ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Телфаст

Регистрационный номер: П N016292/01 от 13.05.05.
Торговое название: Телфаст

Международное непатентованное название: фексофенадин.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

Состав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: фексофенадина гидрохлорид - 120 мг или 180 мг.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный, макрогол 400, розовая смесь оксида железа и желтая смесь оксида железа.

Описание
Таблетки 120 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, персикового цвета, на одной стороне маркировка «012», на другой - стилизованная «е».
Таблетки 180 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, персикового цвета, на одной стороне гравировка «018», на другой - стилизованная «е».

Фармакологическая группа:
Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код ATX: R06AX26.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Фексофенадин гидрохлорид является блокатором гистаминовых H-1 рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.
Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 час, достигая максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме в интервале доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость «доза - эффект». Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг.
В дозе до 240 мг препарат не вызывал изменений интервала QT.
Фармакокинетика
Фексофенадин гидрохлорид после перорального приема быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации (Тmax.) - приблизительно 1-3 часа. Среднее значение максимальной концентрации (Сmax.) после приема дозы 120 мг один раз в день приблизительно 289 нг/мл, а после приема дозы 180 мг один раз в день - приблизительно 494 нг/мл.
Фексофенадин гидрохлорид на 60-70% связывается с белками плазмы.
Фексофенадин претерпевает незначительный метаболизм (печеночный и внепеченочный). Выведение двухфазное. Период полувыведения - от 11 до 15 часов после приема многократных доз.
Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день перорально) носит линейный характер.
Основным путем выведения является, по-видимому, выведения с желчью, до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.

Показания

Сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, насморк, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки - таблетки, 120 мг.
Хроническая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы - таблетки, 180 мг.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью препарат следует применять у больных с хронической почечной недостаточностью.

Способ применения и дозы

Таблетки предназначены для приема внутрь.
Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 180 мг один раз в день.

Побочное действие

Головная боль, сонливость, тошнота, головокружение.
Редко: чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушения сна.
В отдельных случаях: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, одышка.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту. В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза. Существенного влияния на увеличение интервала QT нет.
Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдается. Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 минут до приема фексофенадина гидрохлорида приводит к снижению биодоступности последнего.

Особые указания

У больных старшего возраста или больных с почечной или печеночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью в связи с отсутствием данных.
Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 часа.
Для применения у детей от 6 до 11 лет выпускаются таблетки 30 мг.

Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концентрации внимания
При приеме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией).

Формы выпуска
Один блистер (10 таблеток по 120 мг) в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Один блистер (10 таблеток по 180 мг) в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Срок годности
3 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Условия хранения
При температуре не выше +25° С в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Произведено:
Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ,
Германия.
Брюнингштрассе 50;
D-65926 Франкфурт-на-Майне.

Адрес представительства компании в России:
101000 Москва, Уланский пер., 5.
Телефон: (095) 926-57-11.
Факс: (095) 926-57-10.