая масса с возможным расслоением биомассы в верхней части, бежевого или беловато-серого цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата: МИБП — эубиотик.

Код АТХ: A07FA.

Биологические и иммунобиологические свойства

Терапевтический эффект бифидумбактерина определяют содержащиеся в нем живые бифидобактерии, которые обладают антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и тем самым нормализующие кишечную и вагинальную микрофлору. Высокий количественный уровень бифидофлоры и ее преобладание в микробиоценозе, достигаемые при применении бифидумбактерина, нормализуют деятельность желудочно-кишечного тракта, улучшают обменные процессы, препятствуют формированию затяжных форм кишечных заболеваний, повышают неспецифическую резистентность организма. Бифидумбактерин в виде раствора, применяемого местно, эффективен при лечении воспалительных заболеваний женских гениталий и предродовой подготовки беременных «группы риска».

Назначение.

Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения, предназначен для лечения острых и хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся дисбактериозом у детей и взрослых. Детям, (в том числе недоношенным) препарат можно применять с первых дней жизни. В акушерско-гинекологической практике — местно, для профилактики и лечения мастита и дисбиозов вагины.

Показания к применению.

При заболеваниях желудочно-кишечного тракта:
— для лечения длительных кишечных дисфункций не установленной этиологии;
— при острых кишечных инфекциях (в комплексном лечении острой дизентерии, сальмонеллеза, эшерихиоза, вирусных диарей и т. п.), длительных кишечных дисфункциях стафилококковой этиологии, а также для лечения реконвалесцентов после острых кишечных инфекций при продолжающейся дисфункции кишечника;
— в комплексном лечении детей (в том числе новорожденных, недоношенных), больных пневмонией, сепсисом и другими гнойно-инфекционными заболеваниями, для профилактики или купирования у них расстройств функции кишечника и предотвращения развития язвенно-некротического энтероколита;
— для лечения и профилактики дисбактериозов у детей с отягощенным преморбидным состоянием, родившихся преждевременно или с признаками недоношенности, получающих антибиотики в раннем неонатальном периоде; детей, матери которых страдали тяжелыми токсикозами, экстрагенитальными заболеваниями, имели длительный безводный период или другую патологию; детей матерей, имевших лактостаз, трещины сосков и возобновляющих кормление грудью после выздоровления от мастита; ослабленных детей с анемией, гипотрофией, рахитом, диатезом и другими проявлениями аллергии; при заболевании коклюшем — особенно при наличии у них любых расстройств функции кишечника;
— при раннем переводе детей грудного возраста на искусственное вскармливание или вскармливание донорским молоком;
— для лечения острых и хронических воспалительных заболеваний толстого и тонкого кишечника (колиты, энтероколиты) у детей старшего возраста и взрослых, протекающих на фоне нарушений микрофлоры с дефицитом или отсутствием бифидофлоры;
— при кишечных дисфункциях в результате дисбактериоза кишечника, возникшего как следствие длительной антибактериальной, гормональной, лучевой и другой терапии, при стрессовых ситуациях и пребывании в экстремальных условиях, а также с целью профилактики дисбактериоза этим лицам.
В акушерско-гинекологической практике:
— с целью профилактики мастита для местной обработки молочных желез кормящих матерей группы «риска» (у женщин с втянутым плоским соском, при снижении его эрекции, наличии трещин) при отягощенной эпидемиологической ситуации в родильных домах;
— при нарушении чистоты вагинального секрета до III-IV степени у беременных группы «риска»;
— при бактериальных кольпитах, вызванных стафилококком и кишечной палочкой (в монофлоре или в ассоциациях), а также при сенильных кольпитах гормональной природы.

Противопоказания.

Реакции на введение препарата не выявлены.

Способ применением и дозировка.

Бифидумбактерин при кишечных заболеваниях применяют внутрь, а в акушерско-гинекологической практике: местно (интравагинально).
1. Лечение и профилактика желудочно-кишечных заболеваний:
Содержимое флакона растворить кипяченой водой комнатной температуры из расчета 5 мл (чайная ложка) воды на 1 дозу препарата.
Растворение осуществить следующим образом: в стакан налить необходимое количество воды (в соответствии с количеством доз, указанных на флаконе); вскрыть флакон, удалив колпачок и пробку; из стакана перенести во флакон небольшое количество воды; после растворения (препарат растворяется не более 5 мин с образованием непрозрачной гомогенной взвеси) содержимое флакона перенести в тот же стакан и перемешать. Одна чайная ложка растворенного таким образом препарата составляет 1 дозу. Растворенный препарат хранению не подлежит.
Необходимое количество доз (соответственно чайных ложек) принимать за 20-30 мин до еды или через 1-1,5 часа после приема пищи. Грудным детям препарат можно давать непосредственно перед кормлением.
При кишечных заболеваниях: детям первого полугодия жизни препарат назначают по 5 доз на прием 2 раза в день, детям второго полугодия и старше — по 5 доз 3 раза в день.
Новорожденным группы "риска" целесообразно начинать применение препарата в родильном отделении с первых суток жизни до выписки по 2,5 дозы на прием 2 раза в день.
Детям при сепсисе, пневмонии и других гнойно-инфекционных заболеваниях назначают по 5 доз 3 раза в день в комплексе с общепринятыми методами лечения основного заболевания. При возникновении у данной группы детей нарушений функции желудочно-кишечного тракта и угрозы язвенно-некротического энтероколита дозировку бифидумбактерина увеличивают до 20 доз в сутки.
При острых и хронических воспалительных заболеваниях тонкого и толстого кишечника, детям старше 3-х лет и взрослым рекомендуется принимать по 5 доз 2-3 раза в день. В тяжелых случаях заболевания доза может быть удвоена.
Длительность курса лечения бифидумбактерином определяется тяжестью клинических проявлений, возрастом больного и составляет 2-4 недели, а в отдельных случаях — до 3-х месяцев.
С профилактической целью препарат назначают по 5 доз 1-2 раза в день в течение 1-2 недель.
2. В акушерско-гинекологической практике:
Для обработки области соска и ареолы родильниц содержимое одного флакона (5 доз) растворяют в небольшом количестве охлажденной кипяченой воды, пропитывают раствором 2 стерильных тампона, которые накладывают на сосок и ареолу на 20-30 мин перед каждым кормлением в течение 5 дней. Пропитанный препаратом тампон оставляют на поверхности молочной железы до начала кормления.
При воспалительных заболеваниях женских гениталий и предродовой подготовке беременных группы «риска» бифидумбактерин назначают по 5-10 доз 1 раз в день в течение 5-8 дней под контролем восстановления чистоты вагинального секрета до I-II степени и исчезновения клинических симптомов заболевания.
Для интравагинального введения бифидумбактерин растворяют также указанным выше способом. Полученной взвесью препарата пропитывают стерильный тампон, который не отжимая вводят интравагинально и оставляют на 2-3 часа.
При необходимости курс лечения бифидумбактерином можно повторить.

Побочные действия: не выявлены.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено. Бифидумбактерин можно применять одновременно с антибактериальной, противовирусной и иммуномодулирующей терапией. Эффект усиливают витамины (особенно группы B), снижают — антибиотики. Корригирующую терапию бифидумбактерином можно назначать после курса лечения специфическими бактериофагами, предназначенными для элиминации условно-патогенных бактерий.

Применение во время беременности: бифидобактерии являются представителями нормальной микрофлоры человека, поэтому препараты, изготовленные на их основе, могут применяться при беременности и в период лактации.

Особые указания: препарат не влияет на выполнение видов деятельности требующей особого внимания и быстрых реакций (управление транспортным средствами, машинным оборудованием и т.п.).

Форма выпуска: по 5, 10 доз во флаконе; по 10 флаконов в пачке с инструкцией по применению.

Срок годности: 2 года.

Условия хранения: Препарат хранится в соответствии с СП 3.3.2. 1248-03, при температуре не выше 10 °C, в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования: Транспортирование осуществляют в соответствии с СП 3.3.2. 1248-03, при температуре не выше 10 °C.

Условия отпуска: без рецепта.

Не пригоден для применения:
— при истечении срока годности, или хранившийся с несоблюдением регламентированных условий;
— целостность упаковки нарушена (треснувшие флаконы);
— без маркировки на флаконе;
— с измененными физическими свойствами (изменение цвета, сморщивание биомассы), или при наличии посторонних включений.

Рекламации на качество препарата в течение срока годности направляют в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ, (127051 Москва, Петровский бульвар д. 8, тел.: (495) 234-6106, и в адрес предприятия, изготовившего препарат: ЗАО «Экополис», 601900, Владимирская область, г. Ковров, ул. Кузнечная, д. 143/1, тел/факс (49232) 488-70, телефон бесплатной горячей линии 8 800 100 5142.