ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата САНПРАЗ (SUNPRAZ)

Регистрационный номер: ЛСР-010916/09-080813
Торговое название: Санпраз
Международное непатентованное название: пантопразол
Химическое название: 5-дифторметокси-2-[[(3,4-диметокси-2-пиридинил)метил]сульфинил]-1Н-бензимидазол
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав лиофилизата:
В одном флаконе содержится:
Активное вещество: Натрия пантопразол сесквигидрат - 45,1 мг
(что эквивалентно пантопразолу) - 40,0 мг

Состав растворителя:
В 1 мл раствора содержится:
Натрия хлорид - 9,00 мг
Вода для инъекций - до 1 мл

Описание лиофилизата: Белого или почти белого цвета лиофилизат
Описание растворителя: Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа: желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор.

Код АТХ: А02ВС02

Фармакологическое действие

Ингибитор протонного насоса (Н+ К+ АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. При в/в введении 80 мг антисекреторный эффект достигает максимума в течение 1 часа и сохраняется 24 часа. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема.

Фармакокинетика

В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетические параметры пантопразола имеют линейную зависимость после внутривенного применения. Препарат не кумулируется. Значения фармакокинетических параметров пантопразола при многократном и однократном введениях сопоставимы.
Распределение
Объем распределения составляет 0,15 л/кг. В основном препарат распределяется во внеклеточной жидкости. Связывание с белками плазмы составляет 98 %.
Метаболизм
Интенсивно метаболизируется в печени, главным образом, при участии ферментной системы CYP2С19. Основным метаболитом в плазме крови и моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом.
Выведение
Период полувыведения после внутривенного введения составляет в среднем 1 ч. Большая часть препарата выводится почками в виде неактивных метаболитов. В небольших количествах выводится через кишечник.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика существенно не меняется. При печеночной недостаточности продолжительность периода полувыведения увеличивается до 7 — 9 ч. Значения площади под кривой «концентрация — время» выше в 5-7 раз, а максимальной концентрации выше в 1,5 раза у пациентов с печеночной недостаточностью в сравнении с добровольцами.

Показания к применению:

- Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП));
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (т.е. НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь);
- синдром Золлингера-Эллисона;
- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;
- Лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).

Противопоказания

Гиперчувствительность, диспепсия невротического генеза, период лактации, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: беременность; печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Данная лекарственная форма Санпраза показана только для внутривенного введения. Препарат рекомендован только в тех случаях, когда пероральный прием пантопразола не показан. Как только появляется возможность проведения пероральной терапии, внутривенное введение должно быть прекращено.
Рекомендованной дозой при внутривенном введении является введение содержимого одного флакона (40 мг пантопразола) один раз в сутки. Данные по внутривенному введению допускают применение в течение 7-10 дней, продление курса лечения зависит от клинической необходимости.
При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг Санпраза. После этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена и вводиться дважды в день. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг Санпраза.
При эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами рекомендованная суточная доза составляет 80 мг Санпраза в течение 7-10 дней, доза должна быть разделена и вводиться дважды в день.

Больные с нарушениями функции печени: при тяжелых нарушениях функции печени суточную дозу необходимо снизить до 20 мг пантопразола. Кроме того, во время лечения препаратом таким пациентам необходим регулярный контроль за активностью печеночных ферментов. В случае повышения активности печеночных ферментов лечение необходимо прекратить.

Пациентам пожилого возраста: нет необходимости в повышении суточной дозы пантопразола 40 мг, также и пациентам с нарушенной функцией почек (включая больных, находящихся на гемодиализе).

Период беременности и кормления грудью: опыт применения препарата в этот период ограничен. В исследованиях репродуктивной функции у животных отмечали незначительную эмбриотоксичность в дозах, превышающих 5 мг/кг. Препарат, возможно, использовать только в случае, если польза для матери от применения превышает возможный риск для плода. Данных относительно выделения пантопразола с грудным молоком нет. Следует прекратить грудное вскармливание вовремя приема препарата.

Детский возраст. Нет достаточного количества данных по применению препарата у детей до 18 лет.

Содержимое флакона до проведения инъекции необходимо восстановить с помощью 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
Этот раствор вводится струйно или производится инфузия после смешивания со 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, 5 % раствором глюкозы или 10 % раствором глюкозы. Значение рН готового к применению раствора должно находиться в пределах 9 — 10. Длительность введения должна составлять 2 — 15 минут. Приготовленный раствор следует использовать в течение 3 часов после приготовления.

Побочное действие

При приеме Санпраза в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко.
Назначение пантопразола может сопровождаться следующими побочными реакциями: головная боль, боли в верхней части живота, диарея, запор, метеоризм, редко тошнота/рвота.
Редко: сухость во рту; артралгия; депрессия, галлюцинации (особенно у предрасположенных пациентов), дезориентация и спутанность сознания.
Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения; периферические отеки; гепатоцеллюлярная недостаточность, приводящая к желтухе с или без печеночной недостаточности; анафилактические реакции, включая анафилактический шок; повышение активности ферментов печени (трансаминазы, глютамилтранспептидазы); повышение триглицеридов; интерстициальный нефрит; крапивница, ангионевротический отек; аллергические реакции, такие как зуд и кожная сыпь, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, светочувствительность, синдром Лайелла); местные реакции (флебит, тромбофлебит).
В единичных случаях сообщалось о головокружении или нарушении зрения, периферических отеках, повышении температуры тела, миалгии.

Передозировка: симптомы передозировки у человека не известны. Дозы до 240 мг при в/в введении хорошо переносились.
В случае передозировки с признаками интоксикации применяют общие дезинтоксикационные мероприятия, симптоматическую терапию, гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение Санпраза может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (напр., кетоконазол, соли железа, ритонавир). При совместном применении Санпраза с атазанавиром происходит снижение плазменных концентраций атазанавира и уменьшение его терапевтического эффекта.
При проведении специфических тестов Санпраза с такими препаратами как дигоксин, нифедипин, метопролол, амоксициллин, кларитромицин, пероральные контрацептивы (левоноргестрел / этинилэстрадиол), диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам, глибенкламид, левотироксин натрия, диазепам, карбамазепин, фенитоин, циклоспорин, такролимус, цизаприд, мидазолам, метронидазол, теофиллин, кофеин, этанол клинически значимого взаимодействия не обнаружено.
Согласно постмаркетинговым данным при совместном приеме препарата с варфарином увеличивается протромбиновое время, что может привести к кровотечению, вплоть до летального исхода. Рекомендуется определять протромбиновое время.

Особые указания

Применение пантопразола при диспепсии неврогенного генеза не эффективно.
В присутствии какого-либо из тревожных симптомов (например, значимая непреднамеренная потеря веса, периодическая рвота, дисфагия, анемия или мелена) и в случае подозрения или наличия язвы желудка, следует исключить возможность злокачественного новообразования, так как лечение пантопразолом может уменьшить симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения возможности наличия злокачественных заболеваний желудка или пищевода, т. к., лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами:

не влияет.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг в комплекте с растворителем — раствор натрия хлорида 0,9 %.
По 40 мг лиофилизата пантопразола во флаконе объемом 10 мл из бесцветного стекла, укупоренном пробкой из бромбутиловой резины серого цвета, с обкаткой алюминиевым колпачком и пластмассовой крышкой красного цвета, и по 10 мл растворителя в пластиковой ампуле объемом 10 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
Для лиофилизата - 2 года.
Для растворителя - 3 года.
Срок годности на картонной пачке указывается по наименьшему сроку годности, т.е. по лиофилизату.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия
Халол Барода Хайвэй,
Халол 389 350, Гуджарат,
Индия
"Sun Pharmaceutical Industries Ltd.", India
Halol Baroda Highway,
Halol 389 350, Gujarat,
India

Претензии по качеству принимаются по адресу Представительства компании в РФ:
117420, ул. Профсоюзная, д. 57, офис 722
тел.: (495) 334-28-77, 424-16-66