ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Бронхо-Ваксом® взрослый

Регистрационный номер П N011540/01-261216

Торговое наименование препарата Бронхо-Ваксом® взрослый

МНН или группировочное название Лизаты бактерий [Haemophilus influenzae + Klebsiella ozaenae + Klebsiella pneumoniae + Moraxella catarrhalis + Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae + Streptococcus pyogenes + Streptococcus viridans]

Лекарственная форма капсулы

Состав.
Одна капсула содержит:
Действующее вещество: лиофилизат бактериальных лизатов (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Moraxella catarrhalis) — 7,00 мг в виде стандартизованного ОМ-85 лиофилизата* — 40,00 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный — 110,00 мг, магния стеарат — 3,00 мг, маннитол — до 200,00 мг.
Оболочка капсулы: индигокармин — 0,03 мг, титана диоксид — 1,00 мг, желатин — до 50,00 мг.
* Стандартизованный ОМ-85 лиофилизат содержит:
Действующее вещество: лиофилизат бактериальных лизатов (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Moraxella catarrhalis) — 7,00 мг.
Вспомогательные вещества: безводный пропилгаллат — 0,084 мг, безводный натрия глутамат — 3,03 мг, маннитол — до 40,00 мг.

Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 3, крышечка и корпус голубые непрозрачные.
Содержимое капсулы — светло-бежевый порошок.

Характеристика препарата
Лиофилизат бактериальных лизатов Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis, используемый в препарате Бронхо-Ваксом® взрослый, представляет собой бактериальный экстракт, содержащий лиофилизированные фракции 21 штамма инактивированных бактерий, принадлежащих к восьми различным видам.
Препарат Бронхо-Ваксом® взрослый обладает иммуностимулирующим действием и усиливает иммунную защиту организма от инфекций дыхательных путей.

Фармакотерапевтическая группа
Иммуностимулирующее средство.

Код АТХ: L03AX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Иммунобиологическое действие: Бронхо-Ваксом® взрослый вызывает иммунный ответ слизистой пищеварительного тракта. Особенно эффект проявляется в пейеровых бляшках (ПБ) тонкого кишечника. Антигенпрезентирующие клетки (АПК) в ПБ активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют клетки, отвечающие за специфический иммунитет.
При применении препарата Бронхо-Ваксом® взрослый наблюдается увеличение количества циркулирующих B-лимфоцитов.
После стимуляции B-лимфоцитов наблюдается увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.
Эти антитела являются первой линией защиты от целого ряда инфекционных агентов (вирусов и бактерий).
Препарат Бронхо-Ваксом® взрослый оказывает мощное стимулирующее действие на большинство лейкоцитов, об этом свидетельствует возрастание числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективное повышение экспрессии рецепторов на поверхности.
В совокупности эти данные служат подтверждением того, что препарат Бронхо-Ваксом® взрослый запускает биологические реакции, усиливающие иммунную защиту организма от инфекций дыхательных путей.
Клинически Бронхо-Ваксом® взрослый уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.

Показания к применению

Препарат применяется с 12 летнего возраста для:
— профилактики рецидивирующей инфекции дыхательных путей и обострений хронического бронхита;
— комплексного лечения острых инфекций дыхательных путей.

Способ применения и дозы

Для лечения острых и обострения хронических респираторных инфекций: одна капсула препарата Бронхо-Ваксом® взрослый ежедневно натощак до исчезновения симптомов, не менее 10 дней. При необходимости проведения антибиотикотерапии Бронхо-Ваксом® взрослый следует принимать в сочетании с антибиотиком с начала лечения.
Длительность лечения должен определять врач на основании индивидуального состояния больного.
Для профилактики обострений и поддерживающей терапии: одна капсула препарата Бронхо-Ваксом® взрослый ежедневно утром натощак. Курс лечения включает три цикла, каждый из которых состоит из ежедневного приема одной капсулы в течение 10 дней, интервал между циклами 20 дней.
В случае, если капсулу трудно проглотить, ее следует открыть и смешать содержимое с питьем (вода, фруктовый сок, молоко и т.д.)

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к активному компоненту или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
— Беременность, период грудного вскармливания.

Побочное действие

Препарат Бронхо-Ваксом® взрослый обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство желудочно-кишечного тракта, кожные реакции, нарушения со стороны органов дыхания.

В каждой частной категории побочные эффекты сгруппированы по системно-органному классу и представлены в порядке убывания частоты:
Очень часто (≥1/10)
Часто (от 1/100 до 1/10)
Нечасто (от 1/1 000 до 1/100)
Редко (от 1/10 000 до 1/1 000)
Очень редко (<1/10 000)
Неизвестно (на основании имеющихся данных оценку провести невозможно)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: диарея, боль в животе
Неизвестно: рвота, тошнота

Нарушения со стороны нервной системы:
Неизвестно: головная боль

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения:
Часто: кашель

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто: сыпь
Неизвестно: крапивница, отек Квинке.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Неизвестно: лихорадка, утомляемость

Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: гиперчувствительность (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка).

Передозировка

Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа препарата Бронхо-Ваксом® взрослый и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.

Особые указания

Компоненты препарата могут вызвать реакцию гиперчувствительности.
В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожной реакции, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата, лечение следует прекратить, т.к. данные симптомы являются проявлением аллергических реакций.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности, но, в связи с тем, что данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин отсутствуют, противопоказано применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, используемыми при терапии острых и хронических респираторных заболеваний.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Бронхо-Ваксом® взрослый не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска
Капсулы 7 мг. По 10 капсул в блистер, 1 или 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Отпуск из аптек
Отпускают без рецепта.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ОМ Фарма CA
22 Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland
(22 Рю дю Буа-дю-Лан, 1217 Мейрин, Швейцария)

Производитель:
ОМ Фарма CA
22 Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland
(22 Рю дю Буа-дю-Лан, 1217 Мейрин, Швейцария)

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;
телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.