ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата СТРЕЗАМ®

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: ЛСР-005103/08-201113
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: СТРЕЗАМ®
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: этифоксин
ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ: этиламино-2-метил-4-фенил-4-хлоро-6-4Н-бензоксазина-3-1 гидрохлорид

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: капсулы 50 мг

СОСТАВ: 1 капсула содержит:
Этифоксина гидрохлорид 50 мг
Лактозы моногидрат 119 мг
Тальк 15 мг
Целлюлоза микрокристаллическая 10 мг
Кремния диоксид коллоидный безводный 3 мг
Магния стеарат 3 мг
Состав оболочки капсулы:
титана диоксид
желатин
индигокармин

ОПИСАНИЕ: гладкие блестящие желатиновые капсулы №2 с белым корпусом и голубой крышечкой. Содержимое - порошок белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: анксиолитическое средство (транквилизатор).

КОД АТХ: N05BX

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: производное бензоксазина, обладает анксиолитической активностью, в меньшей степени оказывает седативное действие. Не вызывает привыкания и синдрома отмены.
Избирательно воздействует на Cl--каналы (хлорные каналы) супрамолекулярного ГАМК-бензодиазепин-хлорионофор рецепторного комплекса, ингибируя ГАМК-эргическую передачу.

ФАРМАКОКИНЕТИКА: быстро всасывается из ЖКТ, быстро метаболизируется в печени до образования нескольких метаболитов. Один из метаболитов (диэтилэтифоксин) является активным и его период полувыведения составляет около 20 часов.
Проникает через плацентарный барьер.
Время достижения максимальной концентрации в крови — 2-3 часа, период полувыведения — около 6 часов.
Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов, а также в неизмененном виде в небольших количествах. Также выводится с желчью.

ПОКАЗАНИЯ: применяется для устранения тревоги, страха, внутреннего напряжения, повышенной раздражительности, снижения настроения, в том числе на фоне соматических заболеваний, особенно кардиоваскулярной природы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: шоковые состояния, миастения, тяжелые нарушения функций печени и/или почек, гиперчувствительность.
Не рекомендуется использовать в возрасте до 18 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ: не рекомендуется применять препарат во время беременности. При обнаружении беременности во время приема препарата, следует проконсультироваться с врачом по поводу продолжения лечения.
Не рекомендуется применять препарат при кормлении грудью.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: внутрь, с небольшим количеством воды.
Доза препарата определяется врачом, индивидуально, в зависимости от состояния больного.
Обычно назначается по 1 капсуле 3 раза в день, или по 2 капсулы 2 раза в день (150-200 мг/сут).
Продолжительность лечения — от нескольких дней до 4-6 недель, в зависимости от состояния больного.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения; редко возможны кожные высыпания, а также аллергические реакции в виде крапивницы и отека Квинке.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: симптомы: вялость, чрезмерная сонливость. Лечение: промывание желудка большим количеством воды, симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ: потенцирует действие препаратов, угнетающих ЦНС, таких, как опиоидные анальгетики, барбитураты, снотворные препараты, антигистаминные средства, нейролептики и др. Также усиливает воздействие алкоголя.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: из-за присутствия в составе препарата лактозы, препарат не должен использоваться при галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также в случае лактазной недостаточности.
В случае пропуска приёма препарата не следует удваивать дозу при следующем приеме.
В связи с риском возникновения сонливости, следует во время лечения избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ СОВМЕСТНО С АЛКОГОЛЬНЫМИ НАПИТКАМИ.
НЕ ПРЕВЫШАТЬ ПРЕДПИСАННУЮ ВРАЧОМ ДОЗУ.

ФОРМА ВЫПУСКА: капсулы; по 12 капсул в блистеры ПВХ/алюминий, по 2 блистера с инструкцией по применению в пачки картонные; или по 20 капсул в блистеры ПВХ/алюминий, по 3 блистера с инструкцией по применению в пачки картонные.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ: 3 года.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕКИ: по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Biocodex, Биокодекс,
7, avenue Gallieni, 7, авеню Галльени,
94250 Gentilly, France 94250 Жантийи, Франция

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Biocodex, Биокодекс,
7, avenue Gallieni, 7, авеню Галльени,
94250 Gentilly, 94250 Жантийи,
France Франция

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:
ООО «БИОКОДЕКС»
119019, Москва, ул. Новый Арбат, д. 21, оф. 1124-1146
Тел.: +7(495) 783-26-80
Факс: +7(495)783-26-81
е-mail: info@biocodex.ru,
адрес в сети Internet: www.biocodex.ru