ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата ЛП 000159-130111 РИНОРУС®

Регистрационный номер ЛП 000159-250913
Торговое название препарата: Ринорус®
Международное непатентованное название (МНН): ксилометазолин
Лекарственная форма: спрей назальный

Состав на 1 мл: 0,05% 0,1 %
Активное вещество:
Ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг 1,0 мг
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид 0,1 мг 0,1 мг
Натрия хлорид 5,0 мг 5,0 мг
Динатрия эдетат (этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль [трилон Б]) 0,5 мг 0,5 мг
Натрия дигидрофосфата дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный двухводный) 6,0 мг 6,0 мг
Натрия гидрофосфата додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцати водный) 3,5 мг 3,5 мг
Эвкалипта прутовидного листьев масло (эвкалиптовое масло) 0,85 мг 0,85 мг
Вода для инъекций до 1 мл

Описание: Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым, оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик

Код АТХ: [R01AA07]

Фармакологические свойства

Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике (деконгестант).
Ксилометазолин (производное имидазолина) является альфа-адреномиметиком. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа. Восстанавливает проходимость носовых ходов, быстро облегчает носовое дыхание и улучшает отхождение выделений из носа при ринитах (насморках) различного происхождения.
Действие препарата наступает через 5-10 минут после его применения и продолжается до 10 часов.
Фармакокинетика
При местном применении ксилометазолин практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень мала (современными аналитическими методами не определяется).

Показания к применению

- острый ринит (в т.ч. на фоне острых респираторных заболеваний и аллергический ринит);
- синусит;
- евстахиит;
- средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- для облегчения проведения риноскопии;
- подготовка больных к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- глаукома (закрытоугольная);
- атрофический ринит;
- гипертиреоз;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- детский возраст до 6 лет (для 0.1% раствора);
- детский возраст до 2 лет (для 0.05% раствора);
- повышенная чувствительность к ксилометазолину;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к эвкалиптовому маслу).
Не применять при терапии ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами, а также с другими препаратами, повышающими артериальное давление.

С осторожностью следует назначать, препарат при сахарном диабете, ишемической болезни сердца, стенокардии III-IV функционального класса, гиперплазии предстательной железы, феохромоцитоме, при беременности и в период лактации.

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода и ребенка, с осторожностью, не допускается превышения рекомендуемых доз.

Способ применения и дозы

Спрей назальный 0,05%, 0,1%.
Взрослым и детям старше 6 лет — по 1 (одному) впрыскиванию 0,1% спрея в каждую ноздрю (носовой ход) 3 раза в сутки.
При необходимости можно повторить впрыскивание (не более двух впрыскиваний одновременно).
Детям от 2 до 6 лет — по 1 (одному) впрыскиванию 0,05% спрея в каждую, ноздрю (носовой ход) 1-2 раза в сутки.
Не следует применять препарат более 3 раз в сутки.
Продолжительность лечения — не более 5-7 дней (без перерыва).
После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней.
Длительность применения препарата у детей определяет врач.
Правила применения препарата
Снять с флакона защитный колпачок. Перед первым применением следует несколько раз нажать на распылительную насадку до появления струи с "облачком тумана". Флакон готов к использованию. При впрыскивании следует нажать на распылительную насадку 1 раз. Препарат вдыхать через нос. По возможности следует держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять спрей горизонтально или вниз. После применения флакон-распылитель закрыть защитным колпачком.

Побочное действие

Местные реакции: при частом и/или длительном применении - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, парестезии, чиханье, гиперсекреция; отек слизистой оболочки носа.
Системные реакции: рвота, головная боль, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, бессонница, нарушение зрения, депрессия (при длительном применении высоких доз).

Передозировка:

Симптомы: снижение температуры тела, брадикардия, повышение артериального давления.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Возможно усиление системного действия при одновременном применении ингибиторов моно амино оксидазы (МАО) и антидепрессантов.

Особые указания

Не следует превышать рекомендованные дозы и применять в течение длительного времени.
Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Не следует применять более 7 дней.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В дозах, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, что требует соблюдения осторожности.

Форма выпуска
Спрей назальный 0,05%, 0,1%.
По 10 мл или 20 мл во флаконы из пластика с насадкой-распылителем и колпачком крышкой.
Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель / организация, принимающая претензии:
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез").
640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7
Тел./факс: (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru.