ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения СПАЗМАЛГОН®

Регистрационный номер: П N013079/01
Торговое название препарата:
Спазмалгон®
Международное непатентованное или группировочное название: метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид
Лекарственная форма: таблетки

Состав:
каждая таблетка содержит:
активные вещества:
метамизол натрия - 500 мг, питофенона гидрохлорид - 5,0 мг, фенпивериния бромид - 0,1 мг;
вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат 10 мг, пшеничный крахмал 85,9 мг, тальк (магния гидросиликат) 6 мг, магния стеарат 4 мг, желатин 4 мг, натрия гидрокарбонат 5 мг.

Описание: круглые, плоские таблетки с фаской и с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа: анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство и спазмолитическое средство)
Код ATX: N02BB52

Фармакологические свойства

В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол натрия является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.
Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.

Показания к применению

Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов - почечная и печеночная колики, боли спастического характера по ходу кишечника, альгодисменорея. Может применяться для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.
Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств.
При необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион, трибузон), к другим компонентам препарата. Угнетение костномозгового кроветворения, стабильная и нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции печени или почек, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, закрытоугольная форма глаукомы, гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи, кишечная непроходимость и мегаколон, гранулоцитопения, беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет.
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с легкой и средней степенью тяжести нарушения функции печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт.ст.), бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 15 лет применяют внутрь (лучше после еды) обычно по 1-2 таблетки 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать б таблеток.
Продолжительность приема не более 5 дней.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.
Дозы для детей. У детей препарат применяют только по назначению врача.
Дозы для детей 6-11 лет - по половине таблетки, 12-14 лет - по одной таблетке 2-3 раза в день. Другие режимы дозирования возможны только после консультации с врачом.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, антихолинергические эффекты (пониженное потоотделение, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, цианоз.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Со стороны органов кроветворения: при длительном приеме - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, отек Квинке, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Передозировка

При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.
Лечение - промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение Спазмалгона с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
Одновременное применение с циклоспорином снижает концентрацию последнего в крови.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикоиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
При совместном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
Усиливает эффекты этанола.
Одновременное применение с хлорпромазином или др. производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминозых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).
При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания

При применении препарата необходим контроль картины периферической крови (содержание лейкоцитов) и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь.
Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Применение препарата у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.

Форма выпуска
Таблетки. По 10 таблеток в блистере из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска
Без рецепта.

Производитель
"Балканфарма-Дупница АД", Болгария, ул. Самоковское шоссе, 3,
2600 Дупница
Тел.: (++359 701) 58 196;
Факс: (++359 701) 58 555

Претензии потребителей направлять по адресу:
АО «Актавис»
127018, г. Москва, ул. Сущевский вал, д. 18
Тел. 644-44-14, Факс: 644-44-24

Дополнительная информация по препарату Спазмалгон ®

Аналоги Спазмалгон ®