ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ГЕКСОРАЛ ТАБС (HEXORAL® TABS)

Регистрационный номер: ЛСР-002626/07-220817
Торговое название Гексорал® табс
Лекарственная форма: таблетки для рассасывания.

Состав:
одна таблетка содержит:
действующие вещества:
хлоргексидина дигидрохлорид 5 мг, бензокаин 1,5 мг;
вспомогательные вещества: изомальт — 2243,681 мг, мяты перечной масло — 0,9 мг, ментол — 0,645 мг, тимол — 0,045 мг, аспартам — 2,29 мг, вода очищенная — 45,789 мг.

Описание:
Круглые двояковыпуклые непрозрачные таблетки с шероховатой поверхностью от белого или желтовато-белого до светло-серого или желтовато-серого цвета. Допускается неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха и незначительная неровность краев. Возможно появление белого налета (опудривания).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: антисептическое средство.

Код АТХ: [R02AA20]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика Двойное действие препарата обусловлено наличием двух действующих веществ. Антибактериальная активность препарата обусловлена наличием хлоргексидина. Действие местного анестетика — бензокаина — обеспечивает уменьшение болевых симптомов.
Хлоргексидин
Хлоргексидин обладает широким антибактериальным спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий; действует путем разрушения цитоплазматической мембраны бактериальной клетки. Низкоэффективен в отношении дрожжевых грибов, дерматофитов, микобактерий, некоторых видов Pseudomonas и Proteus.
Хлоргексидин наиболее эффективен в нейтральной или слабощелочной среде. В кислой среде его активность уменьшается. Эффективность снижается в присутствии мылов, крови и гнойных выделений.
Применение таблеток для рассасывания с хлоргексидином приводит к значительному уменьшению содержания бактерий в слюне. Использование хлоргексидина в течение нескольких месяцев сопровождается уменьшением его эффективности за счет снижения чувствительности бактерий.
Бензокаин
Бензокаин — хорошо известный местный анестетик, быстро и на продолжительное время облегчает боль в ротовой полости и глотке. Бензокаин проникает через липофильные участки клеточной мембраны и действует на периферические болевые рецепторы слизистой оболочки и кожи. Анестезирующее действие бензокаина наступает через 15-30 секунд; по мере разбавления вещества слюной анестезирующее действие постепенно уменьшается (в течение 5-10 минут).
Фармакокинетика
Хлоргексидин
Нет клинических данных о всасывании хлоргексидина через слизистую полости рта человека. Хлоргексидин может сохраняться в слюне до 8 часов.
Бензокаин
Бензокаин малорастворим в воде, что обуславливает его медленную абсорбцию. Как и все эфирные производные пара-аминобензойной кислоты, расщепляется эстеразой в плазме крови и печени. В результате образуются пара-аминобензойная кислота и этиловый спирт, метаболизирующийся до ацетилкофермента A. Пара-аминобензойная кислота подвергается конъюгации с глицином или выводится почками в неизменном виде.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Инфекционно-воспалительные заболевания горла или ротовой полости:
• фарингит, ангина и другие воспалительные заболевания глотки;
• стоматит;
• гингивит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• раневые и язвенные поражения ротовой полости или горла;
• низкая концентрация холинэстеразы в плазме крови;
• фенилкетонурия;
• детский возраст до 4 лет.

С осторожностью

При эрозивных, десквамативных изменениях слизистой ротовой полости препарат «Гексорал табс» может применяться с осторожностью и только под наблюдением врача.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Отсутствует достаточный опыт применения препарата у беременных и кормящих женщин.
Применение препарата «Гексорал табс» в период беременности и лактации возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск вредного воздействия для плода и ребенка.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Местно. Таблетку медленно рассасывать во рту до полного растворения.
Препарат следует начинать применять сразу же после появления первых симптомов заболевания и продолжать прием в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.
Общие рекомендации по дозированию
Взрослые и дети старше 12 лет
• По 1 таблетке каждые 1-2 часа по необходимости, но не более 8 таблеток в сутки, если не назначено иное.
Дети в возрасте 4-12 лет
• До 4 таблеток в сутки.
По поводу применения у детей советуйтесь с врачом.
Не применять детям до 4 лет.
Информация для больных диабетом: содержание углеводов в одной таблетке соответствует 0,1 хлебной единицы (BU).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении препарата, были классифицированы следующим образом: очень частые (≥10 %), частые (≥1%, но <10%), не частые (≥0,1 %, но <1 %), редкие (≥0,01 %, но <0,1%), очень редкие (<0,01%), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Указанные ниже нежелательные реакции были классифицированы согласно 1) данным клинических или эпидемиологических исследований, или 2) в случае, когда число случаев неизвестно или информация о нежелательной реакции выявлена при анализе литературных данных, указано «Частота неизвестна».
По данным спонтанных сообщений о нежелательных реакциях*
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта, временное онемение языка, нарушение вкуса (дисгевзия), изменение цвета зубов, изменение цвета языка (обратимое), изменение цвета силикатных и композитных материалов реставрации зубов, образование зубного налета (зубного камня), стоматит, отслоение слизистой оболочки полости рта, глоссодиния, увеличение околоушных слюнных желез.
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: реакции гиперчувствительность (в том числе тяжелые аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна: метгемоглобинемия.
* Согласно литературным данным.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При правильном применении передозировка препарата невозможна, так как хлоргексидин практически не всасывается в кровь, а количество всасываемого бензокаина крайне мало.
Хлоргексидин
Хлоргексидина гидрохлорид плохо растворим в воде, все случаи передозировки описаны только при приеме хорошо растворимого в воде хлоргексидина глюконата. В этих случаях были отмечены повреждения слизистой оболочки при прямом контакте с хлоргексидина глюконатом, а также систематическое обратимое увеличение концентрации печеночного фермента. Специфическое лечение отсутствует.
Бензокаин
Передозировка возможна только при неправильном применении.
Симптомы: возможно токсическое влияние на центральную нервную систему, проявляющееся вначале тремором, рвотой, судорогами, а позже — угнетением ЦНС. За счет угнетения дыхания возможна кома. Высокие токсичные концентрации вызывают брадикардию, блокаду атриовентрикулярной проводимости и остановку сердца. Бензокаин может вызывать метгемоглобинемию (особенно у детей), сопровождающуюся удушьем и цианозом.
Лечение: вызвать рвоту и промыть желудок. Возможно назначение активированного угля. При гипоксии и аноксии рекомендуется искусственное дыхание с кислородной поддержкой, при остановке сердца — массаж сердца. При судорогах назначают диазепам или быстродействующие барбитураты (противопоказано при аноксических судорогах); в особо тяжелых случаях после интубирования и искусственного дыхания применяется суксаметония хлорид. Кровообращение должно поддерживаться введением плазмы крови или растворов электролитов. При метгемоглобинемии можно применять до 50 мл 1% раствора метиленового синего внутривенно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ И ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Бензокаин за счет образования своего метаболита 4-аминобензойной кислоты снижает антибактериальную активность сульфонамидов и аминосалицилатов.
Сахароза, полисорбат 80, нерастворимые соли магния, цинка и кальция уменьшают действие хлоргексидина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Бензокаин может вызывать метгемоглобинемию. Это состояние проявляется такими симптомами, как изменение цвета кожных покровов, губ и ногтевых лож на серый или голубой цвет или их побледнение; головная боль, предобморочное состояние, одышка, утомляемость и тахикардия.
Появление перечисленных симптомов указывает на наличие от умеренного до высокого количества метгемоглобина и значительное снижение кислородтранспортной функции крови.
Дети, пациенты пожилого возраста могут быть подвержены более высокому риску развития метгемоглобинемии.
У детей препарат следует применять под наблюдением взрослых.
Препарат содержит в своем составе аспартам, который является производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.
Применение препарата противопоказано при наличии раневых и язвенных поражений полости рта или горла.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей раннего возраста и у лиц с аспирацией или с нарушениями глотания ввиду опасности удушья.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

«Гексорал® табс» не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки для рассасывания. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/Al фольги. По 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Производитель готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества:
«Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия
Юридический адрес: Soldan Holding + Bonbonspezialitaten GmbH, Hochstadter Strasse 33, 91325 Adelsdorf, Germany / «Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ», Хохштадтер Штрассе 33, 91325 Адельсдорф, Германия.
Упаковщик:
«Каталент Джермани Шорндорф ГмбХ», Германия
Юридический адрес: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1 and 2, 73614 Schorndorf, Germany / «Каталент Джермани Шорндорф ГмбХ», Штайнбайштрассе 1 энд 2, 73614 Шорндорф, Германия.
Организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2, тел. (495) 726-55-55