ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ДИМЕДРОЛ

Регистрационный номер: Р N002073/01-271115
Торговое название: Димедрол
Международное непатентованное название: дифенгидрамин
Химическое название: N,N-Диметил-2-(дифенилметокси)этиламина гидрохлорид
Лекарственная форма: таблетки
Состав: 1 таблетка содержит димедрола — 0,05 г, вспомогательные вещества (сахар молочный, крахмал картофельный, тальк, кислота стеариновая или кальций стеариновокислый).
Описание: таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.
Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ [R06AA02]

Фармакологические свойства

Антагонист H1-гистаминовых рецепторов первого поколения. Блокирует H1-гистаминовые рецепторы и устраняет эффекты гистамина, опосредуемые через этот тип рецепторов. Действие на центральную нервную систему обусловлено блокадой H3-гистаминовых рецепторов мозга и угнетением центральных холинергических структур. Обладает выраженной антигистаминной активностью, уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Вызывает местную анестезию (при приеме внутрь возникает кратковременное онемение слизистых оболочек полости рта), блокирует холинорецепторы ганглиев (снижает артериальное давление) и центральной нервной системы, оказывает седативный, снотворный, противопаркинсонический и противорвотный эффекты. Антагонизм с гистамином проявляется в большей степени по отношению к местным сосудистым реакциям при воспалении и аллергии, чем к системным, т.е. снижению артериального давления. У людей с локальными повреждениями мозга и эпилепсией активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на электроэнцефалограмме и может провоцировать эпилептический приступ. Седативный и снотворный эффекты более выражены при повторных приемах.
Начало действия отмечается через 15-60 мин после приема внутрь, длительность — 12 ч.
Фармакокинетика. Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность — 50%. TCmax — 20-40 мин (в наибольшей концентрации определяется в легких, селезенке, почках, печени, головном мозге и мышцах). Связь с белками плазмы — 98-99%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется главным образом в печени, частично — в легких и почках. Выводится из тканей через 6 ч. Период полувыведения — 4-10 ч. В течение суток полностью выводится почками в виде метаболитов, конъюгированных с глюкуроновой кислотой. Существенные количества выводятся с молоком и могут вызывать седативный эффект у детей грудного возраста (может наблюдаться парадоксальная реакция, характеризующаяся чрезмерной возбудимостью).

Показания к применению

Аллергический конъюнктивит, аллергический ринит, хроническая крапивница, зудящие дерматозы, дерматографизм, сывороточная болезнь, в комплексной терапии анафилактических реакций, отека Квинке и других аллергических состояний.
Бессонница, хорея, синдром Меньера, морская и воздушная болезнь, в качестве противорвотного средства.

Противопоказания

Гиперчувствительность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, стеноз шейки мочевого пузыря, бронхиальная астма, эпилепсия, детский возраст до 7 месяцев.
С осторожностью — беременность, период лактации.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 14 лет по 25-50 мг (1/2-1 таблетка) 1-3 раза в день. Высшая разовая доза — 100 мг, суточная — 250 мг. При бессоннице — по 50 мг за 20-30 мин перед сном. При укачивании — 25-50 мг каждые 4-6 ч при необходимости.
Детям от 7 до 14 лет 12,5-25 мг (1/4-1/2 таблетки) 1-3 раза в день.
У детей от 1 года до 7 лет рекомендуется использовать таблетки по 30 мг (от 1 года до 3 лет суточная доза 10-30 мг, разделенная на 2-3 приема, от 4 до 6 лет суточная доза 20-45 мг, разделенная на 2-3 приема).
У детей от 7 месяцев до 12 месяцев препарат может применяться в виде порошка, приготовленного в рецептурно-производственных отделах аптек по 3-5 мг 2-3 раза в день.

Побочное действие

Сонливость, сухость во рту, онемение слизистой полости рта, головокружение, тремор, тошнота, головная боль, общая слабость, снижение скорости психомоторной реакции, фотосенсибилизация, парез аккомодации, нарушение координации движений. У детей возможно парадоксальное развитие бессонницы, раздражительности и эйфории.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы, развитие возбуждения (особенно у детей) или депрессии, расширение зрачков, сухость во рту, парез органов желудочно-кишечного тракта и др.
Лечение: специального антидота нет. Промывание желудка. При необходимости — симптоматическое лечение: препараты, повышающие артериальное давление, кислород, внутривенное введение плазмозамещающих жидкостей.
Нельзя использовать адреналин и аналептики.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Усиливает действие этанола и препаратов, угнетающих центральную нервную систему.
Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина.
Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами.
Снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении отравления.
Усиливает антихолинергические эффекты препаратов с холиноблокирующей активностью.

Особые указания

Пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психических реакций, следует соблюдать осторожность. Во время лечения дифенгидрамином следует избегать солнечного облучения и употребления этанола.
Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата: противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки других лекарственных средств.

Форма выпуска
Таблетки 0,05 г.
10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием.
1 контурную безъячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в обложку из бумаги мелованной или из картона.
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием.
10, 20 таблеток в банки полимерные.
10, 20 таблеток в банки оранжевого стекла с треугольным венчиком, укупоренные пластмассовыми натягиваемыми крышками с уплотняющим элементом.
Каждую банку или 1, 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения. В защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель:
ОАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел/факс (8412) 57-72-44