ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Эндофальк

Регистрационный номер: ЛСР-005714/08-050615
Торговое название: Эндофальк
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав
1 пакетик содержит:
действующие вещества: макрогол 3350 52,5 г, натрия хлорид 1,4 г, натрия гидрокарбонат 0,715 г, калия хлорид 0,185 г;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 0,00046 г, ароматизатор фруктовый 0,4 г, ароматизатор апельсиновый 0,1 г, натрия сахаринат 0,018 г.

Описание
Белый кристаллический порошок с ароматным фруктово-апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Слабительное средство.
Кол ATX: A06AD65

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эндофальк является смесью различных солей и макрогола 3350 для получения изотонического раствора для очищения кишечника. Фармакодинамическое действие заключается в инициации диареи. Кишечник опорожняется и очищается. В готовом растворе электролиты находятся в сбалансированной форме, поэтому всасывание и секреция воды и электролитов в желудочно-кишечном тракте преимущественно нейтральны, и поток веществ практически равен нулю. Добавление высокомолекулярного макрогола 3350 обуславливает изоосмолярность раствора, концентрация частиц в котором сравнима с плазмой крови. Это предотвращает любой значимый сдвиг баланса жидкостей между просветом ЖКТ и сосудистым руслом. Благодаря этому равновесию и осмолярности влияние на водно-электролитный баланс организма практически отсутствует.
Фармакокинетика
Макрогол 3350 сам по себе является инертным соединением, которое лишь минимально абсорбируется при прохождении через желудочно-кишечный тракт и не подвергается метаболизму. Минимальное количество макрогола 3350 (< 1% от принятой дозы) выделяется с мочой.

Показания к применению
Для очищения кишечника перед проведением колоноскопии.

Противопоказания
— Гиперчувствительность к макроголу 3350 или к другим компонентам препарата;
— Угнетение сознания, общая слабость;
— Пациенты с нарушением глотательного рефлекса;
— Пациенты с тенденцией к аспирации или регургитации;
— Перфорация или риск перфорации ЖКТ;
— Кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
— Обструкция просвета желудка или кишечника;
— Токсический мегаколон;
— Тяжелый активный язвенный колит («гиперфлоридный» колит)
— Детский возраст до 18 лет

С осторожностью
Эндофальк применяют у пациентов пожилого возраста и у пациентов с рефлюкс-эзофагитом или аритмией с подозреваемой или подтвержденной синоатриальной блокадой или синдромом слабости синусного узла только под медицинским наблюдением.
Препарат можно применять пациентам с хроническими воспалительными процессами кишечника (исключение: см. раздел «Противопоказания»), но с осторожностью и, если это возможно, под медицинским наблюдением. Эндофальк нельзя применять пациентам с сердечной недостаточностью (NYNA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или же пациентам с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения препарата у этих групп пациентов недостаточно исследована.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Эндофальк при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. В исследованиях на животных тератогенного эффекта не выявлено. Всасывание макрогола 3350 чрезвычайно низкое. Данные по экскреции макрогола 3350 в грудное молоко отсутствуют. Однако макрогол 3350 абсорбируется в очень слабой степени. Поэтому применение Эндофалька во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы
Внутрь.
Приготовление раствора
Раствор следует готовить непосредственно перед применением.
Для приготовления раствора, содержимое 1 пакетика растворяется в 1/2 литре охлажденной кипяченой воды. Для полного очищения кишечника рекомендуется приготовить и принять 3-4 литра раствора Эндофалька.
Рекомендованная доза
3-4 литра раствора, принимается порциями по 200-300 мл каждые 10 минут до тех пор, пока отделяемое из прямой кишки не станет прозрачным. Раствор следует выпить в течение примерно 4 часов, как правило, в день исследования. Общее необходимое количество можно принять в предшествующей дню исследования вечер, либо часть вечером накануне и остальное утром в день исследования.
За 2-3 часа до приема Эндофалька и вплоть до момента окончания исследования необходимо воздержаться от приема твердой пищи.
Эндофальк не следует назначать детям, так как безопасность применения в данной группе пациентов не была должным образом установлена.

Побочное действие
Перечисленные ниже нежелательные побочные реакции, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень частые (> 10 %), частые (от ≥ 1/00 до 1/10000 до Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта во многом обусловлены приемом относительно большого объема жидкости за короткий промежуток времени. При возникновении таких симптомов, в особенности тошноты и рвоты, прием Эндофалька следует замедлить или на время прекратить до исчезновения симптомов.

Нежелательные побочные реакции в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редкие ( Нарушения со стороны нервной системы
Очень редкие ( Нарушения со стороны сердца
Очень редкие ( Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень частые (≥1/10) Тошнота, чувство переполнения желудка, метеоризм
Частые (от ≥1/100 до Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечастые (от ≥1/1000 до Лабораторные и инструментальные данные
Очень редкие (

Внимание:
В литературе зафиксировано два случая синдрома Мэллори-Вейса в результате рвоты после приема макрогол-содержащих растворов для очищения кишечника.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
В случае передозировки возникает выраженная диарея. Только при тяжелой передозировке можно ожидать нарушений водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса. В этом случае необходимо провести достаточное восполнение объема жидкости и мониторинг электролитов сыворотки крови и рН. При нарушении водно-электролитного или кислотно-щелочного баланса, следует восполнить электролиты и скорректировать кислотно-щелочной баланс.
В случае аспирации может развиться токсический отек легких. При токсическом отеке легких, необходимо провести экстренную интенсивную терапию, в том числе дыхание под положительным давлением.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственные препараты, применяемые перорально в течение нескольких часов перед или на протяжении приема Эндофалька, могут быть выведены из ЖКТ или же их всасывание может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, к препаратам с модифицированным высвобождением. Если по жизненным показаниям этот препарат абсолютно необходим, нужно заменить применение пероральной формы препарата другой лекарственной формой или найти альтернативу.
При диагностических исследованиях отделяемой жидкости из кишечника с использованием ферментных тестовых анализов (например, ELISA), может иметь место взаимодействие между макроголом 3350 и ферментными тестами.
Приготовленный раствор Эндофалька не следует смешивать с другими растворами или добавками (в частности сахар или ароматизаторы, не совместимых с раствором Эндофалька), так как это может привести к изменению осмолярности или электролитного состава, а также к выработке взрывоопасного газа при распаде добавок под воздействием бактерий кишечной флоры.

Пожалуйста, информируйте Вашего врача обо всех препаратах, которые вы принимаете совместно с препаратом Эндофальк.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
По 55,318 г порошка в пакетик из ламинированного материала бумага/полиэтилен/алюминий/полиэтилен, 6 или 8 пакетиков в пачке картонной с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.
Готовый раствор хранится не более 3 часов при температуре 25 °С или 48 часов при температуре 5 °С (в холодильнике).

Условия отпуска
Без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производитель (выпускающий контроль качества)
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия
тел. +49076115140; факс +4907611514356

Организация, принимающая претензии потребителей
Представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ
127055, г. Москва, ул. Бутырский вал, д. 68/70, стр. 4, 5
тел. (495) 933-99-04