ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Резалют® Про

Регистрационный номер: ЛСР-007221/08-230114
Торговое название: Резалют® Про
Международное непатентованное название или группировочное название: Фосфолипиды
Лекарственная форма: капсулы

Состав на 1 капсулу:
Содержимое капсулы:
Активное вещество: Липоид PPL 600 — 600 мг состоящий из:
фосфолипиды полиненасыщенные из соевого лецитина — 300,0 мг, глицерола моно/диалконат (С14-С18) — 120,0 мг, триглицериды средней цепи — 40,5 мг, масло соевое очищенное — 138,5 мг, α-токоферол — 1,0 мг.
Вспомогательное вещество: масло соевое очищенное — 100,0 мг.
Оболочка капсулы:
желатин (в пересчете на сухое вещество) — 220,5 мг, глицерол 85 % — 107,8 мг.

Описание: Прозрачные бесцветные желатиновые капсулы продолговатой формы. Содержимое капсул: вязкая жидкость от золотисто-желтого до желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Гепатопротекторное средство
Код АТХ: А05В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Экстракт соевых фосфолипидов состоит из фосфатидилхолина и фосфоглицеридов (в среднем, на 76 %); при этом из жирных кислот превалирует линолевая кислота. Гепатопротекторное действие препарата обусловлено ускорением процесса регенерации клеток печени и стабилизацией клеточных мембран, торможением процесса окисления липидов и подавлением синтеза коллагена в печени. Препарат нормализует липидный обмен, снижая уровень холестерина путем повышения образования его эфиров и линолевой кислоты.
Фармакокинетика. Исследования фармакокинетики фосфатидилхолина показали, что он распадается в кишечнике до лизо-фосфатидилхолина и всасывается, преимущественно, в этой же форме. В стенке кишки частично происходит его ресинтез до фосфолипида, который затем по лимфатическим сосудам попадает в циркуляторное русло, часть лизо-фосфатидилхолина распадается в печени до жирных кислот, холина и глицерин-3-фосфата. В плазме фосфатидилхолин и другие фосфоглицериды прочно связываются с липопротеинами и/или альбумином. Большая часть введенных соевых фосфолипидов с высоким содержанием в них (3-sn-фосфатидил)-холина объединяется в виде метаболитов, с собственными фосфолипидами организма в течение нескольких часов. Их выведение соответствует экскреции собственных фосфолипидов организма или их метаболитов.

Показания к применению

- жировая дегенерация печени различной этиологии; хронические гепатиты; токсические поражения печени, цирроз печени;
- гиперхолестеринемия, при неэффективности диеты и других немедикаментозных мер (физической активности и мероприятий по снижению массы тела).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к фосфолипидам, арахису, сое и другим компонентам препарата;
- антифосфолипидный синдром.

С осторожностью: детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и лактации

Данные о безопасности применения препарата при беременности отсутствуют. Поэтому применять Резалют® Про следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Данных о проникновении Резалюта® Про в грудное молоко нет, поэтому при необходимости применения Резалюта® Про в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь.
Если нет других указаний, следует принимать по 2 капсулы Резалюта® Про 3 раза в день перед едой, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Продолжительность курса лечения зависит от течения заболевания.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда может иметь место дискомфорт в эпигастральной области, диарея.
Аллергические реакции: в редких случаях кожная сыпь, крапивница.
Со стороны системы кроветворения: крайне редко — петехиальные высыпания, кровотечения у женщин в межменструальный период.

Передозировка

Сообщений о передозировке и интоксикации препаратом до настоящего времени не поступало.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Случаи несовместимости до настоящего времени не известны.
Однако нельзя исключать взаимодействие Резалюта® Про с кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином). В случае неизбежности соответствующей комбинированной терапии может возникнуть необходимость в коррекции дозы лекарственного препарата.

Особые указания

В одной капсуле Резалюта® Про содержится менее 0,1 ХЕ (хлебной единицы).

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не известно.

Форма выпуска
Капсулы. По 10 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая]. По 1, 3, 5 блистеров по 10 капсул или 5 блистеров по 20 капсул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия
Гаммельсбахер Штрассе 2, 69412 Эбербах, Германия

Адрес для предъявления претензий
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.
Тел. (495) 785-01-00,
факс (495) 785-01-01.