ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЭТОКСИДОЛ®

Регистрационный номер: ЛП 002227-160913
Торговое название препарата: Этоксидол®
Международное непатентованное название: этилметилгидроксипиридина малат
Лекарственная форма: таблетки жевательные

Состав.
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: этилметилгидроксипиридина малат (этоксидол) — 100 мг.
Вспомогательные вещества: ацетилглутаминовая кислота (N-ацетил-L-глутаминовая кислота) — 68 мг, деанол (2-диметиламиноэтанол) — 32 мг, глицин — 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 260,1 мг, повидон (коллидон 90F) — 1,6 мг, лактозы моногидрат (молочный сахар) — 36 мг, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) — 30 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 9,5 мг, магния стеарат — 6 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 12,8 мг, натрия цикламат — 18 мг, ароматизатор апельсиновый (ароматизатор пищевой «Апельсин») — 6 мг.

Описание: Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской. Допускается «мраморность», вкрапления и некоторая шероховатость поверхности.

Фармакотерапевтическая группа: антиоксидантное средство

Код АТХ: С01ЕВ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Этоксидол® является ингибитором свободнорадикальных процессов, оказывает мембранопротекторное, антигипоксическое, ноотропное, противосудорожное, анксиолитическое действие, повышает устойчивость организма к стрессу. Этоксидол® обладает антиишемическими свойствами, улучшает кровоток в зоне ишемии, ограничивает зону ишемического повреждения, обнаруживает гиполипидемическое действие, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности.
Препарат повышает резистентность организма к воздействию различных повреждающих факторов, к кислородзависимым патологическим состояниям (шок, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)).
Препарат улучшает мозговой метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе.
Механизм действия препарата обусловлен его антиоксидантным, антигипоксантным и мембранопротекторным действием. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксидоксидазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальций независимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, ГАМК, ацетилхолинового), что усиливает их способность связывания с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорта нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи.
Фармакокинетика
После приёма внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта со средней скоростью 0,569±0,086 ч^-1. На здоровых добровольцах установлено, что при пероральном введении таблеток Этоксидол® в дозе 100 мг максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 0,28±0,08 часа и составляет 487,0±72,4 нг/мл с последующим быстрым выведением препарата, со временем полувыведения (T1/2) = 1,46±0,13 часа.
Этоксидол® быстро распределяется по органам и тканям организма. Определяется в плазме крови на протяжении 7-10 часов.
Препарат интенсивно метаболизируется в печени с образованием фосфат-3-оксипиридина, глюкуроноконъюгированных продуктов.

Показания к применению

— ишемическая болезнь сердца (в составе комплексной терапии);
— комплексная терапия ишемического инсульта;
— дисциркуляторная энцефалопатия;
— лёгкие и умеренные когнитивные расстройства.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Острая печеночная и/или почечная недостаточность, беременность, период лактации, возраст до18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Этоксидол противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось.

Способ применения и дозы

Таблетки Этоксидол® назначают внутрь. Таблетки разжёвывают и запивают водой.
Для комплексной терапии ишемической болезни сердца и терапии ишемического инсульта назначают по 100 мг (по 1 таблетке) 3 раза в сутки, постепенно повышая дозу до получения терапевтического эффекта. Максимальная разовая доза — 200 мг; суточная — 800 мг. Курс — не менее 2-х месяцев, повторные курсы — по рекомендации врача.
Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависит от тяжести состояния больного и эффективности лечения.
При комплексной терапии легких и умеренных когнитивных расстройств, препарат назначается без ограничения курса лечения по продолжительности в дозе 100 мг 3-4 раза в сутки.

Побочное действие

Обычно препарат переносится хорошо. В редких случаях возможно появление аллергических реакций, диспепсических расстройств, тошноты и сухости во рту, диареи, которые быстро исчезают самостоятельно или при отмене препарата. При длительном применении возможно проявление метеоризма, нарушения сна (сонливость или нарушение засыпания).

Передозировка

В связи с низкой токсичностью препарата передозировка маловероятна. При случайной передозировке возможно возникновение симптомов нарушения сна — сонливость, бессонница.
Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает действие противоэпилептических средств (карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопа) и бензодиазепиновых анксиолитиков. Повышает антиангинальную активность нитропрепаратов и гипотензивную ингибиторов АПФ и бета-адреноблокаторов. Уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

Особые указания

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Формы выпуска
Таблетки жевательные 100 мг.
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачки из картона.

Условия хранения
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Производитель/Организация, принимающая претензии
Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»).
640008, Россия, г. Курган, проспект Конституции, 7.
Тел/факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт предприятия-производителя: http://www.kurgansintez.ru