Описание действующего вещества Вакцина для профилактики полиомиелита / Vaccinum ad prophylaxim poliomyelitidis.

Формула, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: иммунотропные средства/ вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.
Фармакологическое действие: иммуностимулирующее.

Фармакологические свойства

Вакцина для профилактики полиомиелита живая пероральная является препаратом из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, которые были выращены на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеточной линии Веро или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек, и содержит три типа вируса (трехвалентная вакцина); соотношение типов составляет 71,4 % (для 1 типа), 7,2 % (для 2 типа), 21,4 % (для 3 типа); активность 1 типа составляет 1000000 инфекционных единиц, 2 типа — 100000 инфекционных единиц, 3 типа — 300000 инфекционных единиц. Специфический иммунитет формируется уже после первой вакцинации и закрепляется при приеме последующих доз. Вакцина для профилактики полиомиелита создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2 и 3 типов у 90 — 95 % привитых. При пероральном приеме вакцина для профилактики полиомиелита вакцинный штамм вируса реплицируется в тонком кишечнике и выделяется с фекалиями на протяжении 4 — 6 недель. Иммунный ответ, который индуцирован вакцинным вирусом, подобен иммунному ответу, который индуцирован натуральной инфекцией. В результате в организме вырабатываются антитела, включая секреторный иммуноглобулин A в тонком кишечнике. Местный иммунитет имеет значение для профилактики полиовирусной инфекции. Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная представляет собой вакцину против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов, которую получают из вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов, культивируемых на клеточной линии ВЕРО и инактивированных формалином. Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная вызывает выработку значительного числа нейтрализующих антител к вирусам полиомиелита, начиная со второй инъекции, вне зависимости от общего состояния вакцинируемых людей (заболевания кишечника, иммунодефицит, дистрофия). Применение вакцины для профилактики полиомиелита инактивированной у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Использование второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, которая характеризуется быстрым увеличением уровней антител, что свидетельствует о наличии иммунологической памяти. Иммунитет к вирусам полиомиелита приобретается после третьей вакцины, усиливается при дальнейших введениях вакцины и сохраняется в течение, как минимум, пяти лет после первой ревакцинации. Сероконверсия отмечается у 95 — 100 % лиц после введения трех доз вакцины для профилактики полиомиелита инактивированной. Через один месяц после трехкратной вакцинации частота обнаружения антител к вирусам полиомиелита типов 1 и 3 типов составляет 100 %, а к вирусу 2 типа — 99 — 100 %. У детей 1 — 3 лет ревакцинация приводит к значительному повышению среднегеометрического титра антител, а частота их определения в плазме крови приближается к 100 %. Защитный среднегеометрический титр антител к вирусам полиомиелита всех трех типов сохраняется через 4 — 5 лет после ревакцинации. У иммунизированных раньше подростков и взрослых людей ревакцинация приводит к выраженному иммунному ответу с высоким уровнем серопротекции, который приближается к 100 %, и значительному увеличению среднегеометрического титра антител.

Показания

Профилактика полиомиелита.
Способ применения вакцины для профилактики полиомиелита и дозы
Вакцина для профилактики полиомиелита живая пероральная принимается внутрь; вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная вводится подкожно или внутримышечно. При парентеральном применении внутримышечный способ введения вакцины для профилактики полиомиелита является предпочтительным. Дозировка и схема использования зависит от применяемой лекарственной формы препарата. При использовании вакцины для профилактики полиомиелита необходимо руководствоваться инструкцией по применению конкретного торгового наименования лекарственного препарата.
Прививочную дозу вакцины для профилактики полиомиелита, которая предназначена для приема внутрь, закапывают в рот за один час до еды; не разрешается запивать вакцину водой или любой другой жидкостью, а также пить или есть в течение часа после прививки.
У детей до двух лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра. У детей старше двух лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы. Перед введением вакцины для профилактики полиомиелита следует удостовериться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
В соответствии с действующей редакцией Национального календаря профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной в соответствии с инструкцией по ее использованию. Третья вакцинация и дальнейшие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита живой пероральной. Три первые прививки составляют курс вакцинации.
Первая вакцинация проводится в 3 месяца вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной; вторая вакцинация проводится в 4,5 месяца вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной; третья вакцинация проводится в 6 месяцев вакциной для профилактики полиомиелита живой пероральной; ревакцинации проводятся в 18 месяцев, 20 месяцев и 14 лет вакциной для профилактики полиомиелита живой пероральной.
Третья вакцинация и ревакцинации против полиомиелита детям, которые были рождены от матерей с инфекцией вируса иммунодефицита человека, детям с инфекцией вируса иммунодефицита человека, детям, которые находящимся в домах ребенка, проводятся вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной.
Удлинение интервалов между прививками возможно только в исключительных случаях, когда имеются медицинские противопоказания для проведения прививки. Не допускается укорочение интервалов между первыми тремя прививками. Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до трех месяцев, если интервалы между первыми тремя прививками были увеличены.
Детям более старшего возраста, которые не получили прививки против полиомиелита в указанные сроки, плановая иммунизация проводится по той же схеме (первая и вторая вакцинация проводятся вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной, третья вакцинация и последующие ревакцинации проводятся вакциной для профилактики полиомиелита живой пероральной).
Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной в соответствии с действующей редакцией календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При выявлении случая полиомиелита, который был вызван диким полиовирусом, выделении дикого полиовируса из объектов окружающей среды или в биологических пробах человека проводят обязательную вакцинацию следующим категориям граждан (контактные лица в очагах полиомиелита, включая вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание)): медицинские работники, вакцинацию проводят однократно; дети с 3 месяцев до 18 лет, вакцинацию проводят однократно; дети, которые прибыли из неблагополучных (эндемичных) по полиомиелиту регионов (стран), с 3 месяцев до 15 лет, вакцинацию проводят однократно (при наличии достоверных данных о прошлых вакцинациях) или трехкратно (в случае их отсутствия); лица, которые контактируют с прибывшими из неблагополучных (эндемичных) по полиомиелиту регионов (стран), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста, вакцинацию проводят однократно; лица без определенного места жительства (в случае их выявления) с 3 месяцев до 15 лет, вакцинацию проводят однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих вакцинация) или трехкратно (в случае их отсутствия); лица, которые работают с живым полиовирусом, материалами, инфицированными (в том числе потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста, вакцинацию проводят однократно при приеме на работу.
Следует заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.
Вакцина для профилактики полиомиелита живая пероральная не должна вводиться парентерально. Категорически запрещается внутривенное введение вакцины для профилактики полиомиелита инактивированной.
У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Как правило, оно появляется сразу после вакцинации, при этом может развиваться тошнота и рвота. Вакцинацию необходимо проводить в положении пациента лежа или сидя, если обморочное состояние развивалось при проведении предыдущей вакцинации, или до или во время введения вакцины имеются его симптомы.
Места проведения прививок необходимо обеспечить средствами противошокового лечения, учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа.
Лица, которые инфицированы вирусом иммунодефицита человека, с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакцины вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.
Возможно, что не удастся достичь ожидаемого иммунного ответа у пациентов с приобретенными или врожденными нарушениями иммунитета.
Зарегистрированные побочные реакции на парентеральное введение вакцины для профилактики полиомиелита были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали через 1 — 3 дня.
Реакции на вакцину для профилактики полиомиелита (за исключением аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов после прививки), обычно не могут появиться раньше четвертого дня и более чем через 30 дней после введения препарата.
В единичных случаях при применении вакцины для профилактики полиомиелита как у привитых, так и у лиц, которые контактировали с привитыми пациентами, отмечено развитие вакциноассоциированного паралитического полиомиелита. Для профилактики вакциноассоциированного паралитического полиомиелита первые две вакцинации против полиомиелита проводят вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной.
При рвоте или диарее во время применения вакцины для профилактики полиомиелита, которая предназначена для приема внутрь, или непосредственно после ее применения, повторная доза вакцины для профилактики полиомиелита может быть введена после исчезновения этих симптомов.
При предстоящей плановой операции прививки необходимо провести не позже чем за один месяц до предполагаемой операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показаниям иммунизацию необходимо проводить как минимум чем через 3 — 4 недели после операции.
Если существует необходимость в применении лекарственных препаратов, которые подавляют иммунную систему, то в таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения, так как иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. Если вакцинацию отложить нельзя, то после ее проведения у пациента следует проверить концентрацию антител, чтобы убедиться, что она является достаточной для обеспечения защиты против полиомиелита.
В связи с возможным риском развития апноэ у детей с дыхательной недостаточностью в анамнезе и у недоношенных младенцев (до 28 недель), необходимо постоянно контролировать дыхательную функцию в течение 2 — 3 суток в связи с возможностью развития апноэ. Так как польза иммунизации этой группы детей высока, то вакцинацию не следует откладывать и считать противопоказанной.
Плановая вакцинация детей, которые имеют обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.
При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры тела.
Перед применением вакцины для профилактики полиомиелит, все лица, которым должна проводиться профилактическая прививка, должны быть осмотрены врачом (фельдшером).
При тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови вакцину для профилактики полиомиелита инактивированную следует вводить подкожно.
В организованных детских коллективах следует планировать проведение прививок против полиомиелита одновременно всем детям в группе.
Необходимо разобщать не привитых против полиомиелита детей от недавно привитых вакциной для профилактики полиомиелита живой пероральной как минимум на 60 дней от момента прививки.
Для ограничения циркуляции вируса вакцины среди людей, которые окружают привитого, необходимо после прививки соблюдать правила личной гигиены ребенка (отдельные от других детей горшок, кровать, одежда, постельное белье) и изолировать привитого ребенка в семье от пациентов с иммунодефицитом.
В семьях, где имеются не привитые дети (по возрасту (новорожденные) или с наличием противопоказания к прививкам против полиомиелита), для иммунизации детей, которые относящихся к целевым группам, необходимо вакцину для профилактики полиомиелита инактивированную.
Вакцина для профилактики полиомиелита во флаконе с нарушенной маркировкой, целостностью, при истекшем сроке годности, изменении ее физических свойств (прозрачности, цвета и других показателей), нарушении условий хранения и транспортирования является не пригодной к использованию.
Все прививки против полиомиелита необходимо регистрировать в установленных учетных формах с указанием даты прививки, наименования лекарственного средства, номера серии, дозы, реакции на прививку.
Влияние вакцины для профилактики полиомиелита на выполнение потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (в том числе к вспомогательным компонентам лекарственного препарата); неврологические расстройства, которые сопровождали предыдущую вакцинацию вакциной для профилактики полиомиелита; сильная реакция (температура выше 40 градусов Цельсия) или осложнение на предыдущее введение вакцины для профилактики полиомиелита; злокачественные новообразования (прививки проводят не раньше, чем через три месяца после окончания курса лечения); иммунодефицитные состояния (прививки проводят не раньше, чем через три месяца после окончания курса лечения); иммуносупрессия (прививки проводят не раньше, чем через три месяца после окончания курса лечения); острые неинфекционные или инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (прививки проводят через 2 — 4 недели после выздоровления или ремиссии); период лактации; беременность.

Ограничения к применению

Живая (оральная) полиомиелитная вакцина из вскрытого флакона (при условии использования капельницы) может храниться не более двух суток при температуре от +2º С до +8 ºС. При этом флакон должен быть плотно закрыт
капельницей. В случае, если вакцина набирается каждый раз новым шприцем через резиновую пробку (при условии соблюдения асептики), то срок использования ограничивается сроком годности вакцины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование вакцины для профилактики полиомиелита живой пероральной противопоказано при беременности и кормлении грудью. Возможность и особенность медицинского использования вакцины для профилактики полиомиелита живой пероральной в период грудного вскармливания не изучалась. Данные вакцинации у беременных женщин не показывают побочных реакций вакцины для профилактики полиомиелита инактивированной на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Достаточные данные по применению вакцины для профилактики полиомиелита инактивированной во время беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не было получено достаточно данных о воздействии вакцины для профилактики полиомиелита инактивированной на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск неизвестен. Вакцину для профилактики полиомиелита инактивированную следует использовать во время беременности только по назначению врача при явном риске инфекции. Вакцину для профилактики полиомиелита инактивированную можно применять в период грудного вскармливания.

Побочные действия вакцины для профилактики полиомиелита

Нервная система, психика и органы чувств: головная боль, беспокойство, раздражительность, недомогание, сонливость, возбуждение, плач, полинейропатия, кратковременный судороги, фебрильные судороги, преходящая слабая парестезия (в основном в конечностях), вакциноассоциированный паралитический полиомиелит.
Сердечно-сосудистая система, кровь (гемостаз, кроветворение) и лимфатическая система: лимфаденопатия.
Пищеварительная система: тошнота, рвота, снижение аппетита.
Дыхательная система: кашель, апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке менее 28 недель беременности).
Опорно-двигательная система: слабая и преходящая артралгия, слабая и преходящая миалгия.
Иммунная система: аллергические реакции (включая крапивницу, отек Квинке), анафилактическая реакция, анафилактический шок.
Кожные покровы, слизистые оболочки и подкожные ткани: сыпь на кожных покровах.
Общие реакции: повышение температуры тела, субфебрильная лихорадка, лихорадка.
Реакции в месте введения: отечность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, эритема в месте инъекции, болезненность в месте инъекции, гиперемия в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции.

Взаимодействие вакцины для профилактики полиомиелита с другими веществами

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина) (адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин (АДС) или адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин с уменьшенным количеством антигенов (АДС-М)) в разные участки тела, также допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок в разные участки тела. Гепатитная A вакцина (инактивированная адсорбированная) может быть введена совместно (в один день) в разные участки тела с вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной или живой). Вакцина для профилактики полиомиелита может быть использована совместно с другими вакцинами (кроме вакцин БЦЖ и БЦЖ-М) для инъекций в разные участки тела, в том числе с вакцинами для профилактики столбняка, дифтерии, гепатита B, коклюша, инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b.
Иммуносупрессорные лекарственные препараты могут снизить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной, способствовать размножению вакцинных вирусов и повысить время выделения вакцинных вирусов с калом.
Если существует необходимость в применении лекарственных препаратов, которые подавляют иммунную систему, то в таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения, так как иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. Если вакцинацию отложить нельзя, то после ее проведения у пациента следует проверить концентрацию антител, чтобы убедиться, что она является достаточной для обеспечения защиты против полиомиелита.
Вакцину для профилактики полиомиелита нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными средствами.

Передозировка

Случаи передозировки вакциной для профилактики полиомиелита не зарегистрированы. Передозировка вакциной для профилактики полиомиелита не приводит к нежелательным последствиям.

Торговые названия препаратов с действующим веществом вакцина для профилактики полиомиелита

БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов)
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов
Имовакс Полио
МоноВак полио тип 2 (Вакцина полиомиелитная пероральная, моновалентная, живая аттенуированная 2 типа)
ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
Полио Сэбин Веро
Полиорикс®
Полиорикс® (Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная)