ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата РАНИТИДИН

Регистрационный номер: ЛСР-002452/08-270214
Торговое название препарата: Ранитидин
Международное непатентованное название: Ранитидин
Химическое рациональное название: N-[2-[[5-(диметиламинометил)фурфурил]тио]этил]-N'-метил-2-нитро-1,1-этендиамина гидрохлорид.
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
1 таблетка содержит:
состав ядра таблетки: активное вещество: ранитидина гидрохлорид — 168,0 мг (в пересчете на ранитидин — 150,0 мг);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 122,0 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 8,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг;
состав оболочки таблетки: опадрай II: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 3,4 мг, лактозы моногидрат или полидекстроза — 3,0 мг, титана диоксид — 2,5 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) — 1,1 мг.

Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа: противоязвенное средство, блокатор Н2-гистаминовых рецепторов

Код АТХ: А02ВА02.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика. Ранитидин является блокатором гистаминовых Н2-рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин). Ранитидин уменьшает объем желудочного сока и содержание соляной кислоты в нем, повышает рН содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. Продолжительность действия после однократного приема — 12 часов.
Фармакокинетика. При приеме внутрь биодоступность ранитидина составляет примерно 50%. Связывание с белками плазмы не превышает 15%. Частично метаболизируется в печени. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2-3 часа после приема. Период полувыведения препарата составляет 2-3 часа. Выводится в основном с мочой в неизмененном виде, незначительное количество — с калом. Проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; язвы желудка и 12-персоной кишки, связанные с приемом НПВС; рефлюкс-эзофагит, эрозивный эзофагит; синдром Золлингера-Эллисона; лечение и профилактика послеоперационных, «стрессовых» язв желудка; профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов ЖКТ; профилактика аспирации желудочного сока при операциях под наркозом (синдром Мендельсона).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к ранитидину. Беременность, лактация. Детский возраст до 14 лет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки. Для лечения обострений назначают по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг на ночь. При необходимости — по 300 мг 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения — 4-8 недель. Для профилактики обострений назначают по 150 мг на ночь.
Язвы, связанные с приемом НПВС. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь в течение 8-12 недель. Профилактика образования язв при приеме НПВС — по 150 мг 2 раза в сутки.
Послеоперационные язвы. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки в течение 4-8 недель.
Гастроэзофагальная рефлюксная болезнь. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки. Курс лечения 8-12 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона. Начальная доза составляет 150 мг 3 раза в сутки, при необходимости доза может быть увеличена.
Профилактика рецидивирующих кровотечений. По 150 мг 2 раза в сутки.
Профилактика развития синдрома Мендельсона. Назначают ранитидин в дозе 150 мг за 2 часа до наркоза, а также, желательно, 150 мг накануне вечером.
Ранитидин принимают независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Больным с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При одновременном применении с антацидами, сукральфатом в высоких дозах возможно нарушение абсорбции ранитидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Нежелательно резкое прекращение приема препарата из-за опасности рецидива язвенной болезни.
С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек и печени.
Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Редко — аллергические реакции, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сна, тромбоцитопения, обратимые изменения функциональных печеночных тестов, незначительное повышение креатинина в сыворотке крови в начале лечения; очень редко — выпадение волос. У тяжелобольных возможны спутанность сознания, галлюцинации. Длительный прием больших доз может привести к увеличению содержания пролактина, гинекомастии, аменорее, импотенции, снижению либидо, лейкопении.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Возможно усиление побочных эффектов. Лечение симптоматическое, при необходимости — гемодиализ.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или по 20 таблеток во флаконе полимерном.
По 2 контурных ячейковых упаковки или по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта.

Производитель/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «Фармпроект», Россия, 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.
Тел./факс: + 7 (812) 331 93 10.