ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата АРБИДОЛ®

Регистрационный номер: ЛСР-003900/07-051211
Торговое название препарата: Арбидол®
Международное непатентованное название
Умифеновир

Химическое название: Этилового эфира 6-бром-5-гидрокси-1-метил-4-диметиламинометил-2-фенилтиометилиндол-3-карбоновой кислоты гидрохлорид моногидрат.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремовым оттенком цвета.

Состав на одну таблетку
Активное вещество: умифеновир (умифеновира гидрохлорида моногидрат (арбидол) в пересчете на умифеновира гидрохлорид) - 50 мг или 100 мг.
Вспомогательные вещества:
ядро: крахмал картофельный - 31,860 мг или 63,720 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 57,926 мг или 115,852 мг; повидон-К30 (коллидон 30) - 8,137 мг или 16,274 мг; кальция стеарат - 0,535 мг или 1,070 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 1,542 мг или 3,084 мг.
Оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 4,225 мг или 8,450 мг; титана диоксид - 1,207 мг или 2,415 мг; макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) - 0,471 мг или 0,942 мг; полисорбат - 80 (твин-80) - 0,097 мг или 0,193 мг (для дозировок 50 мг и 100 мг) или
Адвантия^ТМ Прайм 390035ZP01 (AdvantiaTM Prime 390035ZP01) - 6 мг [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000), полисорбат-80 (твин-80)] - для дозировки 50 мг.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство.

Код АТХ: [J05AX].

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Противовирусное средство. Специфически подавляет вирусы гриппа А и В, коронавирус, ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие. Обладает интерферониндуцирующей активностью, стимулирует гуморальные и клеточные реакции иммунитета, фагоцитарную функцию макрофагов, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Снижает частоту развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, а также обострений хронических бактериальных заболеваний.
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в снижении выраженности общей интоксикации и клинических явлений, сокращении продолжительности болезни, снижении риска развития осложнений.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50 >4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Фармакокинетика. Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг - через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17 - 21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%) и в незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

Показания к применению:

Профилактика и лечение у взрослых и детей:
- грипп А и В, ОРВИ, тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) (в том числе осложненные бронхитом, пневмонией);
- вторичные иммунодефицитные состояния;
- комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений и нормализация иммунного статуса.
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 3 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст до 3 лет.

Способ применения и дозы

Внутрь, до приема пищи. Разовая доза: детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг (2 таблетки по 100 мг или 4 таблетки по 50 мг).
Для неспецифической профилактики:
- при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ:
• детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг 1 раз в день в течение 10-14 дней;
- в период эпидемии гриппа и других ОРВИ, для предупреждения обострений хронического бронхита, рецидива герпетической инфекции:
• детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг 2 раза в неделю в течение 3 недель.
- для профилактики ТОРС (при контакте с больным): взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мг один раз в день в течение 12-14 дней.
- профилактика послеоперационных осложнений:
• детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг за 2 дня до операции, затем на 2-5 день после операции.
Для лечения:
- грипп, другие ОРВИ без осложнений:
• детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 дней;
- грипп, другие ОРВИ с развитием осложнений (бронхит, пневмония и др.):
• детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней, затем разовую дозу 1 раз в неделю в течение 4 недель.
Тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС):
• взрослым и детям старше 12 лет - 200 мг 2 раза в день в течение 8-10 суток.
В комплексном лечении хронического бронхита, герпетической инфекции:
• детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5-7 дней, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 3 лет:
• от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет - 200 мг 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней.

Побочное действие

Редко - аллергические реакции.

Передозировка

Не отмечена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

Особые указания:

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике в профилактических целях у практически здоровых лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 10, 20, 30 или 40 таблеток в банке полимерной.
1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки или банка полимерная по 10, 20, 30 или 40 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.

Наименование и адрес изготовителя / предприятие, принимающее претензии потребителей:
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», 634009, Россия, г. Томск, пр. Ленина, 211.
Тел./факс. (3822) 40-28-56.