ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ПРОКТО-ГЛИВЕНОЛ® (PROCTO-GLYVENOL®)

наименование лекарственного препарата

Регистрационный номер: П N016204/01-241017
Торговое наименование: ПРОКТО-ГЛИВЕНОЛ®
МНН или группировочное название: Трибенозид + лидокаин
Лекарственная форма: крем ректальный

Состав: 100 г крема содержат
Активные вещества: трибенозид 5,00 г, лидокаина гидрохлорид (в виде гидрата) 2,12 г, эквивалентно 2,0 г лидокаина гидрохлорида безводного.
Вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000 4,44 г, цетиловый спирт 5 г, изопропилпальмитат 2 г, парафин жидкий 10 г, метилпарагидроксибензоат 0,18 г, пропилпарагидроксибензоат 0,05 г, сорбитана стеарат 1,56 г, сорбитол 6 г, стеариновая кислота 9 г, вода 54,65 г.

Описание: гомогенный крем белого цвета со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Средство лечения геморроя.

Код АТХ: C05AX03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированное противогеморроидальное средство. Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров и улучшает сосудистый тонус, антагонистически воздействует на некоторые эндогенные вещества, выполняющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.
Лидокаин оказывает местноанестезирующее действие. Препарат вызывает быстрое ослабление симптомов, вызванных геморроем (боль, зуд и натяжение кожи).
Фармакокинетика
При местном применении абсорбируется от 2 до 20 % трибенозида, содержащегося в креме. В организме трибенозид в значительной степени метаболизируется в печени.

Показания к применению

Геморрой (внутренний и наружный).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, печеночная недостаточность, беременность (I триместр).

Применение в период беременности и лактации:

Необходимо учитывать возможный риск для плода или ребенка во время беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Ректально.
При выраженных клинических симптомах крем следует применять утром и вечером.
При регрессии острых симптомов частоту применения уменьшают до 1 раза в сутки.
При внутренних геморроидальных узлах крем вводят с помощью насадки.
30 г крема (1 туба) достаточно примерно для 20-30 применений.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы:
Очень редко (< 1/10 000): анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, отек лица, бронхоспазм и сердечно-сосудистые нарушения.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко (>1/10 000, < 1/1 000): кожные реакции в месте применения (жжение, сыпь, зуд и крапивница). Данные симптомы могут распространяться за пределы места применения.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не зарегистрированы.
При случайном приеме внутрь рекомендуется промывание желудочно-кишечного тракта, а также симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Случаи взаимодействия не зарегистрированы.

Особые указания

Если симптомы заболевания не ослабляются в процессе лечения или отмечается появление новых необычных ощущений, следует обратиться к врачу.
При применении крема Прокто-гливенол® необходимо следить за гигиеной анальной области, избегать чрезмерного напряжения, принимать все меры для поддержания мягкой консистенции стула.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на концентрацию внимания и быстроту психических и двигательных реакций при использовании в рекомендуемых дозах.

Форма выпуска
Крем ректальный.
По 30 г в тубе алюминиевой с крышкой из полиэтилена. Туба в комплекте с полиэтиленовым наконечником и крышкой-насадкой из полиэтилена вместе с инструкцией по применению упакована в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения
Рекордати Ирландия Лтд., Рахинз Ист, Рингаскидди, Ко. Корк, Ирландия

Производитель:
Новартис Консьюмер Хелс СА, Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария
или
Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А., Виа М. Чивитали, 1, 20148 Милан, Италия

Все претензии по качеству препарата направлять:
Россия, 123610 Москва, Краснопресненская наб. 12, ЦМТ, «Международная-2», офис 747, тел.: (495) 258 20 06, факс: (495) 258 20 07.