Инструкция по медицинскому применению препарата Гутталакс®

Регистрационный номер: ЛП 000834-101011
Торговое название препарата: Гутталакс®
Международное непатентованное название: натрия пикосульфат

Лекарственная форма
Таблетки

Состав
В 1 таблетке содержится:
Активное вещество: натрия пикосульфат 5 мг (в виде натрия пикосульфата моногидрата 5,187 мг)
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 71,0 мг; крахмал кукурузный: 41,5 мг, кремния диоксид комоидный 1,7 мг; крахмал картофельный гидролизованный 0,3 мг; магния стеарат 0,5мг.
Описание:
Белые, круглые, плоскоцилиндрические таблетки со скошенными краями, на одной стороне таблетки выгравировано «5L» по обе стороны разделительной риски, на другой стороне — логотип фирмы, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство
Код АТХ: А06АВ08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Действующее вещество - натрия пикосульфат представляет собой, слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акга дефекаций, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Фармакокинетика
После перорального приема натрия пикосульфат проходит в неизменённом виде через желудок и тонкий кишечник, поступая в толстый кишечник. Абсорбция препарата незначительна, что
исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В толстом кишечнике происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6-12 часов.
В системный кровоток поступает незначительная часть препарата.
Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

Показания к применению

В качестве слабительного средства в следующих случаях:
- запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации)
- запор, вызванный приемом лекарственных средств
- для регулирования стула при геморрое, простите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала)
- заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров
- запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Противопоказания

Кишечная непроходимость, обструктивные заболевания кишечника, острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, острые воспалительные заболевания кишечника, сильные боли в животе, сопровождающиеся тошнотой и рвотой, что может быть, признаком вышеназванных тяжелых состояний.
Препарат также противопоказан при тяжелой дегидратации, пациентам с повышенной чувствительностью к препарату или его компонентам.
Пациенты с редкими наследственными нарушениями такими, как непереносимость к галактозе, например, галактоземия, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны принимать препарат.
Детский возраст до 4 лет.

Беременность и период лактации
В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия исследований, применение препарата Гутталакс® во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В период беременности препарат может быть применен только после консультации со специалистом.
Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.
Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на непродуктивность выявлено не было.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости.
Если врачом не предписано иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:
Взрослым и детям старше 10 лет: 1 — 2 таблетки (5 - 10 мг)
Детям в возрасте 4 - 10 лет: 1/2- 1 таблетке (2,5-5 мг)
Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Побочные эффекты

Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).
Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы, включая ангионевротический отек и кожные реакции.

Передозировка

Симптомы
При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.
Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого, кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
Препарат Гутталакс® как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение
Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата.
Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Особые указания

Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов принимавших препарат Гутталакс®. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.
В одной таблетке (5 мг) содержится 67,5 мг лактозы. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей старше 10 лет и для детей 4-10 лет содержится
135,0 мг и 67,5 мг лактозы соответственно.
Дети старше 4 лет должны принимать препарат только по назначению врача.

Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом, или работать с механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.

Форма выпуска
Таблетки 5 мг. По 20 или 50 таблеток в полипропиленовую тубу, укупоренную пластиковой пробкой. Туба с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
«Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ»
Бингер Штрассе 173, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Производитель:
«Дельфарм Реймс», Франция
Франция, 51100 Реймс, Рю Колонель Шарбонно, 10

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр.3
Тел/Факс: 8 800 700 99 93