ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Бифидумбактерин

Регистрационный номер ЛП 002464-130514
Торговое наименование Бифидумбактерин
Группировочное наименование Бифидобактерии бифидум
Лекарственная форма Суппозитории ректальные и вагинальные

Состав
Один суппозиторий (одна доза) содержит:
Активный компонент: живые бифидобактерии — не менее 1×10^7 КОЕ.
Вспомогательные вещества: витепсол H15 — 45,06-49,80 %, витепсол W35 — 45,06-49,80 %, парафин жидкий (вазелиновое масло) — 4,75-5,25 %, компоненты среды высушивания (сахарозо-желатиновой): сахароза — 0,12-0,13%, желатин — 0,01-0,02 %.

Описание Суппозитории от белого до желтовато-серого или светло-бежевого цвета, торпедовидной формы. Один конец суппозитория закруглённый, второй конец гладкий или с воронкообразным углублением. Диаметр от 9,5 до 10,0 мм. Допускается неоднородность в виде вкраплений или мраморности.

Фармакотерапевтическая группа
Эубиотик

Код АТХ A07FA, G02CC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика. Живые бифидобактерии (Bifidobacterium bifidum) обладают высокой антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно патогенных микроорганизмов, включая стафилококки, протей, энтеропатогенную и гемолитическую кишечные палочки, шигеллы, дрожжеподобные грибы, что определяет нормализующее влияние препарата при нарушениях микробиоценоза кишечника и влагалища.
Антагонистическое воздействие на патогенную и условно патогенную микрофлору способствует восстановлению нормальной микрофлоры.
Фармакокинетика. Не всасывается в кровоток.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение и профилактика дисбактериозов и воспалительных процессов дистальных отделов кишечника (взрослые и дети с 3 лет)
— хронические колиты различной этиологии с локализацией патологического процесса в дистальных отделах толстой кишки;
— дисбактериоз кишечника, в том числе восстановление микрофлоры кишечника у пациентов, перенесших острые кишечные инфекции и антибактериальную терапию.
Лечение и профилактика дисбиозов влагалища и воспалительных процессов женских половых органов (взрослые)
— неспецифические вагиниты (кольпиты), не гонококковой и трихомонадной этиологии; дисбиозы влагалища, в том числе бактериальный вагиноз (гарднереллез); кандидоз влагалища — для восстановления нормальной микрофлоры после окончания специфической антимикробной, противовирусной или противогрибковой терапии, в качестве монопрепарата или в комплексе с иммуномодулирующими препаратами;
— подострые и хронические стадии воспалительных процессов женской половой сферы; назначают после окончания курса антибактериальной терапии с целью нормализации микрофлоры;
— гормонально-зависимые кольпиты (вагиниты), в том числе сенильные; назначают на фоне заместительной гормональной терапии;
— подготовка к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;
— предродовая подготовка беременных группы риска по развитию воспалительных заболеваний с нарушением чистоты влагалищного секрета III-IV степени с целью профилактики и лечения дисбиозов влагалища;
— в комплексном лечении урогенитальных инфекций и иных заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП): гонореи, урогенитального хламидиоза, урогенитального герпеса.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Не установлены, кроме индивидуальной непереносимости препарата.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Бифидобактерии являются представителями нормальной микрофлоры человека. Препараты, изготовленные на их основе, могут применяться в период беременности и грудного вскармливания. Особых условий приема нет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

При кишечных заболеваниях (детям старше 3-х лет и взрослым)
Суппозитории применяют ректально 3 раза в день по 1-2 суппозитория на прием одновременно с приемом пероральных форм препаратов с группировочным наименованием бифидобактерии бифидум. Продолжительность курса лечения: после острых кишечных инфекций составляет 7-10 дней, при затяжных и хронических формах заболевания, дисбактериозах кишечника 15-30 дней и более.
При обнаружении гемолизирующей кишечной палочки (Е. coli enterohemorrhagic) препарат вводят по 1 суппозиторию 1-2 раза в день в течение 10 дней.
При необходимости курсы лечения можно повторить через 3-4 месяца.
Для восстановительной терапии при применении антибактериальных препаратов и профилактики колитов препарат вводят по 1 суппозиторию 1-2 раза в день в течение 10 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 10-20 дней.
В гинекологической практике (взрослым)
Неспецифические кольпиты (вагиниты), в том числе сенильные вагиниты гормональной природы, дисбиозы влагалища и другие: назначают вагинально по 1 суппозиторию 2 раза в день в течение 5-10 дней.
При нарушении чистоты вагинального секрета у беременных до III-IV степени препарат применяют по 1 суппозиторию 1-2 раза в день в течение 5-10 и более дней под контролем восстановления чистоты вагинального секрета до I-II степени и исчезновения клинических симптомов.
С целью профилактики гнойно-септических осложнений при плановых гинекологических операциях применяют по 1 суппозиторию 1-2 раза в день в течение 5-10 дней до и 10 дней после операции или родоразрешения.
В комплексном лечении урогенитальных инфекций и иных ЗППП препарат применяют по 1 суппозиторию 3 раза в день, курс лечения 15 дней.
Восстановительная терапия после применения антибиотиков: препарат вводят по 1 суппозиторию 1-2 раза в день в течение 10 дней.
Перед применением надрезают ячейковую упаковку.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Возможно развитие аллергических реакций.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаев передозировки не наблюдалось.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Бифидумбактерин, суппозитории ректальные и вагинальные, можно применять одновременно с противовирусными и иммуномодулирующими лекарственными препаратами в соответствии с их назначениями и возрастными дозами. Рекомендованный интервал между приемом антибактериальных препаратов и применением Бифидумбактерина, суппозитории ректальные и вагинальные, составляет 3-4 часа. Рекомендуется одновременное применение суппозиториев и пероральных форм бифидосодержащих препаратов с группировочным наименованием бифидобактерии бифидум (Бифидумбактерин, порошок для приема внутрь и местного применения, Бифидумбактерин форте®, Пробифор®).

ВЛИЯНИЕ ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА
Суппозитории ректальные и вагинальные. 5 суппозиториев (5 доз) в контурной ячейковой упаковке из полимерных материалов. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ
1 год.
Препарат не пригоден для применения по истечении срока годности, при изменении внешнего вида, при отсутствии или нечеткой маркировке на первичной упаковке, при нарушении герметичности первичной упаковки.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от 2 до 10 °C.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускается без рецепта.

Наименование, адрес предприятия-производителя лекарственного препарата
Закрытое акционерное общество «Партнер», 119180, Москва, ул. Большая Якиманка, д. 31.

Адрес места производства лекарственного препарата
143980, Московская область, г. Железнодорожный, ул. Южная, д. 11.

Рекламации на качество или побочное действие препарата следует направлять предприятию-производителю по адресу: Закрытое акционерное общество «Партнер», 119180, Москва, ул. Большая Якиманка, д. 31. Тел.: (495) 925-51-09, факс (495) 737-33-45.