ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ГАЛАЗОЛИН®

Регистрационный номер: П N014423/02-171017
Торговое название: Галазолин®
Международное непатентованное название: Ксилометазолин
Лекарственная форма: Гель назальный

Состав 1 г геля:
Действующее вещество:
гель назальный 0,05 % — ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг;
гель назальный 0,1 % — ксилометазолина гидрохлорида 1,0 мг;
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат 3,68 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 2,5 мг, натрия хлорид 3,3 мг, сорбитол 20,0 мг, динатрия эдетат 0,2 мг, бензалкония хлорид, раствор 50 % 0,2 мг, гиэтеллоза 14,0 мг, глицерол 40,0 мг, вода очищенная до 1,0 г.

Описание
Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слабоопалесцирующая вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик.
Код АТХ: R01AA07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ксилометазолин является производным имидазолина с альфа-адреномиметическим действием. Непосредственно стимулирует альфа-адренергические рецепторы.
При применении на слизистую оболочку носа вызывает сужение кровеносных сосудов, уменьшает гиперемию и отек слизистой оболочки носоглотки, снижает количество выделений из носа, облегчает носовое дыхание при ринитах.
Фармакокинетика
Действие ксилометазолина начинается через 5-10 минут и удерживается в течение 10 часов.
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания к применению

Симптоматическое лечение:
— острого ринита вирусного или бактериального происхождения;
— острого синусита или в фазе обострения хронического синусита;
— аллергического ринита;
— острого среднего отита — для восстановления проходимости евстахиевой трубы.

Противопоказания

— гиперчувствительность к какому-либо из составляющих препарата;
— хирургическое вмешательство на мозговых оболочках (в анамнезе);
— атрофический ринит;
— детский возраст до 3 лет (для 0,05 % геля), детский возраст до 12 лет (для 0,1 % геля);
— одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов;
— артериальная гипертензия;
— глаукома;
— тахикардия;
— выраженный атеросклероз.

С осторожностью

— стенокардия;
— сахарный диабет;
— гиперплазия предстательной железы;
— период лактации;
— гипертиреоз.

Способ применения и дозы

Каждый раз прежде, чем применять препарат необходимо снять защитную насадку. Перед первым использованием новой емкости, после снятия насадки, следует нажимать дозатор 3-5 раз, до момента появления геля.
Гель назальный 0,05 %
Одна доза при введении с помощью дозирующего устройства содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Дети в возрасте от 3-х до 12 лет: средняя доза составляет однократное введение в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.
Не следует превышать указанные дозы.
Продолжительность применения препарата — не более 3-5 дней.
Гель назальный 0,1 %
Одна доза при введении с помощью дозирующего устройства содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Взрослые и дети старше 12 лет: средняя доза составляет однократное введение в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.
Не следует превышать указанные дозы.
Продолжительность применения препарата — не более 3-5 дней.

Передозировка

Не отмечено случаев передозировки лекарственного препарата у взрослых.
Передозировка у детей отмечена в редких случаях.
После передозировки или непреднамеренного приема препарата внутрь, особенно у детей, могут наступить следующие симптомы: ускоренное и неритмичное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сонливость, угнетение дыхания или неритмичное дыхание, нарушения сознания.
У детей может наступить избыточная седация.
Специфического лечения нет. Рекомендуется проведение симптоматического лечения.

Побочное действие

Местные реакции: сухость слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, чувство жжения в носу и в горле, чихание.
Очень редко отмечаются симптомы общесистемного действия: тошнота, головная боль, слабость, усталость, сонливость, нарушения зрения, аллергические реакции (удушье, вазомоторный отек), пальпитация, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления (особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения).
Применение препарата дольше, чем рекомендуется и (или) в дозах превышающих рекомендуемые может привести к развитию медикаментозного ринита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Отмечены случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО, не следует применять препарат во время лечения этими лекарственными препаратами.
Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатикомиметиками (например: эфедрином, псевдоэфедрином), учитывая потенцирование действий.

Особые указания

Препарат Галазолин® гель назальный 0,05 % не следует назначать детям до 3 лет, а Галазолин® гель назальный 0,1 % не следует назначать детям до 12 лет.
Препарат Галазолин® гель назальный 0,1 % и 0,05 %, как и другие симпатомиметики, с особой осторожностью следует назначать пациентам с гиперчувствительность к адреномиметикам, проявляющейся бессонницей, головокружением, тремором, нарушением сердечного ритма и повышением артериального давления (АД).
Не следует назначать препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, так как у них наблюдается тенденция к применению препарата дольше, чем 5 дней. Применение препарата дольше чем рекомендуется, может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к вторичному медикаментозному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной этого заболевания, вероятнее всего, является приостановка высвобождения норадреналина из нервных окончаний путем стимуляции пресинаптических альфа 2-рецепторов.
Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно у детей и лиц преклонного возраста.
Препарат Галазолин® гель назальный 0,05 % и 0,1 % не следует назначать во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами.
Препарат содержит бензалкония хлорид, поэтому может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Не следует применять препарат во время беременности.
Нет данных относительно выделения ксилометазолина с грудным молоком. Необходимо с осторожностью назначать препарат женщинам в период лактации.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов, если применяется в рекомендуемой дозе и в течение непродолжительного времени.
При длительном применении или применении в высоких дозах могут появиться нежелательные эффекты со стороны системы кровообращения и центральной нервной системы. В случае развития побочных эффектов препарат может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска
Гель назальный 0,05% и 0,1%.
10 г препарата помещают в белые флаконы из полиэтилена высокой плотности, укупоренные алюминиевым колпачком с насосом, с дозатором из полиэтилена, полипропилена, эластомера и аппликатором с предохранительной насадкой из полиэтилена и полипропилена.
1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Срок хранения после первого вскрытия флакона — 12 недель.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска
Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения
АО Варшавский фармацевтический завод Польфа
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша

Производитель
АО Варшавский фармацевтический завод Польфа
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша
или
Медана Фарма Акционерное Общество
98-200 Серадз, ул. Польской Организации Войсковой 57, Польша
Фасовщик (первичная упаковка):
АО Варшавский фармацевтический завод Польфа
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша
или
Медана Фарма Акционерное Общество
98-200 Серадз, ул. Польской Организации Войсковой 57, Польша
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) / Выпускающий контроль качества
АО Варшавский фармацевтический завод Польфа
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша
или
Медана Фарма Акционерное Общество
98-200 Серадз, ул. Польской Организации Войсковой 57, Польша
или
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Организация, принимающая претензии потребителей
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03