ИНСТРУКЦИЯ по применению ДИАСКИНТЕСТ®

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении, раствор для внутрикожного введения.

ДИАСКИНТЕСТ® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.
Регистрационный номер: ЛСР-006435/08-250511
Состав: одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 - 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный — 0,3876 мг, натрия хлорид — 0,46 мг, калий фосфорнокислый однозамещенный — 0,063 мг, полисорбат 80 - 0,005 мг, фенол - 0,25 мг, воду для инъекций — до 0,1 мл.
Описание: Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакологическая группа: МИБП — аллерген.
Код АТХ. V01АА20

Иммунологические свойства. При внутрикожном введении ДИАСКИНТЕСТ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа. У лиц, вакцинированных БЦЖ и неинфицированных микобактериями туберкулеза, реакция на препарат ДИАСКИНТЕСТ® отсутствует.

Назначение. ДИАСКИНТЕСТ® предназначен для постановки внутрикожной пробы с целью:
• диагностики туберкулеза и оценки активности процесса;
• дифференциальной диагностики туберкулеза;
• дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительность замедленного типа);
• наблюдения за эффективностью лечения в комплексе с другими методами.

Способ применения и дозировка. Препарат вводят строго внутрикожно. Кожную пробу проводит по назначению врача обученная медицинская сестра, имеющая доступ к проведению внутрикожных тестов. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.
Резиновую пробку флакона с препаратом обрабатывают 70% этиловым спиртом и прокалывают отдельной иглой для внутримышечного введения, которую после каждого забора препарата в шприц оставляют в пробке флакона, накрыв стерильной салфеткой. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ®, надевают на него иглу и выпускают раствор до метки 0,1 мл.
Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ®.
При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.
Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов. Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
Ответная реакция на пробу считается:
• отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции»;
• сомнительной — при наличии гиперемии (любого размера без инфильтрата) или инфильтрата размером 2-4 мм;
• положительной — при наличии инфильтрата размером 5 мм и более;
При размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата реакция на препарат считается гиперергической.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ® обследуются на туберкулез.

У лиц на ранних стадиях туберкулезного процесса, у больных с тяжелым течением туберкулеза, а также с сопутствующими заболеваниями (СПИД, вирусные гепатиты и др.) реакция на пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® может быть отрицательной.

В отличие от реакции замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; 6) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

Противопоказания для постановки пробы.
• Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
• Соматические и др. заболевания в период обострения;
• Распространенные кожные заболевания;
• Аллергические состояния;
• Эпилепсия.
В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Побочное действие. У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.
Постановку пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® осуществляют не ранее, чем 1 месяц после прививки.

Форма выпуска. По 1,2 мл (12 доз) или 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами или 1 контурная ячейковая упаковка с 1 флаконом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Срок хранения. 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия транспортировки и хранения. Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2 .1248-03 при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Название и адрес производителя. ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», Россия 601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, тел/факс (49243) 71-5-52.
Рекламации на препарат ДИАСКИНТЕСТ® направлять в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора, 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д.41, тел./факс (495) 241-39-22/341-92-39 и в адрес предприятия - производителя.