ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ФЛУЦИНАР® (FLUCINAR)

Регистрационный номер: П N014396/02-231013
Торговое название: Флуцинар®
Международное непатентованное название: флуоцинолона ацетонид
Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав
1 г геля содержит
Действующее вещество:
флуоцинолона ацетонид 0,25 мг
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоль — 150,00 мг,
этанол — 150,00 мг,
динатрия эдетат — 0,25 мг,
лимонная кислота — 0,10 мг,
метилпарагидроксибензоат — 1,50 мг,
пропилпарагидроксибензоат — 0,80 мг,
карбомер 980 — 9,00 мг,
троламин — 1,80 мг,
вода очищенная — до 1,0 г.

Описание:
Бесцветная, прозрачная желеобразная масса со слабым запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид для местного применения
АТХ: D07AC04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Обладает противовоспалительным, противозудным, антиэкссудативным и антиаллергическим действием. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов; торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Фармакокинетика
Флуоцинолона ацетонид легко проникает в кожу через роговой слой. Не подвергается биотрансформации в коже и кумулируется в роговом слое. Обнаруживается в коже даже через 15 дней с момента его местного применения. При наружном применении флуоцинолона ацетонид может в незначительной степени всасываться и вызвать общие явления. После всасывания подвергается метаболизму в основном в печени. В виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в несвязанном виде выделяется через почки и незначительно с желчью.

Показания к применению

Воспалительные заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии:
- атопический дерматит;
- экзема;
- себорейный дерматит;
- псориаз, в том числе волосистой части головы;
- многоформная экссудативная эритема;
- красный плоский лишай.

Противопоказания

Гиперчувствительность, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пеленочная сыпь, розовые угри, обширные псориатические бляшки, аногенитальный зуд; инфекции кожи, вызванные бактериями, вирусами, грибами; раневые повреждения кожных покровов, язвы; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; опухоли и предраковые состояния кожи; беременность, период лактации, детский возраст (до 2 лет).
С осторожностью
У девушек в период полового созревания.

Способ применения и дозы

Наружно.
На предварительно протертую тампоном, смоченным антисептической жидкостью, кожу наносят небольшое количество препарата 2-4 раза в день и слегка втирают.
Длительность лечения зависит от характера заболевания и составляет обычно 5-10 дней. При необходимости можно накладывать окклюзионную повязку. Не разрешается применять под повязку более 2 г/сут.
Флуцинар® в виде геля показан в первой фазе лечения (перед мазью) и для лечения заболеваний волосистой части головы, а также у той категории больных, которые плохо переносят препарат из-за мазевой основы.
Форма геля дает возможность наносить его в небольшом количестве, а следовательно, меньшие дозы лекарственного средства на большую поверхность кожи.

Побочное действие

Жжение, кожный зуд, стероидные угри, стрии, сухость кожи, фолликулиты. При длительном применении — атрофия кожи, местный гирсутизм, гипертрихоз, телеангиэктазии, пурпура, нарушения пигментации кожных покровов, алопеция, особенно у женщин, вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций); при нанесении на большие поверхности возможны системные проявления (гастрит, "стероидная" язва желудка, надпочечниковая недостаточность, синдром Иценко-Кушинга, "стероидный" сахарный диабет, замедление репаративных процессов).

Передозировка

Передозировка при наружном применении отмечается очень редко.
Симптомы: зуд и жжение кожи в месте нанесения препарата, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга.
Лечение: симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместим с противомикробными препаратами.
Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов K+. Диуретические препараты (кроме калийсберегающих) повышают риск развития гипокалиемии.
Во время лечения глюкокортикостероидами не следует проводить вакцинацию и иммунизацию, в связи с иммунодепрессивным эффектом препарата.

Особые указания

При появлении вторичных инфекций на месте применения препарата следует применить антибактериальное или противогрибковое лечение.
С особой осторожностью применять Флуцинар® на коже лица, поскольку увеличивается всасывание препарата и повышается возможность появления побочных эффектов.
С осторожностью применять у лиц с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у лиц преклонного возраста.
Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.

Влияние на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию движущихся механизмов.
Препарат не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортным средством и обслуживанию движущихся механизмов.

Форма выпуска
Гель для наружного применения 0,025%.
По 15 г в алюминиевые, внутри лакированные литографированные тубы.
Тубу с инструкцией по применению помещают в литографированную картонную пачку.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Список Б. Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения:
ООО «ВАЛЕАНТ», 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия

Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик, упаковщик, выпускающий контроль качества:
Фармзавод Ельфа А.О.,
58-500 Еленя Гура, ул. В. Поля 21, Польша

Претензии потребителей направлять в ООО «ВАЛЕАНТ» по адресу:
115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия
тел./факс: +7 (495) 510-28-79