ОДОБРЕНО
Фармакологическим комитетом Минздрава
России
« 29 » ноября 2001 г.
Протокол No 17

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Тромбо АСС ®

Регистрационный номер
П No 013722/01-2002

Торговое название препарата
Тромбо АСС®

Международное непатентованное название (МНН)
ацетилсалициловая кислота (acidum acetylsalicylicum)

Лекарственная форма
таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, по 50 мг и 100 мг.

Состав
одна таблетка содержит активного вещества ацетилсалициловой кислоты 0,05 г (50 мг) или 0,1 г (100 мг), а также вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния коллоидный, картофельный крахмал, тальк, глицерина триацетат + поли(этилакрилат, метилакрилат) (Эудражит L30D).

Описание
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием; поверхность таблетки гладкая или слегка шероховатая, блестящая.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа
Антиагрегантное средство.
Тромбо АСС обладает способностью понижать свертываемость крови вследствие уменьшения агрегации тромбоцитов за счет подавления синтеза в них тромбоксана А2.
Использование таблеток, покрытых пленочной оболочкой, устойчивой к действию желудочного сока, снижает частоту побочных эффектов со стороны желудка.

Показания к применению

- Первичная и вторичная профилактика инфаркта миокарда
- Снижение риска инфаркта миокарда среди больных ишемической болезнью сердца
- Профилактика нарушений мозгового кровообращения по ишемическому типу
- Профилактика тромбозов и эмболии, в том числе у пациентов с повышенным риском их возникновения (после операций на сердце и сосудах, аортокоронарного шунтирования)

Противопоказания

Повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения
Повышенная кровоточивость, нарушение свертываемости крови, гемофилия
Нефролитиаз
«Аспириновая» астма
Гипопротромбинемия
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Период лактации
Детский возраст до 18 лет

Беременность и период кормления грудью

Не рекомендовано применение препарата в последнем триместре беременности, а также применение Тромбо АСС в первые 6 месяцев беременности в составе комбинированной терапии.

Особые указания

Тромбо АСС следует назначать с осторожностью в следующих случаях:
- Анамнестические данные о реакциях повышенной чувствительности на применение НПВС
- Эрозивно-язвенные и воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения
- Функциональные нарушения со стороны печени или почек

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комплексная терапия Тромбо АСС с другими препаратами может обусловливать как усиление, так и ослабление терапевтического эффекта.
Усиление действия:
Пероральных антикоагулянтов, НПВС, пероральных гипогликемических средств, метотрексата.
Усиливается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений в случае сочетания Тромбо АСС с глюкокортикоидами и алкоголем.
Ослабление действия:
Диуретиков (спиронолактон, фуросемид), противоподагрических средств.
При необходимости комплексного применения Тромбо АСС и вышеперечисленных препаратов интервал должен составлять не менее 1-3 часов.

Способ применения и дозы

Таблетки Тромбо АСС, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Рекомендуемая доза при вышеперечисленных показаниях составляет 50-100 мг один раз в день.

Побочное действие

В целом Тромбо АСС вследствие низкой дозировки очень хорошо переносится больными, однако в исключительных случаях могут встречаться следующие нежелательные эффекты:
- Реакции повышенной чувствительности (спастическое дыхание, кожные проявления)
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея)
- Скрытые желудочно-кишечные кровотечения, способные привести к железодефицитной анемии
- Удлинение менструального цикла
- Провокация приступов бронхиальной астмы
- Тромбоцитопения
- При длительной терапии высокими дозами препарата возможны нарушения со стороны почек, головокружение, звон в ушах, язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечение.

Передозировка

Практически маловероятна из-за низкого содержания действующего вещества в таблетке. При синдроме салицилизма (тошнота, рвота, шум в ушах, общее недомогание) – провокация рвоты, активированный уголь, слабительные, ощелачивающее лечение.

Эффекты привыкания
Не выявлены.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, по 50 мг или 100 мг, по 30 штук в упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
36 месяцев. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта.

Производитель
«Ланнахер Хайльмиттель Гмбх», Ланнах, Австрия
Представительство фирмы «Ланнахер Хайльмиттель Гмбх»
127521, г. Москва, ул. Октябрьская, 58
тел.: (095) 797-26-90, 797-26-91;
факс: (095) 797-26-92