ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения, ЭКЗИФИН® (EXIFINE)

Регистрационный номер: П N011536/02-200416
Торговое название препарата: Экзифин®
Международное непатентованное название: тербинафин
Лекарственная форма: крем для наружного применения

Состав
1 г крема содержит:
активное вещество: тербинафина гидрохлорид 10 мг;
вспомогательные вещества: цетиловый спирт 40 мг, стеариловый спирт 40 мг, цетилпальмитат 20 мг, бензиновый спирт 10 мг, сорбитана стеарат 19 мг, изопропилмиристат 80 мг, натрия гидроксид 2 мг, полисорбат-60 61 мг, вода очищенная 718 мг.

Описание: однородный крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство

Код АТХ: D01AE15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В низких концентрациях тербинафин обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжей носит фунгицидный или фунгистатический характер в зависимости от вида грибов.
Тербинафин, ингибируя сквален-эпоксидазу в клеточной мембране гриба, специфически подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба. Сквален-эпоксидаза не связана с системой цитохрома P450, поэтому тербинафин не влияет на метаболизм гормонов и лекарственных препаратов, метаболизм которых связан с системой цитохрома P450.

Фармакокинетика
Фармакокинетика: при местном применении абсорбция — менее 5 %, оказывает незначительное системное действие.

Показания для применения

Профилактика и лечение грибковых заболеваний кожи (трихофития, микроспория, руброфития), вызванных чувствительными возбудителями, в том числе, микозах стоп — "грибок стопы" и паховой эпидермофитии; дрожжевых инфекциях (кандидоз кожи), разноцветном лишае.

Противопоказания для применения

Повышенная чувствительность к тербинафину или к компонентам препарата.

С осторожностью

Почечная и/или печеночная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов
конечностей; беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта применения).

Способ применения и режим дозирования

Наружно.
Перед нанесением препарата Экзифин® крем необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Средняя продолжительность и краткость применения.
Дерматомикоз туловища, голеней — 1 неделя 1 раз в день.
Паховая эпидермофития — 1-2 недели 1 раз в неделю.
Дерматомикоз стоп («грибок стопы») — 1 неделя 1 раз в день.
Кандидоз кожи — 1-2 недели 1 или 2 раза в день.
Разноцветный лишай — 2 недели 1 или 2 раза в день.
Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.
Уменьшение выраженности клинических проявлений отмечается в первые дни лечения.
Для профилактики рецидивов микозов стоп — 2-3 курса по 2 недели с перерывом 7 дней.
Режим дозирования препарата Экзифин® крем у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Возможное побочное действие

Зуд и жжение кожи, гиперемия в месте нанесения.

Передозировка

При наружном применении — маловероятна.
Симптомы при случайном приеме внутрь: головная боль, тошнота, гастралгия, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь.
Лечение: активированный уголь, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для препарата Экзифин® крем неизвестны.

Особые указания

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.
Если через 2 нед. лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
В процессе лечения необходимо соблюдать общие правила гигиены для профилактики повторного инфицирования (через белье, обувь).
Избегать попадания крема в глаза и на слизистую оболочку полости носа, рта.

Препарат оказывает незначительное системное действие, поэтому маловероятно влияние на вождение автотранспорта и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Крем для наружного применения 1 %.
По 10 г в тубе из лакированного алюминия. Каждую тубу с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India

Адрес места производства
1. Plot №41, Nasigere Village, Kasaba Hobli K.I.A.D.B., Malur — 563130, Kolar district, Bangalore, Karnataka, India
2. Village: Khol, Nalagarh Road, Baddi, Dist. Solan, India

Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу:
Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»:
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д., 20, стр. 1
тел: +7 (495) 795-39-39 факс: +7 (495) 795-39-08