ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Азикс-Дерм

наименование лекарственного препарата

Регистрационный номер: ЛП 001768-040816
Торговое название препарата: Азикс-Дерм
Международное непатентованное название (MHH): азелаиновая кислота
Лекарственная форма: крем для наружного применения.

Состав:
В 1 г крема содержится:
активное вещество: азелаиновая кислота 200 мг;
вспомогательные вещества: бензойная кислота 2 мг, арлатон 983 (глицерилмоностеарат) 52,5 мг, кутина CBS 73,5 мг, кродамол САР 30 мг, силиконовое масло 350 CST 5 мг, пропиленгликоль 125 мг, глицерол 15 мг, вода очищенная q.s. до 1 г.

Описание: белый, непрозрачный, однородный крем.

Фармакотерапевтическая группа: сыпи угревой средство лечения.

Код АТХ: D10AX03

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика
Вызывает умеренный цитостатический эффект (за счет ингибирования синтеза клеточных белков), проявляющийся в нормализации процессов кератинизации в стенке фолликулов сальных желез; оказывает противомикробное действие (прежде всего в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis) как на поверхности кожи, так и в сальных железах, а также противовоспалительное действие (уменьшая метаболизм нейтрофильных гранулоцитов и выработку ими свободнорадикальных форм кислорода — важных факторов поддержания воспалительного процесса).
При длительном применении препарата не формируется резистентности микроорганизмов.
Азелаиновая кислота дозозависимо ингибирует рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов. Терапевтический эффект при гиперпигментации (мелазме) обусловлен ингибированием синтеза ДНК и/или подавлением клеточного дыхания аномальных меланоцитов.
Терапевтический эффект азелаиновой кислоты при розацее связывают со снижением образования провоспалительных реакционно-способных радикалов кислорода.
Фармакокинетика
Всасывание. После нанесения на кожу крема Азикс-Дерм азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму. После нанесения на кожу 1 г азелаиновой кислоты (что соответствует 5 г крема) около 4% от дозы абсорбируется в системный кровоток.
Выведение. Часть всосавшейся азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде, а часть в виде дикарбоновых кислот (С5, С7), образующихся из азелаиновой кислоты в результате бета-окисления.

Показания к применению:

• Угри обыкновенные (acne vulgaris).
• Патологическая гиперпигментация, в т.ч. мелазма.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

При беременности и в период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Необходимо избегать нанесения крема на область молочных желез перед кормлением.

Способ применения и дозы:

Наружно.
Максимальная продолжительность терапии зависит от индивидуальной картины заболевания и степени выраженности симптомов и устанавливается лечащим врачом.
Взрослым и детям старше 12 лет крем наносят равномерно тонким слоем 2 раза/сут (утром и вечером) на предварительно очищенные (мягкими очищающими средствами и водой) и высушенные участки кожи лица и, при необходимости, шеи и верхней части груди, пораженные угревой сыпью.
Для всей поверхности лица достаточно около 2,5 см столбика крема из тюбика. Препарат следует регулярно применять в течение всего курса лечения, длительность которого зависит от тяжести заболевания.
Минимальная продолжительность лечения мелазмы составляет 3 мес. В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные крема (UV В и UV А) с целью предотвращения обострения заболевания и/или повторной пигментации кожи под воздействием солнца.
У пациентов с угрями обыкновенными (acne vulgaris) выраженное улучшение обычно наблюдается через 4 недели. Для получения наилучших результатов применение препарата следует продолжить в течение нескольких месяцев.

Побочное действие:

Со стороны кожных покровов
Редко (преимущественно в начале терапии): раздражение кожи, гиперемия кожи, эритема, чувство жжения, зуд, шелушение, которые проходят самостоятельно в ходе дальнейшего лечения. Возможно возникновение аллергических реакций (например, сыпи).
После нанесения крема на кожу лица может возникнуть чувство жжения и покалывания, которое проходит в течение 15 мин.

Передозировка:

В настоящее время случаев передозировки крема Азикс-Дерм не описано.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Взаимодействие препарата Азикс-Дерм с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не известно.

Особые указания:

Следует избегать попадания препарата в глаза, а также на слизистые оболочки носа, губ и рта. Если это произошло, следует немедленно промыть их большим количеством воды.
В случаях сильно выраженного раздражения кожи в первые недели лечения Азикс-Дерм можно применять 1 раз/сут или уменьшить количество наносимого на кожу крема; также возможна. кратковременная отмена препарата. После исчезновения симптомов раздражения кожи следует возобновить регулярное применение препарата в рекомендованной дозе.
Дермальная мелазма нечувствительна к лечению препаратом. Для проведения дифференциальной диагностики используют лампу Вуда.
Азикс-Дерм можно применять в сочетании с другими методами терапии угревой сыпи. При этом возможна коррекция режима дозирования одновременно применяемых лекарственных средств.

Управление транспортными средствами и механизмами:

Азикс-Дерм не оказывает никакого влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Форма выпуска:
Крем для наружного применения 20%.
30 г крема, в тубу из алюминиевой фольги с ламинированным покрытием с завинчивающимся колпачком; 1 тубу с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска: без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи — 400063, Махараштра, Индия
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Sun House, Plot № 201 В/1, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai — 400063, Maharashtra, India.

Производитель
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., В-2, Мадкай Индастриал Эстейт, Мадкай, Понда, Гоа 403 404 — Индия
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., В-2, Madkai Industrial Estate, Madkai, Ponda, Goa 403 404 — India

Претензии потребителей направлять в представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. по адресу: 129223, г. Москва, пр. Мира, д. 119, строение 537/2.
Тел.: (495)234-56-11/15,
факс: (495)234-56-19.