ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Простамол® Уно

Регистрационный номер: П N012255/01-160614
Торговое название препарата: Простамол® Уно
Международное непатентованное или группировочное название: Пальмы ползучей плодов экстракт
Лекарственная форма: капсулы

Состав на одну капсулу:
Действующее вещество:
Спиртовой экстракт плодов пальмы ползучей (9-11:1) — 320 мг
Вспомогательные вещества:
Оболочка капсулы: желатин сукцинилированный — 120,20-141,11 мг, глицерол — 45,20-53,07 мг, вода очищенная — 7,98-9,36 мг, титана диоксид — 0,65-0,77 мг, краситель железа оксид черный — 0,78-0,92 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 1,05-1,23 мг.

Описание: Овальные, мягкие, желатиновые капсулы со светонепроницаемой двухцветной красно-черной оболочкой. Содержимое капсулы: зеленовато-коричневая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: средство лечения доброкачественной гиперплазии простаты растительного происхождения.

Код АТХ: G04CX02

Фармакологические свойства

Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) оказывает антипролиферативный, антиандрогенный, противовоспалительный и противоотечный эффекты, которые избирательно проявляются на уровне предстательной железы. При этом препарат не оказывает влияния на уровень половых гормонов в плазме крови, не влияет на потенцию и либидо и не изменяет уровень простатоспецифического антигена в плазме крови.
Местное антипролиферативное действие препарата проявляется снижением активности факторов роста (прежде всего эпидермального и фибробластического), торможением связывания рецепторов пролактина с последующим нарушением процессов передачи сигнала в клетки простаты и ускорением процессов апоптоза клеток простаты, что отражается в торможении роста объема предстательной железы.
Механизм местного антиандрогенного действия обусловлен ингибированием синтеза дигидротестостерона из тестостерона (за счет угнетения фермента 5-альфа-редуктазы I и II типов) и его фиксации к цитозольным рецепторам клеток простаты, что препятствует проникновению гормона в ядро. В результате этого уменьшается синтез белка.
Механизм местного противовоспалительного действия обусловлен тем, что экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) ингибирует активность фосфолипазы А2, 5-липоксигеназы и высвобождение арахидоновой кислоты, тем самым уменьшает синтез простагландинов и лейкотриенов, которые являются медиаторами воспаления. Простамол® Уно уменьшает проницаемость капилляров и сосудистый стаз, уменьшает отечность и воспалительный процесс в простате, устраняет компрессию шейки мочевого пузыря и мочевыводящего канала, улучшая показатели уродинамики.
Таким образом, препарат Простамол® Уно способствует, с одной стороны, уменьшению выраженности патологических симптомов доброкачественной гиперплазии простаты (дизурии, поллакиурии, никтурии, болезненных ощущений и чувства напряжения при мочеиспускании, неполного опорожнения мочевого пузыря), увеличению объема и силы мочеиспускания. С другой стороны, на фоне применения препарата замедляется дальнейший рост и увеличение объема предстательной железы.

Фармакокинетика. Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) быстро всасывается. После перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается по истечении приблизительно 1,5 часов.

Показания к применению:

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (I и II стадии).
Устранение дизурических симптомов (расстройство мочеиспускания, ночная поллакиурия, болевой синдром и др.) при хроническом простатите.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Препарат Простамол® Уно применяют по 1 капсуле (320 мг) 1 раз в сутки в одно и то же время, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность курса лечения не ограничена по времени. Рекомендуемая продолжительность курса терапии — не менее трех месяцев.

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. В редких случаях - дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, изжога (при приеме натощак).

Передозировка

Случаев передозировки препарата Простамол® Уно не зарегистрировано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия с другими лекарственными веществами не выявлено.

Особые указания:

Простамол® Уно уменьшает выраженность симптомов при увеличенной предстательной железе, не устраняя ее увеличенных размеров. Предотвращает дальнейшее разрастание тканей предстательной железы. Простамол® Уно не оказывает влияния на сексуальную функцию.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Простамол® Уно не влияет на способность к вождению транспортных средств и работу, требующую повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска
Капсулы по 320 мг.
По 15 капсул в блистер (ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая).
По 1, 2, 4 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта.

Производитель
Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия
Гаммельсбахер штрассе 2, 69412, Эбербах, Германия

При фасовке и упаковке на ЗАО «Берлин-Фарма»:
Расфасовано и упаковано:
ЗАО «Берлин-Фарма»
Россия, 248926, г. Калуга, 2-й Автомобильный проезд, дом 5

Адрес для предъявления претензий
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.
тел. (495) 785-01-00,
факс (495) 785-01-01.