ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ФЕНЮЛЬС® 100

Регистрационный номер: ЛП 000110-271210
Торговое название препарата: Фенюльс®100
Международное непатентованное название или группировочное название: железа сульфат + аскорбиновая кислота&
Лекарственная форма:
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
В 1 таблетке содержится
Активные вещества:
Железа(II) сульфат, 372,0 мг
эквивалентный
элементному железу 100,0 мг;
Аскорбиновая кислота в
виде гранулята, покрытого оболочкой, 72,0 мг;
соответствующая
аскорбиновой кислоте 60,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Карбомер (карбопол 934 P) — 49,0 мг, повидон — 46,0 мг, изопропанол* — q.s., магния стеарат — 5,0 мг.
Пленочная оболочка:
Краситель опадрай коричневый (QY 56524) — 26,0 мг, изопропанол*- q.s., дихлорметан* — q.s.
Состав красителя опадрая коричневого (OY 56524):
Краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, гипромеллоза, макрогол, титана диоксид.
* — испаряется в процессе производства.

Описание: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красновато-коричневого цвета; на изломе — однородная масса светло-серого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: препарат железа + витамин.

Код АТХ: В03АЕ03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика:
Антианемический препарат пролонгированного действия.
Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом организма человека, который особенно необходим для образования гемоглобина. Препарат применяется для устранения дефицита железа. Структура таблетки Фенюльс® 100 с наличием микропор в матриксе обеспечивает пролонгированное высвобождение железа, что позволяет значительно уменьшить симптомы раздражения желудка и поддерживать постоянство концентрации железа в плазме крови в течение 12 часов. Матрикс таблетки Фенюльс® 100 полностью инертен в пищеварительном соке, но полностью распадается под действием кишечной перистальтики, где активный ингредиент полностью высвобождается. Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа, превращение Fe3+ в Fe2+.
Фармакокинетика:
Всасывание. Железо всасывается, главным образом, из 12-перстной и тощей, кишки. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьирует в значительной степени и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается. Общее количество ассимилированного железа в организме возрастает с увеличением его дозы. Время достижения максимальной концентрации в крови составляет 1-2 часа.
Распределение. После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина, гемосидерина или миоглобина.
Выведение. Незначительное количество железа выводится из организма после циклического разрушения молекулы гемоглобина.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Железодефицитная анемия (лечение и профилактика), вызванная различными причинами:
• повышенной потребностью в железе при беременности и в период лактации, в период интенсивного роста и реконвалесценции после длительных, тяжелых заболеваний;
• длительными кровотечениями (в том числе при язвенной болезни желудка и 12перстной кишки, гиперполименорее, метроррагиях);
• неполноценным и несбалансированным питанием.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
• Стеноз пищевода и/или обструктивные изменения пищеварительного тракта.
• Повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз).
• Нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная анемия), гемолитическая анемия.
• Детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных).
• Состояние после резекции желудка.
• Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения.
• Кровотечения.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки вне обострения, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Таблетки Фенюльс® 100 следует принимать внутрь, перед едой, запивая стаканом воды. Таблетку нельзя разламывать или разжевывать.
Взрослые и подростки старше 12 лет
1 таблетка 1-2 раза в сутки в зависимости от тяжести железодефицитной анемии. При необходимости дозу можно повысить до 3-4 таблеток в день за два приема (утром и вечером) в течение 3-4 месяцев (до восполнения депо железа в организме).
Железодефицитная анемия средней и тяжелой степени тяжести у беременных женщин
II триместр беременности: 1 таблетка 1 раз в сутки
III триместр беременности: 1 таблетка 1-2 раза в сутки
Лечение длительное. Продолжительность лечения зависит от степени выраженности железодефицитной анемии, и оно должно проводиться до нормализации содержания ферритина сыворотки крови, обычно не менее 3 месяцев. После нормализации уровня гемоглобина для восстановления внутренних резервов железа терапия должна быть продолжена в течение нескольких недель.
Профилактика дефицита железа при беременности и лактации
По 1 таблетке 1 раз в день.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе. Частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта может нарастать с повышением дозы от 100 до 400 мг. Редко (<1/100) могут наблюдаться следующие побочные эффекты: язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, аллергические реакции (зуд, сыпь), гиперемия кожных покровов, головная боль, головокружение, слабость.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Острая интоксикация железом протекает в 4 стадии.
Ранние симптомы (в первые 6 часов после передозировки): тошнота, рвота и диарея с примесью крови, боль в животе, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение, угнетение центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы, судороги, коагулопатия.
Асимптоматической период через 6-12 часов.
Отсроченные симптомы (через 12-48 часов): почечная и печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка.
Поздние симптомы (через несколько недель): поражение печени, стриктура кишечника.
Лечение: отменить препарат, провести промывание желудка и кишечника, внутрь сырое яйцо; молоко (для связывания ионов железа в желудочно-кишечном, тракте); симптоматическая и поддерживающая терапия, в тяжелых случаях — парентеральное введение препарата дефероксамин.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Фенюльс®100 может снизить всасывание одновременно применяемых эноксацина, клодроновой кислоты, леводопы, метилдопы, пеницилламина, тетрациклинов, гормонов щитовидной железы и фторхинолонов, в т.ч. грепафлоксацина, левофлоксацина Антациды и препараты, содержащие в своем составе кальций, карбонаты, бикарбонаты, оксалаты или фосфаты, уменьшают всасывание железа. Несовместим с препаратами железа для парентерального введения. Пищевые продукты — яйца, цельнозерновой хлеб, каши, молоко и молочные продукты, чай, кофе снижают всасывание железа. Фенюльс®100 не следует сочетать со следующими препаратами: ципрофлоксацин, доксициклин, норфлоксацин и офлоксацин.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Возможно потемнение кала, что не имеет клинического значения.
Таблетки Фенюльс®100 можно принимать после еды в том случае, если имеются диспептические симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе). Препарат следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема продуктов или других лекарственных препаратов, ухудшающих всасывание железа. Избегать одновременного назначения с другими железосодержащими препаратами (риск передозировки). Фенюльс®100 назначается только при железодефицитной анемии и не может применяться при анемиях другой этиологии. В случае пропуска приема одной дозы препарата, ее следует принять при первой же возможности, однако, если время приема пропущенной дозы совпадает со временем приема очередной дозы, следует принять только очередную таблетку, не удваивая дозу препарата. Лечение железодефицитной анемии следует проводить под контролем содержания ферритина сыворотки, общей железосвязывающей способности сыворотки.

Управление транспортными средствами и механизмами.
Не изучено.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.
10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВдХ; 1, 3 или 6 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В сухом месте при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

Производитель
Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия произведено Натко Фарма Лтд., Котур, Махабуб Нагар Дист., 509 288, Индия
Ranbaxy Laboratories Limited, India, manufacturing by Natco Pharma Ltd., Kothur, Mahaboob Nagar Dist., India

Претензии потребителей направлять в представительство компании «Ранбакси Лабораториз Лимитед» по адресу: 129223 г. Москва, пр. Мира, ВВЦ, Деловой Центр «Технопарк», стр 537/4, оф. 45, 47, 48. Телефон: (495) 234-56-11.
Факс: (495) 234-56-19.