ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата Альдецин®

Регистрационный номер: ЛС-001611-090611
Торговое название: Альдецин®
Международное непатентованное название: беклометазон
Лекарственная форма: спрей назальный

Состав
Каждый грамм спрея содержит:
Активное вещество: беклометазона дипропионат 1,0 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная 20,0 мг, глицерин (глицерол) 21,0 мг, пропиленгликоль 100,0 мг, натрия цитрата дигидрат 2,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,75 мг, полисорбат-80 0,10 мг, бензалкония хлорид 0,15 мг, вода очищенная до 1000,0 мг.

Описание
Белая непрозрачная суспензия без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.

Код ATX: R03BA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Беклометазона дипропионат — глюкокортикостероид (ГКС), оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток, повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, снижает освобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов.
Уменьшает отек и секрецию желез слизистой оболочки носа, улучшает мукоцилиарный транспорт. Практически не обладает минералокортикоидной активностью и резорбтивным действием после ингаляционного введения.
Фармакокинетика. Абсорбция — низкая, при ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладает клинически значимой системной активностью. После ингаляции возможно заглатывание части введенной дозы со слюной. Большая часть препарата, попавшего в желудочно-кишечный тракт, инактивируется при «первом прохождении» через печень. Связь с белками плазмы — 87%. Период полувыведения (Т1/2) — 15ч.
Основная часть препарата (35–76%) выводится в течение 96 ч с каловыми массами, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10–15% — почками.

Показания к применению

Аллергический ринит (сезонный или круглогодичный), вазомоторный ринит, полипоз носа (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, туберкулез (в том числе латентный) органов дыхания, системные инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные, в том числе инфекция, вызванная Herpes simplex, с поражением глаз), недавнее хирургическое вмешательство или травма носа, геморрагический диатез, частые носовые кровотечения, детский возраст - до 6 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 6 лет не установлены).

С осторожностью

Сопутствующее инфекционное заболевание, требующее приема антибиотиков, артериальная гипертензия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, изъязвление носовой перегородки, глаукома, амебиаз, тяжелая печеночная недостаточность, гипотиреоз, беременность, период лактации.

Применение во время беременности и лактации

Альдецин® можно применять у беременных и кормящих женщин только в том случае, если возможная польза от лечения для женщины оправдывает потенциальный риск для плода или новорожденного. Новорожденных детей женщин, получавших ГКС во время беременности, следует обследовать с целью выявления возможного снижения функции коры надпочечников.

Способ применения и дозы

Интраназально - в виде ингаляций.
Взрослые и подростки от 12 лет: рекомендуемая доза — по 1–2 ингаляции в каждую половину носа 4 раза в день, в зависимости от тяжести симптомов.
Дети от 6 до 11 лет: рекомендуемая доза — по 1–2 ингаляции в каждую половину носа 2 раза в день, в зависимости от тяжести симптомов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 16 ингаляций (0,8 мг) у взрослых и 8 ингаляций (0,4 мг) у детей в возрасте от 6 до 11 лет. По достижении терапевтического эффекта препарат отменяют, постепенно снижая дозу.

Руководство для пациентов по правильному выполнению ингаляции

Перед первым применением спрея назального необходимо провести его «калибровку» путем нажатия дозирующего устройства 6–7 раз. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества. Если спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима повторная «калибровка».
Перед проведением ингаляции освободите носовые ходы. Интенсивно встряхнуть флакон. Вставить носовой аппликатор, держа его в вертикальном положении, в ноздрю — в направлении к внутреннему уголку глаза. При этом вторую ноздрю следует закрыть, прижав пальцем, а голову слегка наклонить вперед. Не следует распылять спрей непосредственно на носовую перегородку! Затем произведите глубокий вдох через нос с одновременным нажатием спрея и выдохните через рот. Ингаляция во вторую ноздрю производится аналогичным образом.
Для получения однократной дозы 100 мкг пациенты должны произвести ингаляцию по описанной выше методике дважды.

Побочное действие

Аллергические реакции (крапивница, зуд, ангионевротический отек, покраснение кожи), инфекции носоглотки, вызванные грибковой флорой, ринорея, носовое кровотечение, ощущение жжения или раздражение слизистой оболочки носа, сухость в носу, чихание, нарушение обоняния, повышение глазного давления, глаукома, нарушение аппетита, диспепсия, тошнота, понос, головная боль, головокружение, артериальная гипертензия, затруднение дыхания.
При применении назальных ГКС в больших дозах в течение длительного времени отмечены случаи перфорация носовой перегородки.
Побочные эффекты, характерные для системных ГКС, могут появиться и при лечении препаратом Альдецин®, если препарат применяют в дозах, превышающих рекомендуемые, или пациент обладает повышенной чувствительностью к ГКС, или недавно получал терапию системными ГКС. При развитии таких симптомов и побочных эффектов Альдецин® следует отменить, постепенно снижая дозу.

Передозировка

При применении в очень высоких дозах могут наблюдаться системные эффекты ГКС, включая подавление функции надпочечников и симптомы гиперкортицизма. При появлении таких симптомов дозу следует снизить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых видов взаимодействия ингаляционных ГКС с другими лекарственными средствами не выявлено. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и другие индукторы микросомального окисления снижают эффективность. Метандростенолон, эстрогены, бета2-адреностимуляторы, теофиллин и перорально назначаемые ГКС усиливают действие. Повышает эффект бета-адреностимуляторов.

Особые указания

Не следует протыкать форсунку флакона иглой или проволокой.
Необходимо предохранять глаза от попадания препарата.
Терапевтический эффект препарата Альдецин®, в отличие от местных сосудосуживающих средств для лечения ринита, при интраназальном применении проявляется не сразу. Облегчение симптомов ринита обычно становится заметно в течение нескольких дней от начала лечения.
Больных, у которых на фоне терапии ГКС возможно снижение иммунитета, следует предупредить об опасности контакта с больными определенными инфекциями (например, ветряной оспой, корью) и необходимости обращения к врачу в случае такого контакта. Это имеет особое значение для детей.
Поскольку препарат замедляет заживление ран, пациенты, недавно перенесшие травму или операцию носа, не должны применять Альдецин® назальный спрей до полного заживления ран.

Форма выпуска
Спрей назальный 50 мкг/доза.
По 8,5 г в полиэтиленовом флаконе с дозирующим устройством и мундштуком, закрытом колпачком. По одному флакону с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения
В недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Владелец РУ
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия

Производитель
Произведено/ Выпускающий контроль качества
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
Schering-Plough Labo N.V., Inustriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «МСД Фармасьютикалс»
ул. Павловская, д. 7, стр. 1
тел.: (495) 916-71-00
факс: (495) 916-70-94