ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения АДВАНТАН (ADVANTAN)

Регистрационный номер: П N013563/01-070711
Торговое название: Адвантан
Международное непатентованное название или группировочное название: метилпреднизолона ацепонат
Лекарственная форма: крем для наружного применения
Состав: 1 г крема содержит:
Действующее вещество: метилпреднизолона ацепонат 0,001 г.
Вспомогательные вещества:
децилолеат - 0,100, глицерина моностеарат 40-55% - 0,085г, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) - 0,025г, жир твёрдый - 0,025г, софтизан- 378 - 0,075 г, макрогола стеарат - 0,030 г, глицерол 85% - 0,050г, динатрия эдетат - 0,001г, бензиловый спирт - 0,010г, бутилгидрокситолуол - 0,00006 г, вода очищенная - 0,59794.

Описание
белый или желтоватый непрозрачный крем.

Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ: D07AС14

Фармакологические свойства

Активный компонент препарата Адвантан - метилпреднизолона ацепонат - представляет собой негалогенизированный стероид.

Фармакодинамика
При наружном применении Адвантан подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе, системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения Адвантана на большие поверхности (40 - 60% поверхности кожи), а также применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит.
В ходе клинических исследований при применении Адвантана до 12 недель у взрослых и до 4 недель у детей (в том числе, раннего возраста) не было выявлено развития атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его основной метаболит - 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.
В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту

Фармакокинетика
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).
Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом была не более 2,5%, что лишь незначительно выше по сравнению со здоровыми добровольцами (0,5 - 1,5%).
После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируются в организме.

Показания к применению

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическим глюкокортикостероидами:
• атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
• истинная экзема;
• микробная экзема;
• профессиональная экзема;
• простой контактный дерматит;
• аллергический (контактный) дерматит;
• дисгидротическая экзема.

Противопоказания

• туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
• вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), в области нанесения препарата;
• розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
• детский возраст до 4-х месяцев;
• участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

При необходимости применения крема Адвантан во время беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.
Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослым и детям с 4-х месячного возраста. Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженный участок кожи.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения Адвантаном не должна превышать 12 недель для взрослых и 4-х недель для детей.
При подостром и остром воспалении без выраженного мокнутия требуется лекарственная форма с небольшим содержанием жира и высоким содержанием воды. Крем Адвантан обеспечивает устранение воспалительного процесса и на гладкой коже, и на волосистой части головы, в том числе, на коже, склонной к жирности.

Побочное действие

Обычно препарат хорошо переносится.
Очень редко (менее чем в 0,01% случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулёзной сыпи. Если препарат применяют более 4-х недель и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида. В ходе клинических исследований ни один из вышеперечисленных побочных эффектов не был отмечен при применении Адвантана до 12 недель у взрослых и до 4-х недель у детей.
В редких случаях (0,01% - 0,1%) может наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.

Передозировка

При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
При чрезмерно долгом и/или интенсивном местном применении глюкокортикостероидов могут развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
При появлении атрофии препарат необходимо отменить.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не выявлено.

Особые указания

При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Адвантаном необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения глюкокортикостероидов может развиться глаукома (например, после больших доз или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлено.

Форма выпуска:
Крем для наружного применения 0,1% по 5, 10, 15, 20, 25, 30 и 50 г в алюминиевой, ламинированной полиэтиленовой тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпуск без рецепта врача.

Владелец регистрационного удостоверения / Производитель:
ИНТЕНДИС ГмбХ,
10589, Берлин, ул. Макс-Дорн 10, Германия,
произведено ИНТЕНДИС Мануфэкчуринг СпА,
20090 Сеграте, Милан, ул. Э. Шеринга, 21, Италия.
INTENDIS GmbH,
Max-Dohrn-Str 10, D- 10589 Berlin, Germany,
manufactured by INTENDIS Manufacturing SpA, Via E. Schering, 21,
20090 Segrate, Milano, Italy.

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу:
ЗАО «Байер»
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18., стр. 2.
Тел.: +7 (495) 234 20 00
Факс: +7 (495) 234 20 01