ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЕРМОВЕЙТ® / DERMOVATE®

Регистрационный номер: П N015790/01-311017
Торговое наименование препарата: Дермовейт® / Dermovate®.
Международное непатентованное наименование: клобетазол / clobetasol.
Лекарственная форма: крем для наружного применения.

СОСТАВ на 100 г препарата:
Наименование компонентов Количество, г
Действующее вещество
Клобетазола пропионат (с учетом 5 % избытка — 0,0525 г) 0,05
Вспомогательные вещества
Глицерин моностеарат 11,00
Пропиленгликоля глицерин олеат (Арлацель 165) 1,50
Заменитель воска пчелиного 6621 1,25
Цетостеариловый спирт 8,40
Пропиленгликоль 47,50
Хлорокрезол 0,075
Натрия цитрат 0,05
Лимонной кислоты моногидрат 0,05
Вода очищенная до 100,00
Примечание:
Номинальное количество клобетазола пропионата включает 5 % избыток.

ОПИСАНИЕ
Мягкий белый или почти белый полупрозрачный крем.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ: D07AD01.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Механизм действия
Клобетазол — глюкокортикостероид для наружного применения, действует как противовоспалительное средство посредством нескольких механизмов ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой кислоты.
Фармакодинамические эффекты
Глюкокортикостероиды для наружного применения обладают противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.
Фармакокинетика
Всасывание
Глюкокортикостероиды для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.
Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме (Cmax) 0,63 нг/мл в одном исследовании достигалась через 13 часов после первого нанесения и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0,05 % мази. Через 10 часов после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0,05 % крема Cmax вещества незначительно превышала таковую у мази. В другом исследовании через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Cmax составляла около 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.
Метаболизм
После абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды метаболизируются, главным образом, в печени.
Выведение
Глюкокортикостероиды для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые глюкокортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Клобетазол является очень сильным глюкокортикостероидом, который показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами, и при невосприимчивости к менее сильным глюкокортикостероидам (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):
• псориаз (исключая широко распространенный бляшечный псориаз);
• дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
• красный плоский лишай;
• дискоидная красная волчанка;
• другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее сильными глюкокортикостероидами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к клобетазолу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
• нелеченые инфекции кожи;
• розовые угри (розацеа);
• акне;
• периоральный дерматит;
• кожный зуд в отсутствие воспаления;
• перианальный и генитальный зуд;
• детский возраст до 1 года;
• период грудного вскармливания.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

• Повышенная местная чувствительность к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
• псориаз;
• детский возраст от 1 года до 18 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Фертильность
Данные для оценки влияния глюкокортикостероидов для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.
При подкожном введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к спариванию, однако при применении препарата в самой высокой дозе было отмечено снижение фертильности.
Беременность
Данные о применении клобетазола у беременных женщин ограничены.
Наружное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушения развития плода. Значение этих данных для человека не было установлено.
Применение клобетазола во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Следует применять минимальное количество препарата на протяжении минимального периода времени.
Период грудного вскармливания
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Наружно.
Крем рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся мокнутием.
Взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года
Препарат следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка, один раз или два раза в сутки до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат необходимо оставить на достаточное время для впитывания перед нанесением смягчающего средства.
Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Дермовейт®.
При более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие крема для наружного применения Дермовейт® при необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки.
Если в течение 2-4 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения.
Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.
Максимальная доза не должна превышать 50 г крема в неделю.
Лечение препаратом Дермовейт® следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Резкая отмена препарата Дермовейт® может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.
Дерматозы, трудно поддающиеся лечению: пациенты с частыми рецидивами заболевания
В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Дермовейт®, может быть рассмотрена возможность прерывистого применения препарата (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Дермовейт®, крем для наружного применения противопоказан у детей в возрасте до 1 года.
У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии глюкокортикостероидами для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.
Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Дермовейт® у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.
Курс лечения у детей должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями; требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю.
Окклюзионные повязки не должны применяться.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Применение в области лица
Применение в области лица нежелательно, так как эта область более восприимчива к атрофическим изменениям.
Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями.
Окклюзионные повязки не должны применяться.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).
Данные пострегистрационных наблюдений
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: оппортунистические инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: повышенная чувствительность, генерализованная сыпь.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, повышение артериального давления, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд, чувство жжения и/или болезненность.
Нечасто: местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*.
Очень редко: истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы
Препарат Дермовейт® при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Дермовейт® могут развиться симптомы гиперкортицизма (см. раздел «Побочное действие»).
Лечение
В случае передозировки препарат следует отменять, постепенно уменьшая частоту его нанесения или заменяя менее сильным глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.
Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм глюкокортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения глюкокортикостероидов и активности ингибитора изофермента CYP3A4.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Местные реакции повышенной чувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикостероидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее сильным глюкокортикостероидом. Резкое прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочное действие»).
К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (например, на участках с опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное увлажнение рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо, нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей и младенцев может отмечаться большая степень абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми.
Применение у детей
По возможности следует избегать лечения глюкокортикостероидами для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, так как длительное наружное применение глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников.
У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. В случае назначения клобетазола пропионата детям курс лечения должен ограничиваться пятью днями, требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Применение при псориазе
При лечении псориаза глюкокортикостероиды для наружного применения следует применять с осторожностью, поскольку в некоторых случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развитие толерантности к препарату, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение глюкокортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.
Риск развития инфекции при окклюзии
Теплые, влажные условия в складках кожи, а также условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют развитию бактериальной инфекции. При использовании окклюзионной повязки следует очищать кожу перед наложением новой повязки.
Хронические язвы голеней
Глюкокортикостероиды для наружного применения в ряде случаев используются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на кожу лица
Нанесение на кожу лица нежелательно, так как данная область более подвержена развитию атрофических изменений.
При необходимости нанесения на кожу лица лечение следует ограничить пятью днями.
Нанесение на веки
При нанесении на веки необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить попадание препарата в глаза, поскольку в результате многократного воздействия могут развиваться катаракта и глаукома.
При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Исследования по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какое-либо неблагоприятное влияние на такие виды деятельности не ожидается.

ФОРМА ВЫПУСКА
Крем для наружного применения, 0,05 %.
По 25 г в алюминиевой тубе, запаянной мембраной, укупоренной завинчивающимся полипропиленовым колпачком. По 1 тубе с инструкцией по применению в картонной пачке.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Производитель (выпускающий контроль качества)
«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» / “GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.А.”
г. Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска, 189, Польша / 189, ul. Grunwaldzka, 60-322 Poznan, Poland

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ДЕРЖАТЕЛЯ ИЛИ ВЛАДЕЛЬЦА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2

За дополнительной информацией обращаться:
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»
Тел.: (495) 777 89 00; факс: (495) 777 89 04