ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ЦИКЛОДИНОН® / CYCLODYNON®

Регистрационный номер: П N013429/01-200715 П N013429/02
Торговое наименование препарата: ЦИКЛОДИНОН®
Лекарственная форма: капли для приема внутрь, таблетки, покрытые оболочкой.

СОСТАВ:
100 г раствора содержат в качестве активного вещества:
прутняка обыкновенного (Agnus castus) плодов экстракт сухой 0,192-0,288 г, соответствующего 2,4 г лекарственного растительного сырья.
Вспомогательные вещества:
повидон, сорбитол 70% (некристаллизирующийся), полисорбат 20, сахарата натрия дигидрат, ароматизатор мяты перечной, этанол 96%, вода очищенная.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит в качестве активного вещества:
прутняка обыкновенного (Agnus castus) плодов экстракт сухой 3,2-4,8 мг, соответствующего 40 мг лекарственного растительного сырья.
Вспомогательные вещества:
повидон, кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Состав оболочки: тальк, титана диоксид (IV) (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), индиготин (Е 132), макрогол 6000, эметакриловой и этакриловой кислот сополимер.

ОПИСАНИЕ
Капли — прозрачная, желто-коричневая жидкость с запахом плодов прутняка обыкновенного. Возможно выпадение незначительного осадка в процессе хранения.
Таблетки — круглые, двояковыпуклые, зеленовато-голубого цвета с матовой поверхностью.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Растительного происхождения средство

КОД АТХ: G02CX

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Компоненты препарата оказывают нормализующее действие на концентрацию половых гормонов.
Основным активным компонентом препарата является прутняк обыкновенный. Дофаминергические эффекты препарата, вызывая снижение продукции пролактина, устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения созревания фолликулов, овуляции и образования желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла, а также мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение содержания пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Ритмичная выработка и нормализация соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Нарушение менструального цикла, предменструальный синдром, мастодиния.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Препарат не следует применять во время беременности, а также в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Капли для приема внутрь перед употреблением взбалтывать!
Принимают внутрь по 40 капель 1 раз в день утром с небольшим количеством воды.
Таблетки, покрытые оболочкой, принимают внутрь по 1 таблетке 1 раз в день, утром, не разжевывая, с небольшим количеством воды.
Лечение проводится в течение 3 месяцев, без перерыва во время менструации. После исчезновения симптомов и улучшения состояния следует продолжить лечение в течение нескольких недель. Если после отмены препарата жалобы появляются вновь, необходимо проконсультироваться с врачом.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Аллергические кожные реакции встречаются редко. Имеются данные о редких случаях преходящего психомоторного возбуждения, спутанности сознания и галлюцинаций.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки неизвестны.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

У пациентов, принимающих антагонисты дофаминовых рецепторов, возможно взаимное ослабление действия лекарственных средств. Взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени неизвестны.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В случае возникновения при приеме препарата болей в молочных железах и/или слабости, депрессии, а также в случае менструальных нарушений рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Капли для приема внутрь не следует применять после успешного антиалкогольного лечения.
Таблетки, покрытые оболочкой, содержат молочный сахар (лактозу).
Непереносимость лактозы может рассматриваться в качестве возможной причины болей в эпигастральной области и диареи.
Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

ПРИМЕЧАНИЕ ДЛЯ БОЛЬНЫХ САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ

Люди, страдающие сахарным диабетом, могут принимать капли и таблетки Циклодинон®, т.к. разовая доза этого лекарственного средства содержит менее 0,03 засчитываемых «хлебных единиц».

ФОРМА ВЫПУСКА
Капли для приема внутрь во флаконах по 50 или 100 мл. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Таблетки, покрытые оболочкой, в блистерах. По 15 таблеток в каждом блистере. По 2 блистера (30 таблеток) или 4 блистера (60 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения
Капли для приема внутрь: в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Таблетки, покрытые оболочкой: в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
В каплях для приема внутрь возможно выпадение незначительного осадка в процессе хранения. Это не влияет на эффективность препарата.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать после срока, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

Производитель
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия
Производство готовой лекарственной формы
Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия (производство готовой лекарственной формы «таблетки покрытые оболочкой»).
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия (производство готовой лекарственной формы «капли для приема внутрь).
Фасовка/Упаковка
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия
Выпускающий контроль
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей
Общество с Ограниченной Ответственностью «Бионорика»
119619 г. Москва, 6-я ул. Новые сады, д. 2, корп. 1.
тел./факс (495) 502-90-19, адрес электронной почты: info@bionorica.ru