ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата НИСТАТИН

Регистрационный номер: P N000840/03-111113
Торговое название: Нистатин
Международное непатентованное название: Нистатин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку.
Активное вещество:
Нистатин - 55,5 мг - 111 мг
(250000 ЕД) (500000 ЕД)
Вспомогательные вещества ядра:
лактозы моногидрат - 28,8 мг - 57,60 мг
(сахар молочный)
магния гидроксикарбонат - 12 мг - 24 мг
(магния карбонат основной)
гипромеллоза - 1,2 мг - 2,4 мг
(оксипропилметилцеллюлоза)
кальция стеарата моногидрат - 1,2 мг - 2,4 мг
крахмал картофельный - 21,3 мг - 42,6 мг
Вспомогательные вещества оболочки:
лактозы моногидрат - 0,885 мг - 1,77 мг
(сахар молочный)
гипромеллоза - 3,143 мг - 6,286 мг
титана диоксид - 0,265мг - 0,53 мг
полисорбат-80 (твин-80) - 0,315 мг - 0,63 мг
тальк - 0,265 мг - 0,53 мг
ванилин - 0,12 мг - 0,24 мг
краситель хинолиновый желтый Е 104 - 0,0035мг - 0,007 мг
краситель тропеолин О - 0,0035 мг - 0,007 мг

Описание: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, с легким запахом ванилина.

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковый антибиотик

Код АТХ: А07АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Нистатин — 19-микозаминилнистатинолид относится к антибиотиком полиеновой группы, продуцируемым актиномицетом Streptomyces noursei.
Нистатин оказывает фунгистатическое действие на дрожжеподобные грибы Candida. Препарат плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Основная масса препарата, принятого внутрь, выделяется с калом. Нистатин не обладает кумулятивными свойствами.

Показания к применению

• Кандидоз слизистых оболочек кожи и внутренних органов.
• Предупреждение развития кандидоза при длительном лечении антибактериальными средствами особенно у истощенных и ослабленных больных (с профилактической целью).

Противопоказания.

• Гиперчувствительность.
• Нарушение функции печени, панкреатит.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Детский возраст до 3 лет.
• Беременность.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях почек, при лейкопении (снижение уровня лейкоцитов в крови).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Нистатин противопоказан к применению при беременности.
Нет данных о выделении Нистатина с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Нистатина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Для лечения кандидоза внутренних органов нистатин применяют внутрь независимо от приема пищи.
Взрослым назначают по 111 мг (500 000 ЕД) 3 — 4 раза или по 55,5 мг (250 000 ЕД) 6 — 8 раз в сутки. При генерализованном кандидозе суточная доза может быть увеличена до 6 000 000 ЕД.
Детям в возрасте от 3-х до 13 лет по 55,5 мг (250 000 ЕД) 3 — 4 раза в сутки, с 13 лет и старше - по 55,5 мг — 111 мг (250 000 ЕД — 500 000 ЕД) 3 - 4 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения — 10 — 14 дней. При необходимости через неделю курс может быть повторен.

Побочное действие

При приеме нистатина внутрь возможны тошнота, рвота, озноб, понос, кожный зуд. В этих случаях уменьшают дозу или отменяют препарат.

Передозировка. В настоящее время о случаях передозировки препарата Нистатин не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Наблюдается перекрестная резистентность с амфотерицином В. При одновременном применении Нистатина с клотримазолом активность последнего снижается.

Особые указания

.
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Нет данных о том, что препарат может отрицательно влиять на водителей и людей, работающих с техникой.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 000 ЕД и 500 000 ЕД.
По 20 таблеток в банках из оранжевого стекла или в банках полимерных.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с полимерным покрытием.
Одна банка или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению препарата помещены в пачку из картона.

Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
ОАО «Биосинтез».

Юридический адрес и адрес для принятия претензий
ОАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел/факс (8412) 57-72-49.