Инструкция по медицинскому применению препарата Тералиджен®

Регистрационный номер: ЛСР-003204/07-180614
Торговое название: Тералиджен®.
Международное непатентованное название: алимемазин.
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:
активное вещество: алимемазина тартрат — 5,0 мг
вспомогательные вещества: лактоза — 90,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг, рафинированный сахар (сахароза) — 14,0 мг, крахмал пшеничный — 42,0 мг, тапиока (крахмал тапиоки) — 2,0 мг, тальк — 2,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг.
оболочка: гипромеллоза — 4,0 мг, макрогол 6000 — 0,4 мг, титана диоксид — 0,1 мг, краситель Оспрей R110 розовый — 0,3 мг, тальк — 1,0 мг.

Описание: Таблетки, покрытые оболочкой темно-розового цвета с выдавленным символом на одной с стороне и полоской на другой; с стороны и края без повреждений.

Фармакотерапевтическая группа: Антипсихотические препараты.

КОД АТХ: R06AD01

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика:
Антипсихотическое средство (нейролептик), оказывает антигистаминные, спазмолитическое, серотонинблокирующее и умеренное альфа-адреноблокирующее действие, а также противорвотное, снотворное, седативное и противокашлевое действие. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие — блокадой D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие — блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса. Начало эффекта — через 15-20 мин, длительность действия — 6-8 ч.
Обладает низкой антипсихотической активностью, поэтому при острых психотических состояниях малоэффективен.
В связи с хорошей переносимостью находит применение в детской, подростковой и геронтологическом практике.
Фармакокинетика:
Быстро и полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме наблюдается через 1-2 часа после приема внутрь. Связь с белками плазмы — 20-30%, период полувыведения — 3,5-4 ч. Выводится почками — 70-80% в виде метаболита (сульфоксида) в течение 48 часов. Начало эффекта — через 15-20 мин, длительность действия — 6-8 ч.

Показания к применению:

Неврозы и неврозоподобные состояния эндогенного и органического генеза с преобладанием сенестопатических, ипохондрических, фобических и психовегетативных расстройств; психопатии с астеническими и психоастеническими расстройствами; тревожно-депрессивные состояния в рамках пограничных эндогенных и сосудистых заболеваний; сенестопатические депрессии, соматизированные психические расстройства; состояния волнения и тревоги при соматических заболеваниях; нарушения сна различного генеза, аллергические реакции (симптоматическое лечение).

Противопоказания:

Гиперчувствительность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, тяжелые заболевания печени и почек, паркинсонизм, миастения, синдром Рейе, одновременное применение ингибиторов МАО, беременность, период лактации; детский возраст до 7 лет.

С осторожностью: хр. алкоголизм, если в анамнезе имеются указания на осложнения при применении препаратов фенотиазинового ряда; обструкция шейки мочевого пузыря, предрасположенность к задержке мочи, эпилепсия, открытоугольная глаукома, желтуха, угнетение функции костного мозга, артериальная гипотензия.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Суточная доза распределяется на 3-4 приема.
Взрослым 5-10 мг/сутки (снотворное действие); 60-80 мг/сутки (анксиолитическое действие). При психотических состояниях — 0,2-0,4 г/сутки.
Детям с 7 лет назначают по следующей схеме (в зависимости от возраста и массы тела):
2,5-5 мг/сутки (снотворное действие)
5-20 мг/сутки (в качестве симптоматического лечения аллергических реакций)
20-40 мг/сутки (анксиолитическое действие)
При психотических состояниях возможно повышение суточной дозы до 60 мг/сутки.

Побочное действие:

Препарат обычно хорошо переноситься. Побочные эффекты крайне редки и выражены незначительно.
Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, быстрая утомляемость, возникающие главным образом в первые дни приема и редко требующие отмены препарата; парадоксальная реакция (беспокойство, возбуждение, "кошмарные" сновидения, раздражительность); редко — спутанность сознания, экстрапирамидные расстройства (гипокинезия, акатизия, тремор); учащение ночных апноэ, повышение судорожной активности (у детей).
Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия (парез аккомодации), шум или звон в ушах.
Со стороны ССС: головокружение, снижение АД, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, атония желудочно-кишечного тракта, запоры, снижение аппетита.
Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, глотке, повышение вязкости бронхиального секрета.
Со стороны мочевыделительной системы: атония мочевого пузыря, задержка мочи.
Прочие: аллергические реакции, угнетение костномозгового кроветворения, повышенное потоотделение, мышечная релаксация, фотосенсибилизация.

Передозировка:

Усиление побочных реакций, угнетение сознания. Лечение — симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических ЛС (нейролептиков), а также ЛС для общей анестезии, м-холиноблокаторов и гипотензивных ЛС (требуется коррекция доз).
Ослабляет действие производных амфетамина, м-холиностимуляторов, эфедрина, гуанетидина, леводопы. допамина.
Этанол и ЛС, подавляющие действие ЦНС — угнетение ЦНС.
Противоэпилептические ЛС и барбитураты снижают порог судорожной активности (требуется коррекция доз).
Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию в плазме (возможны выраженное снижение АД, аритмии).
Ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.
Трициклические антидепрессанты и антихолинергические ЛС усиливают м-холиноблокирующую активность
Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.
При одновременном назначении алимемазина с лекарственными средствами, угнетающими костномозговое кроветворение, увеличивается риск миелосупрессии.
Гепатотоксические ЛС усиливают проявления гепатотоксичности препарата.

Особые указания:

При длительном лечении необходимо систематически проводить общий анализ крови, оценивать функцию печени.
Может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых ЛС.
Повышает потребность в рибофлавине.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены необходимо отменить за 72 ч до аллергологического тестирования.
Во время лечения возможны ложноположительные результаты теста на наличие беременности.
На фоне лечения не следует заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания. В период лечения не следует употреблять алкоголь.

Форма выпуска:
Таблетки по 5 мг покрытые пленочной оболочкой.
По 10 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помешают в пачку из картона.

Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Строго по рецепту врача!

Предприятие-производитель:
Фармацевтическое Акционерное Общество Хаузянг (ХГ-ФАРМ), Вьетнам

Предприятие-упаковщик:
ОАО «Валента Фармацевтика», 141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Тел. (495) 933-48-62, факс (495) 933-48-63

Претензии от покупателей принимает предприятие-упаковщик:
ОАО «Валента Фармацевтика», 141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, 2.
Тел. (495) 933-48-62, факс (495) 933-48-63