ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Бронхорус®

наименование лекарственного препарата

Регистрационный номер: ЛС-002636-130214
Торговое название: Бронхорус®
Международное непатентованное название: амброксол
Химическое название: транс-4-[[(2-смино-3,5-дибромфенил)метил]амино]циклогексанол (и в виде гидрохлорида)
Лекарственная форма: сироп

Состав на 1 мл:
Активное вещество: амброксола гидрохлорид — 3 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитол — 600 мг, метилпарагидроксибензоат (нипагин или метилпарабен) — 0,8 мг, пропилпарагидроксибензоат (нипазол или пропилпарабен) — 0,2 мг, пропиленгликоль — 80 мг, натрия сахарината дигидрат — 0,5 мг, повидон (коллидон 90 F, пласдон-К90) — 15 мг, ароматизатор малиновый — 2 мг, вода очищенная — до получения 1 мл сиропа.

Описание: Прозрачная жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Фармакологическая группа: отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ: [R05CB06]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Муколитическое и отхаркивающее средство.
Обладает секретолитическим, секретомоторным и отхаркивающим действием.
Амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого компонента мокроты и нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты (расщепляющие связи между полисахаридами мокроты) и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, уменьшает вязкость мокроты и ее адгезивные свойства (муколитическое или секретолитическое действие).
Амброксол стимулирует и увеличивает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия слизистой бронхов (мукокинетическое или секретомоторное действие), препятствует слипанию ресничек. Перистальтические сокращения по спирали реснитчатых (цилиарных) клеток эпителия бронхов выводят слизь из бронхиального дерева (мукоцилиарный транспорт или мукоцилиарный клиренс). Амброксол значительно улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол повышает синтез и секрецию поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах.
В результате этих механизмов значительно уменьшается вязкость мокроты и улучшается её отхаркивание.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая (при любых путях введения). После приёма внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч. Время достижения максимальной концентрации — 2 ч. Связь с белками плазмы — 80 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм — в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (T1/2) 7-12 ч. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 10 %.
Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.

Показания к применению

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:
— острый и хронический бронхит;
— пневмония;
— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
— бронхоэктатическая болезнь;
— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр). Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат (в связи с наличием в составе сорбитола).

С осторожностью

Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При необходимости применения препарата во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
В период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью, поскольку амброксол выделяется с грудным молоком.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приема пищи или после еды, с достаточным количеством жидкости (половина стакана воды, чая или сока).
1 чайная ложка (5 мл) сиропа содержит 15 мг амброксола гидрохлорида.
Взрослым и детям старше 12 лет — в первые 2-3 дня по 10 мл сиропа (2 чайные ложки) 3 раза в сутки, затем по 10 мл сиропа (2 чайные ложки) 2 раза в сутки или по 5 мл сиропа (1 чайная ложка) 3 раза в сутки.
В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения — по 10 мл сиропа (2 чайные ложки) 3 раза в сутки.
Детям в возрасте 5-12 лет назначают по 5 мл сиропа (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки;
детям в возрасте 2-5 лет — по 2,5 мл сиропа (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки;
с момента рождения до 2 лет — по 2,5 мл сиропа (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки.
Не рекомендуется принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Во время применения препарата рекомендуется обильное питье.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко — диарея, сухость во рту, запор; при длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота.
Со стороны дыхательной системы: сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ринорея.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях — аллергический дерматит, анафилактический шок.
Прочие: редко — слабость, головная боль, экзантема, дизурия.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием пищи с высоким содержанием жиров.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Не содержит сахар! Пациентам, страдающим сахарным диабетом, можно назначать сироп: 5 мл сиропа содержат сорбитол и сахарин в количестве, соответствующем 0,18 ХЕ.
Препарат может вызывать послабляющий эффект, поскольку содержание сорбитола в суточной дозе может превышать 10 мг (600 мг сорбитола в 1 мл сиропа, а суточная доза может достигать 30 мл, соответственно 18 г сорбитола).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Сироп 3 мг/мл.
По 100 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми и крышками пластмассовыми навинчиваемыми.
По 100 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной или бутылки тёмного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с накатываемой резьбой и контролем первого вскрытия или крышками пластмассовыми навинчиваемыми.
Каждый флакон, бутылку с инструкцией по применению и ложкой дозировочной аптечной или без ложки дозировочной аптечной помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 15 °C до 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Производитель / организация, принимающая претензии:
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез").
640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7
Тел./факс: (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru