ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ «ВИТАГЕРПАВАК»

Вакцина герпетическая культуральная инактивированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения.

Регистрационное удостоверение № Р N003193/01-190116

Состав
В одной прививочной дозе (0,2 мл) содержится:
Активные компоненты:
Специфические антигены вируса простого герпеса (ВПГ) I и II типов, (штамм «УС» и штамм «ВН» соответственно), полученные путем репродукции в культуре перевиваемых клеток почек африканской зеленой мартышки (VERO B), инактивированные формальдегидом и лиофилизированные с добавлением в качестве стабилизатора сахарозо-желатозной среды.
Вспомогательные вещества: формальдегид не более 200 мкг/мл; гентамицина сульфат не более 40 мкг/мл, сахароза не более 0,075 г/мл; желатоза не более 0,01 г/мл.

Описание
Аморфная масса от светло-желтого до розового цвета. Гигроскопична.

Иммунологические свойства
Вакцина стимулирует клеточные механизмы резистентности организма человека к вирусу простого герпеса I и II типов.

Назначение

Профилактика рецидивов герпетических инфекций вызываемых вирусом простого герпеса I и II типов.

Способ применения и дозировка

Вакцинацию проводят в лечебно-оздоровительных учреждениях по назначению и под контролем врача. Вакцину применяют в стадии ремиссии, не ранее, чем через 10 дней после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции, при офтальмогерпесе не ранее, чем через 1 месяц.
Содержимое флакона растворяют в 0,3 мл растворителя (стерильная вода для инъекций). Для этого растворитель с помощью шприца с иглой вносят во флакон с вакциной, который затем встряхивают до полного растворения содержимого. Растворенный препарат должен представлять собой опалесцирующую жидкость розового или розового с желтым оттенком цвета. Видимые механические включения должны отсутствовать. Растворенная вакцина хранению не подлежит.
Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении цвета, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Вскрытие флакона, растворение препарата и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.
Препарат вводят внутрикожно в область внутренней поверхности предплечья в разовой дозе 0,2 мл.
Основной цикл вакцинации состоит из 5 инъекций, которые проводят с интервалом в 7 дней. Повторный цикл проводят через 7-10 дней по той же схеме.
Через 6 месяцев проводят повторный курс вакцинации, состоящий из двух циклов по 5 инъекций.
Больным с тяжелой формой герпетической инфекции (рецидивы ежемесячно или 1 раз в 2-3 мес) препарат вводят с интервалом не менее 10 дней.

Побочное действие

После введения вакцины у отдельных лиц могут развиваться местные и общие реакции.
Местная реакция:
Проявляется гиперемией кожи диаметром до 2 см в течение первых суток и слабое кратковременное жжение в месте инъекции.
Общая реакция может выражаться в незначительном повышении температуры (не выше 37,5 °C), слабости, проходящих без лечения.
При возникновении более выраженных местных и общих реакций или развитии обострения рецидива герпетической инфекции, введение препарата следует приостановить. Вакцинация может быть продолжена через 14 дней после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции и общей реакции на введение вакцины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами не выявлено.

Противопоказания

1. Герпетическая инфекция в активной стадии (рецидив). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 14 дней после исчезновения клинических проявлений; при офтальмогерпесе — не ранее, чем через 1 мес
2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания. (Вакцинацию проводят не ранее, чем через 30 дней после выздоровления)
3. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации
4. Злокачественные новообразования
5. Беременность
6. Аллергия к гентамицину и другим антибиотикам группы аминогликозидов

Форма выпуска
Во флаконах по 0,3 мл. Одна прививочная доза — 0,2 мл. В пачке 5 флаконов и инструкция по применению.

Срок годности.
2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Условия транспортирования.
Препарат транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается кратковременное, не более трех суток, транспортирование при температуре от 9 до 18 °C. Не замораживать.

Условия хранения.
Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска.
Отпускается по рецепту врача.

Производитель: ЗАО «ФИРМА «ВИТАФАРМА» 125124, г. Москва, ул. Ямского поля 1-я, д. 17, корп. 15, тел/факс: (499) 257-10-90.

Адрес места производства: 152023, Ярославская область, г. Переславль-Залесский, ул. Магистральная, д. 38.

Информацию о нежелательных реакциях и случаях осложнений при применении препарата, а также о качестве препарата, следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и в адрес предприятия-производителя с указанием номера серии и срока годности препарата.