ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ПРОКТО-ГЛИВЕНОЛ® (PROCTO-GLYVENOL®)

наименование лекарственного препарата

Регистрационный номер: П N008856/01-150817
Торговое название: ПРОКТО-ГЛИВЕНОЛ®
МНН или группировочное название: Трибенозид + лидокаин
Лекарственная форма: суппозитории ректальные

Состав: 1 суппозиторий содержит
Активные вещества: трибенозид 400,00 мг, лидокаин основание 40,00 мг.
Вспомогательные вещества: суппозиторная масса n°1 (Витепсол E85) 305,00 мг, суппозиторная масса n°2 (Витепсол W35) 1255,00 мг.

Описание
Твердые ректальные суппозитории торпедообразной формы, без трещин, слегка жирные на ощупь, желтовато-белого цвета, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: средство лечения геморроя.

Код АТХ: C05AX03.

Фармакологические свойства

Комбинированное противогеморроидальное средство. Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров и улучшает сосудистый тонус; антагонистически воздействует на некоторые эндогенные вещества, выполняющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли. Лидокаин оказывает местноанестезирующее действие. Препарат вызывает быстрое ослабление симптомов, вызванных геморроем (боль, зуд и натяжение кожи).
Фармакокинетика. Системная биодоступность трибенозида, поступающего из суппозитория, достигает 30 % от количества, которое абсорбируется при приеме препарата внутрь (в виде капсул). Достижение максимальной концентрации в плазме, составляющей 1 мкг/мл (трибенозид + метаболиты), наблюдается через 2 часа после ректального введения 1 суппозитория (400 мг трибенозида). Трибенозид в значительной степени метаболизируется в печени. 20-27 % введенной дозы выделяется с мочой в виде метаболитов.

Показания к применению

Геморрой (внутренний и наружный).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, печеночная недостаточность, беременность (I триместр).

Применение в период беременности и лактации

Необходимо учитывать возможный риск для плода или ребенка во время беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Ректально. При выраженных клинических симптомах вводят по 1 суппозиторию утром и вечером. При регрессии острых симптомов — по 1 суппозиторию 1 раз в сутки.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы:
Очень редко (< 1/10 000): анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, отек лица, бронхоспазм и сердечно-сосудистые нарушения.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко (>1/10 000, < 1/1 000): кожные реакции в месте применения (жжение, сыпь, зуд и крапивница). Данные симптомы могут распространяться за пределы места применения.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не зарегистрированы.
При случайном приеме внутрь рекомендуется промывание желудочно-кишечного тракта, а также симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Случаи взаимодействия не зарегистрированы.

Особые указания

Если имеющиеся симптомы заболевания не уменьшаются в процессе лечения или отмечается появление новых необычных ощущений, следует обратиться к врачу.
При применении Прокто-Гливенол® необходимо следить за гигиеной анальной области, избегать чрезмерного напряжения, принимать меры для поддержания мягкой консистенции стула.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами:

В дозировках, не превышающих рекомендуемые, препарат не оказывает влияния на способность выполнения работы, связанной с необходимостью концентрации внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Форма выпуска:
Суппозитории ректальные.
По 5 суппозиториев в стрипе из комбинированного материала (полиэтилен/полипропилен/алюминиевая фольга). 2 стрипа вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения
При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не применять после даты истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения
Рекордати Ирландия Лтд., Рахинз Ист, Рингаскидди, Ко. Корк, Ирландия

Производитель
Делфарм Унинж САС, 26 рю де ла Шапель, 68330 Унинж, Франция.

Все претензии по качеству препарата направлять:
Россия, 123610 Москва, Краснопресненская наб. 12, ЦМТ, «Международная-2», офис 747, тел.: (495) 258 20 06, факс: (495) 258 20 07.