ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЗИРГАН®

Регистрационный номер: ЛП 000988-181011
Торговое название: ЗИРГАН®
Международное непатентованное название: Ганцикловир
Лекарственная форма: Гель глазной

Состав
1 г геля глазного содержит:
Активное вещество:
Ганцикловир 1,5 мг
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид 75 мкг, карбомер 4,83 мг, сорбитол 50 мг, натрия гидроксид ск. потр. до рН 7,4, вода очищенная до 1 г.

Описание
Бесцветный гель

Фармакотерапевтическая группа: Противовирусные препараты

Код АТХ: [S01AD09]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ганцикловир является нуклеозидом, который ингибирует репликацию человеческих вирусов Простого герпеса первого и второго типа.
В инфицированных клетках ганцикловир преобразуется в активную форму ганцикловира - ганцикловиртрифосфат.
Фосфорилирование происходит преимущественно в инфицированных клетках, причем концентрация ганцикловиртрифосфата в неинфицированных клетках оказывается в 10 раз меньше.
Противовирусная активность ганцикловиртрифосфата заключается в ингибировании синтеза вирусной ДНК с использованием двух механизмов: конкурентного ингибирования вирусной ДНК-полимеразы и прямого включения в вирусную ДНК с нарушением терминации цепи и предотвращением ее репликации.

Фармакокинетика
После инсталляции препарата в глаз 5 раз в день в течение 11 — 15 дней при лечении поверхностного герпетического кератита концентрации ганцикловира в плазме были очень низкими: в среднем 0,013 мкг/мл (0=0,037).

Показания к применению

Лечение острого поверхностного кератита, вызванного вирусом простого герпеса.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ганцикловиру, ацикловиру или любому из компонентов препарата; беременность и кормление грудью; детский возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы

Закапывать в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 5 раз в день до полной реэпителизации роговицы, затем по 1 капле 3 раза в день, в течение 7 дней.
Длительность лечения не должна превышать 21 день.

Побочное действие

Наиболее частыми побочными эффектами являются затуманивание зрения (60 %), раздражение глаза (20 %), точечный кератит (5 %) и гиперемия конъюнктивы (5 %).

Передозировка

Сведения о передозировке отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не выявлено.

Особые указания

Данный лекарственный препарат не предназначен для лечения цитомегаловирусной инфекции сетчатки.
Эффективность в отношении кератоконъюнктивитов, вызванных другими типами вирусов не была установлена.
Никаких специальных исследований у пациентов с иммунодефицитом не проводилось.
Для женщин детородного возраста необходимо использование контрацепции.
Из-за генотоксичности, выявленной в экспериментах на животных, мужчинам, применяющим ЗИРГАН®, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции в ходе лечения и в течение трех месяцев после его завершения.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз. Не следует допускать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Удалите контактные линзы перед применением препарата и повторно установите их не ранее, чем через 15 минут после закапывания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пациент должен воздерживаться от управления автомобилем или работ со сложной техникой в случае любого нарушения зрения в ходе лечения препаратом.

Форма выпуска
Гель глазной 0,15 %.
По 5 г препарата в тубу с наконечником и завинчивающимся колпачком. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению и съемной подставкой помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. В недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. После вскрытия тубы - 4 недели.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения
Лаборатуар Теа (Laboratories Thea)
12, ул. Луи Блерио, 63017 Клермон-Ферран, Цедекс 2, Франция

Производитель
Фармила-Теа Фармацевтичи С.п.А. (Farmila-Thea Pharmaceutici S.р.А)
Виа Е. Ферми, 50 — 20019 Сеттимо Миланезе (Милан), Италия

Дистрибьютор
АО Сантэн
Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Представительство «АО Сантэн» в Москве
(для направления претензий потребителей)
119049 г. Москва, ул. Мытная, д.1, офис 13
Тел.: (499) 230-02-88
Факс: (499) 230-10-75