ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ГЛУТОКСИМ® (GLUTOXIM®)

Регистрационный номер Р N002010/01-240311

Торговое название препарата: Глутоксим®.
Международное непатентованное название или группировочное название: Глутамил-Цистеинил-Глицин динатрия&.
Химическое название: бис-(гамма-L-глутамил)-L-цистеинил-бис-глицин динатриевая соль.
Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Состав: Активное вещество: Глутамил-Цистеинил-Глицин динатрия 5 мг, 10 мг или 30 мг в 1мл.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, кислота уксусная разведенная, вода для инъекций.

Описание: Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты.
Фармакотерапевтическая группа: иммуностимулирующее средство.
Код АТХ [L03AX]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Глутоксим® играет важную роль в регуляции метаболических процессов в клетках и тканях. Оказывает селективные воздействие на сульфгидрильные группы поверхностно клеточных рецепторов, что приводит к восстановлению их чувствительности к регуляторным и транспортным молекулам пептидной природы, определяет иммуномодулирующий, гемостимулирующий, токсикомодифицирующий и другие цитотропные эффекты препарата.
Глутоксим® способствует реализации действия регуляторных молекул пептидной природы на нормальные и трансформированные клетки. К основным иммунофизиологическим свойствам препарата относятся: высокая тропность препарата к клеткам центральных органов иммунитета и системы лимфоидной ткани; усиление костномозгового кроветворения: процессов эритропоэза, лимфопоэза и гранулоцитомоноцитопоэза; активация системы фагоцитоза, в том числе в условиях иммунодефицитных состояний, восстановление в периферической крови уровня нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов и функциональной дееспособности тканевых макрофагов. Среди иммунобиохимических эффектов препарата следует выделить: стимулирующее действие препарата на каскадные механизмы фосфатной модификации ключевых белков сигналпередающих систем; инициацию действия системы цитокинов, в том числе интерлейкина 1, интерлейкина 6, фактора некроза опухоли, интерферонов, эритропоэтина, интерлейкина 2.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Глутоксим® относится к группе естественных метаболитов, что определяет особенности его метаболизма существующими клеточными ферментативными системами. После внутримышечное, внутривенной или подкожной инъекции биодоступность превышает 90%. Отмечается линейная зависимость между дозой и концентрацией препарата в плазме крови. Максимальная концентрация препарата в плазме при внутривенном введении наблюдается в течение 2-5 мин., при внутримышечном — в течение 7 - 10 мин. Как естественный продукт пептидной природы, Глутоксим®метаболизируется в органах и тканях организма с элиминацией через почки.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Глутоксим® применяют у взрослых как средство профилактики и лечения вторичных иммунодефицитных состояний, ассоциированных с радиационными, химическими и инфекционными факторами; для восстановления подавленных иммунных реакций и угнетенного состояния костномозгового кроветворения; для повышения устойчивости организма к разнообразным патологическим воздействиям - инфекционным агентам, химическим и/или физическим факторам (интоксикация, радиация и т.д.); как гепатопротекторное средство при хронических вирусных гепатитах В и С; для потенцирования лечебных эффектов антибактериальной терапии хронических обструктивных заболеваний легких; для профилактики послеоперационных гнойных осложнений. Раствор для инъекций 10 и 30 мг/мл применяют в составе комплексной противотуберкулезной терапии тяжелых распространенных форм туберкулеза всех локализаций, при наличии лекарственной резистентности микобактерий туберкулеза, для профилактики обострений хронического гепатита у больных туберкулезом на фоне противотуберкулезной терапии, для лечения токсических осложнений противотуберкулезной терапии. Раствор для инъекций применяют в составе комплексной терапии псориаза, в том числе среднетяжелых и тяжелых форм с наличием эритродермии, артропатии.
Глутоксим® применяется в комплексной терапии злокачественных новообразований. Глутоксим® используется в онкологии для профилактики и лечения токсических проявлений химио- и лучевой терапии (способствует снижению гемо- и гепатотоксического действия). Глутоксим® содействует эффективному восстановлению функций костномозгового кроветворения при проведении противоопухолевой терапии. Глутоксим® устраняет или сглаживает проявления неспецифического синдрома болезни (анемия, усталость, снижение аппетита, повышенная болевая чувствительность).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Применение препарата противопоказано в случаях возникновения индивидуальной непереносимости, при беременности, в период лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат Глутоксим® вводят внутривенно, внутримышечно, подкожно. Назначают ежедневно по 5 - 40 мг (на 1 курс — 50 - 300 мг) в зависимости от характера заболевания.
С профилактической целью препарат применяют внутримышечно ежедневно по 5-10 мг в течение 2 недель.
В составе комплексной терапии туберкулеза Глутоксим® 60 мг вводят 1 раз в сутки первые 10 дней ежедневно внутримышечно, последующие 20 дней Глутоксим® 60 мг вводят внутримышечно через день, одна инъекция в сутки.
При необходимости проводят повторный курс лечения через 1-6 месяцев.
В составе комплексной терапии псориаза Глутоксим® применяют внутримышечно ежедневно в суточной дозе 10 мг в течение 15 дней, затем еще в течение 5 недель 2 раза в неделю в суточной дозе 10 мг. Всего 25 инъекций на курс лечения.
В качестве средства сопровождения химиотерапии в онкологии Глутоксим® 60 мг вводится подкожно за 1,5-2 часа до применения противоопухолевых средств. Далее между курсами химиотерапии Глутоксим® 60 мг вводится подкожно через день. При следующем курсе химиотерапии схема применения препарата повторяется.
В качестве средства сопровождения лучевой терапии Глутоксим® 60 мг вводится подкожно через 0,5-1 час после очередного сеанса облучения через день на протяжении всего курса лучевой терапии.
Глутоксим® может вводиться в одном шприце с водорастворимыми лекарственными средствами.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

У отдельных больных может наблюдаться незначительное повышение температуры (до 37,1° С-37,5° С), болезненность в месте инъекции препарата. При плохой субъективной переносимости болезненности Глутоксим вводят вместе с 1 - 2 мл 0,5% раствора новокаина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Лекарственного взаимодействия между Глутоксимом® и другими препаратами не наблюдалось.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В качестве раствора-носителя для инфузионного введения используют изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для инъекций 5, 10, 30 мг/мл.
По 1 или 2 мл в ампулы из нейтрального стекла.
По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с однослойным поливинилиденхлоридным покрытием.
По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без фольги или покрытия.
По 1, 2, 5 или 10 (содержащих 5 или 10 ампул) контурных упаковок вместе с ножом ампульным или скарификатором вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
3АО «ФАРМА ВАМ»
190121, Россия, Санкт-Петербург, ул. Псковская, д.17.
Тел.: (812) 495-26-96; факс: (812) 495-14-33
Е-mail: info@glutoxim.ru
www.glutoxim.ru

ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России
197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7
Тел./факс; (812) 230-49-52

ФГУП «ГосЗМП» 111024, г. Москва, Шоссе Энтузиастов, д. 23
Тел./факс: (495) 673-75-17

ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ»
117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 71
Тел./факс: (495) 330-74-29

ФГУ «РКНПК» Минздравсоцразвития России - ЭПМБП
121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15-а
Тел/факс: (495)149-02-13

Претензии по качеству препарата направлять в адрес:
3АО «ФАРМА ВАМ»
190121, Россия, Санкт-Петербург, ул. Псковская, д.17.
Тел.: (812) 495-26-96; факс: (812) 495-14-33