Инструкция (информация для специалистов) по медицинскому применению препарата НЕМОЗОЛ

Регистрационный номер: П N014471/02-030614
Торговое название: Немозол
Международное непатентованное название (МНН): албендазол
Химическое название: [5-(Пропилтио)-1Н-бензимидазол-2-ил] карбаминовой кислоты метиловый спирт.
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, таблетки жевательные, суспензия для приема внутрь.
Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество:
албендазол 200 мг
вспомогательные вещества:
кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, повидон-30, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, очищенный тальк, крахмал гликолят натрия, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат.
Состав оболочки:
спирт метиловый*, гидроксипропилметилцеллюлоза, метиленхлорид*, диоксид титана, очищенный тальк, натрия лаурил сульфат, полиэтиленгликоль-400.
активное вещество:
албендазол 400 мг
вспомогательные вещества:
кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, повидон-30, метилпарабен, пропилпарабен, желатин, очищенный тальк, крахмал гликолят натрия, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат.
Состав оболочки:
изопропиловый спирт*, гидроксипропилметилцеллюлоза, метиленхлорид*, диоксид титана, пропиленгликоль.
* - органические растворители испаряются во время высушивания.

Каждая жевательная таблетка содержит:
Активное вещество: албендазол 400,00 мг
Вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный 78,85 мг, натрия лаурилсульфат 5,00 мг, повидон 5,00 мг, метилпарагидроксибензоат 0,36 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,04 мг, лимонная кислота 7,00 мг, желатин 5,52 мг, тальк 10,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 5,00 мг, кремния диоксид коллоидный 3,00 мг, магния стеарат 4,52 мг, аспартам 8,00 мг, ароматизатор ананасовый 7,48 мг, ароматизатор мятный 0,48 мг

Суспензия для приема внутрь содержит:
Каждые 5 мл содержат:
Активное вещество:
Албендазол 100 мг
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза и натрия карбоксиметилцеллюлоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин, кислота бензойная, калия гидрохлорид, кислота сорбиновая, полисорбат-80, раствор сорбитола, эссенция смешанный фруктовый аромат, эссенция мороженного, вода очищенная.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки жевательные:
овальные, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки со специфическим запахом, от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне.
Суспензия для приема внутрь:
Суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Антигельминтное средство.
Код ATC: P02CA03

Фармакологическое действие

Основной механизм действия албендазола — его ингибирующий эффект на бета-тубулинаполимеризацию, которая ведет к деструкции цитоплазматических микроканальцев клеток кишечного тракта гельминтов; изменяет течение биохимических процессов (подавляет утилизацию глюкозы), блокирует передвижение секреторных гранул и др. органелл в мышечных клетках круглых червей, обуславливая их гибель. Наиболее эффективно влияет на личиночные формы цестод — Echinococcus granulosus и Taenia solium, нематод — Strongyloides stercolatis.
Фармакокинетика
Плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, в неизмененном виде не определяется в плазме крови, т.к. быстро превращается в печени в первичный метаболит — албендазола сульфоксид, также обладающий антигельминтной активностью. Биодоступность при приеме внутрь низкая, около 30%. Прием жирной пищи повышает всасывание и Сmax (в 5 раз). Сmax албендазола сульфоксида достигается через 2-5 ч, на 70% связан с белками плазмы, и практически полностью распространяется по организму; обнаруживается в моче, желчи, печени, в стенке кисты и кистозной жидкости, спинномозговой жидкости.
Албендазола сульфоксид в печени превращается в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты. T1/2 албендазола сульфоксида — 8-12 ч. Выводится в виде различных метаболитов с мочой.
Почечное выведение албендазола и его основного метаболита, албендазола сульфоксида, незначительное, клиренс не меняется у больных с нарушенной функцией почек.
На фоне поражения печени — биодоступность повышается, Сmax албендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, Т1/2 удлиняется. Албендазол является индуктором микросомальных ферментов системы цитохрома Р-450; ускоряет метаболизм многих лекарственных препаратов.

Показания к применению:

Нематодозы (аскаридоз, энтеробиоз, анкилостомидоз, некатороз, трихоцефалез и др.).
Смешанные глистные инвазии.
Стронгилоидоз, нейроцистицеркоз, вызванный личиночной формой свиного цепня (Taenia solium); эхинококков печени, легких, брюшины, вызванный личиночной формой собачьего ленточного червя (Echinococcus granulosus). В качестве вспомогательного средства при хирургическом лечении эхинококкозных кист.
Лямблиоз и токсокароз.

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость (в т.ч. к другим производным бензимидазола), поражение сетчатой оболочки глаза, беременность.
С осторожностью используют при нарушении кроветворения, нарушениях функции печени (до и во время лечения регулярно контролируют ее функции), грудном вскармливании.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи. Стандартная дозировка при лечении инвазии круглыми червями для взрослых и детей старше 2-х лет - 400 мг или 20 мл суспензии внутрь однократно; нейроцистицеркоз и эхинококков: больным с массой тела 60 кг и более — 400 мг 2 раза в день, менее 60 кг — 15 мг/кг в день в 2 приема; максимальная суточная доза — 800 мг* (2 таблетки по 400 мг). Курс лечения: при нейроцистицеркозе — 8-30 дней, при эхинококкозе — 3 цикла по 28 дней с 14 дневным перерывом между циклами. При лямблиозе у детей - 10-15 мг/кг один раз в сутки на протяжении 5-7 дней. При токсокарозе — взрослые и дети старше 14 лет с весом более 60 кг — 400 мг 2 раза в сутки 7-14 дней, менее 60 кг — 200 мг 2 раза в сутки 7-14 дней. Детям — 10 мг/кг 2 раза в сутки 7-14 дней.
* - таблетки дозировкой 200 мг — не более двух в сутки.

Побочные действия:

Нарушение функции печени с изменением функциональных печеночных тестов (слабое или умеренное повышение уровня трансаминаз), угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения), повышение температуры, боли в области живота, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, менингеальные симптомы, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, обратимая алопеция, кожная сыпь, зуд и др. аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Дексаметазон и циметидин увеличивают концентрацию албендазола сульфоксида в крови.

Особые указания:

У женщин детородного возраста перед началом лечения проводят тест на отсутствие беременности. Во время терапии обязательна надежная контрацепция.
Больные нейроцистицеркозом должны получать соответствующую терапию стероидами и противосудорожными препаратами. Оральные или внутривенные кортикостероиды применяются для предотвращения гипертензивного приступа на первой неделе антицистовой терапии.
Рекомендуется контроль клеточного состава крови; при возникновении лейкопении приостанавливают терапию.
Анализы крови необходимо проводить в начале каждого 28 дневного цикла и каждые 2 недели в период терапии албендазолом. Продолжать лечение албендазолом, возможно, если понижение общего содержания лейкоцитов и нейтрофильных лейкоцитов умеренное и не прогрессирует.

Передозировка:

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг и 400 мг:
Первичная упаковка:
по 2 таблетки 200 мг в блистер из ПВХ/Ал. фольги.
по 1 таблетке 400 мг в блистер из ПВХ/Ал. фольги.
Вторичная упаковка: по 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную пачку.
Жевательные таблетки 400 мг:
Первичная упаковка: по 1 таблетке 400 мг в блистер из ПВХ/Ал. фольги.
Вторичная упаковка: по 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную пачку.
Суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл:
Первичная упаковка: по 20 мл препарата в пластиковом флаконе с алюминиевым навинчивающимся колпачком с прокладкой из ПВХ и кольцом первого вскрытия.
Вторичная упаковка: по одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 3 года
Жевательные таблетки - 3 года
Суспензия для приема внутрь - 3 года
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25° С
Хранить в недоступном для детей месте
Список Б
Отпуск из аптек
По рецепту врача

Производитель:
Ипка Лабораториз Лимитед, Индия
48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India
48, Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400 067, Индия
Представительство в РФ:
121609, г. Москва, Рублёвское шоссе, д. 36, корп. 2, офис 233-235
Тел: (495) 415-43-04/09
Факс: (495) 415-43-90