Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения БРОНХО-МУНАЛ®

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарственного средства.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Регистрационный номер: П N011632/01-230317
Торговое название препарата: Бронхо-мунал®.
Международное непатентованное название или группировочное название: Лизаты бактерий.
Лекарственная форма: капсулы.

Состав:
1 капсула содержит:
активные вещества: стандартизированный лиофилизат лизата бактерий (ОМ-85) — 40,0 мг (активная субстанция «ОМ-85» содержит лиофилизированные лизаты бактерий - 7,00 мг (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis)
вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный), натрия глутамат (безводный), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, маннитол;
оболочка капсулы: индиготин Е132, титана диоксид Е171, желатин.

Описание: твердые желатиновые капсулы размера №3, крышка и корпус голубые непрозрачные. Содержимое капсул: светло-бежевый порошок.

Фармакотерапевтическая группа: иммуностимулирующее средство.

Код АТХ: L03AX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат Бронхо-мунал® оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.
У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал®, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.
После приема капсулы бактериальный лизат аккумулируется в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (B-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Это приводит к увеличению количества циркулирующих B-лимфоцитов, что ведет за собой увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.
Также препарат оказывает влияние на неспецифический иммунитет, стимулируя лейкоциты, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на их поверхности.
Клинически Бронхо-мунал® уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.

Показания к применению

Бронхо-мунал® применяется:
• в составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей;
• для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет (детям от 6 месяцев до 12 лет рекомендуется прием препарата Бронхо-мунал® П, капсулы 3,5 мг).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности. Безопасность и эффективность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась, поэтому применение препарата Бронхо-мунал® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат принимают по 1 капсуле в день утром, натощак, за 30 мин до еды.
• Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита препарат применяют тремя курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
• В составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей препарат применяют до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал® следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения. Последующие 2 месяца возможно профилактическое применение препарата: курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
В случае если капсулу трудно проглотить, ее нужно раскрыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (например, чай, молоко или сок).

Побочное действие

Бронхо-мунал® обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство желудочно-кишечного тракта, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:
• очень часто (≥1/10);
• часто (≥1/100, <1/10);
• нечасто (≥1/1000, <1/100);
• редко (≥1/10000, <1/1000);
• очень редко (<1/10000);
• частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: диарея, боль в животе;
частота неизвестна: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны дыхательной системы
часто: кашель;
нечасто: одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
часто: сыпь;
частота неизвестна: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд).
Нарушения со стороны нервной системы
частота неизвестна: головная боль.
Общие расстройства
частота неизвестна: лихорадка, усталость.

Передозировка

Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата. Состав препарата Бронхо-мунал® и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не отмечено взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами.
Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.

Особые указания

Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату. В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска
Капсулы 7,0 мг
По 10 капсул в Al/PVC блистер, один или три блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не используйте препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, г. Любляна, Словения;
Производитель: Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.
БРОНХО-МУНАЛ® — торговый знак ОМ PHARMA, Женева, Швейцария
Претензии потребителей направлять в:
1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, (495) 698-45-38; (499) 578-02-30;
2. ЗАО «Сандоз»: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3; телефон: (495) 660-75-09: факс: (495) 660-75-10.