ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ФУЦИДИН® Г

Регистрационный номер: П N011629/01-140414
Торговое название: Фуцидин® Г
МНН или группировочное название: Гидрокортизон + Фузидовая кислота
Лекарственная форма: крем для наружного применения

Состав
В 1 г крема содержится:
Активное вещество: фузидовой кислоты гемигидрат (в пересчете на кислоту безводную) — 20 мг;
Гидрокортизона ацетат — 10 мг;
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол — 0,04 мг; цетиловый спирт — 111,00 мг; глицерол 85% — 111,00 мг; парафин жидкий* — 111,00 мг; калия сорбат — 2,70 мг; полисорбат 60 — 56,00 мг; парафин мягкий белый* — 56,00 мг; хлористоводородная кислота 3М (максимальное количество) — 3,00 мг; вода очищенная — 519,60 мг.
* содержит около 10 ppm альфа-токоферола

Описание: гомогенный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик полициклической структуры.

Код АТХ: D07CA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Комбинированный препарат для наружного применения. Объединяет противовоспалительное и противозудное действие гидрокортизона с антибактериальным действием фузидовой кислоты. Высоко активен в отношении Staphylococcus spp., особенно Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp., Neisseria spp., Clostridium spp. Nocardia asteroides, Enterococcus spp., Bacteroides spp., Mucobacterium tuberculosis, Mucobacterium leprae и Corynebacterium minutissimum. Антибактериальная активность фузидовой кислоты не снижается в присутствии гидрокортизона.

Фармакокинетика. В кожу проникает 2% действующих веществ от нанесенного количества препарата. При наружном применении системная абсорбция низкая.
Фузидовая кислота. Фузидовая кислота выводится главным образом с желчью, и только небольшое количество выводится с мочой.
Гидрокортизон. Абсорбированный гидрокортизон быстро метаболизируется и выводится с мочой.

Показания

Лечение атопического дерматита с инфекционными осложнениями, чувствительными к фузидовой кислоте.

Противопоказания

Гиперчувствительность к фузидовой кислоте/фузидату натрия, гидрокортизона ацетату или другим компонентам препарата.
Из-за содержания глюкокортикостероида, крем Фуцидин® Г противопоказан при следующих состояниях:
— первичных инфекциях кожных покровов, вызванных бактериями, грибами, или вирусами (такими как вирус герпеса или вирус ветряной оспы);
— кожных проявлениях туберкулеза или сифилиса;
— периоральном дерматите и розовых угрях.
Детский возраст до 2-х лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Доклинические исследования и длительный клинический опыт свидетельствует об отсутствии эмбриотоксического и тератогенного действия фузидовой кислоты. Местное применение кортикостероидов у беременных животных приводило к появлению аномалий развития плода, хотя значимость этого явления в отношении человека неясна.
Данные, полученные во время беременности, показывают отсутствие серьезных нежелательных воздействий на плод и новорожденного. Однако не рекомендуется в период беременности чрезмерное (то есть в течение длительного времени или в объемах, более чем 100 г в неделю) применять крем Фуцидин® Г из-за наличия в составе гидрокортизона.
Период грудного вскармливания
При наружном применении фузидовой кислоты и гидрокортизона ацетата проникновение в грудное молоко маловероятно из-за низкой системной адсорбции и какое-либо воздействие на детей, находящихся на грудном вскармливании не ожидается. Крем Фуцидин® Г может назначаться в период грудного вскармливания, однако, при наружном применении на коже соска, перед кормлением поверхность соска должна быть тщательно очищена от любых следов крема.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 2-х лет крем Фуцидин® Г наносят на пораженный участок кожи тонким слоем 3 раза в день. Курс лечения — 2 недели.

Побочное действие

Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения.
Очень часто ≥1/10
Часто ≥1/100 и < 1/10
Нечасто ≥1/1000 и <1/100
Редко ≥1/10000 и <1/1000
Очень редко <1/10000
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко:
Системные аллергические реакции
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто:
Раздражение кожи, чувство жжения, чувство покалывания в месте нанесения препарата.
Частота неизвестна:
Сыпь, аллергический контактный дерматит, депигментация
Неблагоприятные побочные реакции, связанные с наличием в составе глюкокортикостероида:
Кожная атрофия, телеангиэктазия и стрии (особенно при длительном применении), фолликулит, гипертрихоз, пероральный дерматит, аллергический контактный дерматит, депигментация и угнетение коры надпочечников.

Передозировка

Передозировка маловероятна.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Не выявлены.

Особые указания

Необходимо избегать контакта крема Фуцидин® Г с открытыми ранами и слизистыми оболочками. С осторожностью наносить вблизи глаз, так как попадание препарата в глаза может привести к возникновению глаукомы.
Следует избегать продолжительного наружного применения глюкокортикостероидов, так как это может привести к подавлению функции надпочечников даже при низкой системной абсорбции. После продолжительного местного лечения глюкокортикостероидами могут происходить строфические изменения на лице и, в меньшей степени, на других частях тела.
В состав крема Фуцидин® Г входят бутилгидроксианизол и цетиловый спирт, что может послужить причиной возникновения местных кожных реакций (таких как, контактный дерматит). Бутилгидроксианизол также может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек.
Фузидовая кислота, как и все антибиотики, при длительном или повторном применении может повышать риск развития антибиотикорезистентности.
Применение фиксированных комбинаций глюкокортикостероида с антибиотиком не должно превышать 2 недель, так как глюкокортикостероиды могут маскировать симптомы инфекции или реакций повышенной чувствительности. При персистенции бактериальной инфекции следует начать лечение системными препаратами.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.

Форма выпуска
Крем для наружного применения.
По 15 г препарата в алюминиевую тубу, запечатанную мембраной из алюминиевой фольги, с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель/Выпускающий контроль качества:
ЛЕО Лэбораторис Лимитед,
285 Кэшел Роуд, Дублин 12, Ирландия.
LEO Laboratories Limited,
285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland

Владелец регистрационного удостоверения:
ЛЕО Фарма А/С,
Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания
LEO Pharma А/S,
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс»
Телефон: (495) 760 93 41
Электронная почта: info.ru@leo-pharma.com