П N011662/01-181012

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ВОРМИН

Торговое название: ВОРМИН
Международное непатентованное название: мебендазол
Лекарственная форма: таблетки

Описание
Круглые, плоские светло-оранжевого цвета таблетки со скошенными краями и с запахом ванилина.

Состав:
1 таблетка содержит:
Активное вещество: мебендазол 100 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 132,0 мг, крахмал кукурузный 50,0 мг, желатин 5,0 мг, тальк очищенный 6,0 мг, магния стеарат 3,0 мг, натрия лаурилсульфат 1,5 мг, ванилин 0,582 мг, краситель солнечный закат желтый (FCF) 0,08 мг, ароматизатор апельсиновый (DC 116) 0,582 мг.

Фармакотерапевтическая группа: Антигельминтное средство.

Код ATX: Р02СА01

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Антигельминтный препарат широкого спектра действия; наиболее эффективен в отношении Enterobius vernicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia solium, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Trichinella spiralis, Trichinella nativa, Trichinella nelsoni. Вызывая необратимое нарушение утилизации глюкозы, истощает запасы гликогена в тканях гельминтов, препятствует синтезу клеточного тубулина, а также тормозит синтез АТФ.

Фармакокинетика
Практически не всасывается в кишечнике. После приема препарата в дозе 100 мг два раза в день в течение трех дней подряд, концентрация в плазме крови мебендазола и его метаболита (2-аминопроизводного), не превышает 0,03 мкг/мл и 0,09 мкг/мл, соответственно. Связь с белками плазмы - 90%. Неравномерно распределяется по органам, накапливается в жировой ткани, печени, личинках гельминтов. В печени метаболизируется до 2-аминопроизводного, не обладающего антигельминтной активностью. Период полувыведения составляет от 3 до 6 часов. Более 90% дозы выделяется кишечником в неизмененном виде. Около 10% выводится почками.

Показания к применению

Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомидоз, стронгилоидоз, трихоцефалез, тениоз, как при моноинвазии, так и при смешанных гельминтозах; эхинококкоз (при невозможности оперативного лечения), трихинеллез.

Противопоказания

Гиперчувствительность к мебендазолу, другим компонентам препарата, язвенный колит, болезнь Крона, печеночная недостаточность, детский возраст (до 3 лет), одновременный прием с метронидазолом, фенитоином, карбамазепином, ритонавиром.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь, с небольшим количеством воды. При необходимости таблетку можно разжевать, размельчить и смешать с пищей.
Взрослым и детям старше 3 лет: при энтеробиозе - однократно, по 100 мг. В случае высокой вероятности повторной инвазии принимают повторно через 2-4 недели в той же дозе. Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи. При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомидозе, тениозе, стронгилоидозе и смешанных гельминтозах - утром и вечером по 100 мг в течение 3 дней. Если симптомы заболевания сохраняются, рекомендуется через 3 недели повторить курс лечения.
Взрослым и детям старше 14 лет: при эхинококкозе в первые 3 дня - по 500 мг 2 раза в день, в последующие 3 дня дозу увеличивают до 500 мг 3 раза в день; в дальнейшем дозу повышают до 1000-1500 мг 3 раза в день. Средняя продолжительность лечения эхинококкоза, вызванного Echinococcus granulosus 4-6 недель, вызванного Echinococcus muliilocularis - до двух лет.
При трихинеллезе в 1-й день 3 раза в день по 200-300 мг, во 2-й день 4 раза в день по 200-300 мг, а с 3 по 14 день — 3 раза в день по 500 мг.

Побочные эффекты.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экзантема, анафилактические и анафилактоидные реакции.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, эозинофилия, анемия.
Со стороны органов пищеварения: рвота, диарея, тошнота, боль в животе; повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, гепатит (при применении в высоких дозах в течение длительного времени).
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, гематурия, цилиндрурия, гломерулонефрит (при применении в высоких дозах в течение длительного времени).
Прочие: выпадение волос.
Может оказать отрицательное влияние на развитие плода.

Передозировка

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея. При применении в высоких дозах в течение длительного времени: обратимые нарушения функции печени, гепатит, нейтропения.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снижает потребность в инсулине у больных сахарным диабетом.
Следует избегать совместного назначения с липофильными веществами.
Циметидин может повышать концентрацию мебендазола в плазме крови, карбамазепин и другие индукторы метаболизма - понижают.

Особые указания

При длительном приеме необходимо контролировать картину периферической крови, функцию печени и почек.
При назначении одновременно с циметидином необходимо осуществлять контроль за концентрацией мебендазола в плазме крови и корректировать дозу препарата Вормин (особенно при длительном применении).
У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в плазме крови.
В течение суток после приема запрещается употребление этанола, жирной пищи, не назначают слабительное.
В случае пропуска приема дозы, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с рекомендованным интервалом.
Обязательно периодическое исследование мазков анальной области и кала после окончания лечения: терапия считается эффективной при отсутствии гельминтов или их яиц в течение 7 последующих дней.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Пациентам, принимающим Вормин, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки 100 мг.
По 2 таблетки в ПВХ/алюминиевый блистер. 1 или 3 блистера упакованы в пачку из картона с инструкцией по применению.
По 3 таблетки в ПВХ/алюминиевый блистер. 1 или 2 блистера упакованы в пачку из картона с инструкцией по применению.
По 6 таблеток в ПВХ/алюминиевый блистер. 1 или 4 блистера упакованы в пачку из картона с инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.

При уничтожении неиспользованных упаковок препарата специальных мер предосторожностей не требуется.

Производитель
«Кадила Фармасьютикалз Лтд», Дхолка, Индия
Кадила Корпорейт, Кампус, Саркедж-Дхолка, Ахмедабад, 382210, Гуджарат, Индия
Претензии потребителей направлять в адрес Представительства фирмы в РФ: 119571, г.Москва, Ленинский проспект, 148, офис 205,
тел. (495) 937-57-36, факс: (495) 937-57-38