Инструкция по медицинскому применению препарата НИЗОРАЛ® (NIZORAL®)

Регистрационный номер — П N011964/01-100713
Торговое название:
НИЗОРАЛ®
Международное непатентованное название: кетоконазол
Лекарственная форма: крем для наружного применения

Состав
Активное вещество (на 1 г крема): кетоконазол 20 мг.
Вспомогательные вещества (на 1 г крема):
пропиленгликоль 200 мг (экв. 193, мкл), стеариловый спирт 75 мг, цетиловый спирт 20 мг, сорбитана стеарат 20 мг, полисорбат 60 15 мг, изопропилмиристат 10 мг, натрия сульфит безводный 2 мг, полисорбат 80 1 мг, вода очищенная до 1 г (637 мкл).

Описание
Белый однородный крем.

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство

Код АТХ: 001АС08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum, и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.
НИЗОРАЛ® крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.
Фармакокинетика
Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на кожу НИЗОРАЛ® крема 2%.
В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г НИЗОРАЛ® крема 2% наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл. При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3А4, в частности цизаприда, также возможно усиление аллергических реакций.

Показания к применению

• Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:
• дерматомикоз гладкой кожи,
• паховая эпидермофития,
• эпидермофития кистей и стоп,
• Кандидоз кожи,
• Отрубевидный лишай,
• Себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Применение при беременности и лактации

Исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось.
Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® крем 2% может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

Способ применения и дозы

Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай:
рекомендуется наносить НИЗОРАЛ® крем один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.
Себорейный дерматит:
НИЗОРАЛ® крем наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения.
Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения следующая:
отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.
Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита - 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.

Побочное действие

По данным клинических исследований
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдающиеся у ≥1% пациентов, применявших НИЗОРАЛ® крем 2%:
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки (в том числе в месте нанесения): чувство жжения кожи, эритема, зуд в месте нанесения.
Дополнительные нежелательные лекарственные реакции, наблюдающиеся у <1% пациентов, применявших НИЗОРАЛ® крем 2%:
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки (в том, числе в месте нанесения): кровотечения, дискомфорт, раздражение, воспаление или парестезии, буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение кожи, липкость кожи, сухость кожи в месте нанесения, сыпь.
По данным постмаркетинговых исследований:
Нежелательные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100, но < 1/10
Нечасто ≥ 1/1000, но < 1/100
Редко ≥ 1/10000, но < 1/1000
Очень редко < 1/10000, включая единичные сообщения
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко: крапивница.

Передозировка

Нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии.
При случайном приеме внутрь проводится поддерживающая и симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Особые указания

Только для наружного применения.
Крем НИЗОРАЛ® нельзя применять в офтальмологической практике.
Для того чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема НИЗОРАЛ® вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не изучалось.

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 30° С.
Хранить в месте, недоступном для детей.

Форма выпуска
Крем для наружного применения 2%.
По 15 г крема в алюминиевой тубе. Одна туба в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия.

Юридический адрес:
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, В-2340 Beerse, Belgium / «Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия, В-2340, Беерсе, Турнхоутсевег, 30.

Организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, стр.2, тел. (495) 726-55-55.