ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ГЛЮКОЗА

Регистрационный номер: Р N001862/02-060717
Торговое наименование: Глюкоза
Международное непатентованное или группировочное наименование: декстроза
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения

Состав
Действующее вещество:
декстрозы моногидрат в пересчете на декстрозу безводную — 50, 100, 250 или 400 мг;
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид — 0,26 мг, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты — до pH 3,0-4,1, вода для инъекций — до 1 мл.

Описание: Прозрачная бесцветная жидкость (растворы концентрации 50 мг/мл и 100 мг/мл).
Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость (растворы концентрации 250 мг/мл и 400 мг/мл).

Фармакотерапевтическая группа: средство углеводного питания.

Код АТХ: B05BA03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Участвует в различных процессах обмена веществ в организме, усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени, является источником легкоусвояемых углеводов. Декстроза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма. Введение растворов глюкозы частично восполняет водный дефицит. Раствор глюкозы 50 мг/мл оказывает дезинтоксикационное, метаболическое действие. При метаболизме декстрозы в тканях выделяется значительное количество энергии, необходимой для жизнедеятельности организма. Гипертонические растворы (100 мг/мл, 250 мг/мл, 400 мг/мл) повышают осмотическое давление крови, улучшают обмен веществ, повышают сократимость миокарда, улучшают антитоксическую функцию печени, увеличивают диурез. Раствор глюкозы 400 мг/мл позволяет восстановить концентрацию глюкозы в крови при гипогликемии с введением минимального количества жидкости. При применении растворов глюкозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов, фармакодинамические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.
Фармакокинетика
Глюкоза метаболизируется двумя различными путями: анаэробным и аэробным. Промежуточным продуктом аэробного гликолиза является пируват, который в дальнейшем метаболизируется до двуокиси углерода и воды. При анаэробном гликолизе конечными продуктами метаболизма являются лактат и вода. Аэробный и анаэробный гликолиз сопровождаются высвобождением энергии, запасаемой в форме аденозинтрифосфата (АТФ) и никотинамидадениндинуклеотида (НАДН). Обычно глюкоза усваивается полностью и не выводится почками. При применении растворов глюкозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов, фармакокинетические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.

Показания к применению

Раствор глюкозы 50 мг/мл:
— в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
— для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
— для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов.
Раствор глюкозы 100 мг/мл:
— в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
— для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
— для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов;
— для профилактики и лечения гипогликемии.
Растворы глюкозы 250 мг/мл и 400 мг/мл:
— в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости), особенно в случаях необходимости ограничения жидкости;
— гипогликемия.

Противопоказания

Раствор глюкозы 50 мг/мл: повышенная чувствительность к компонентам препарата; применение у пациентов с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы); декомпенсированный сахарный диабет; прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс); гиперосмолярная кома; гипергликемия и гиперлактатемия; гиперволемия; введение раствора в течение первых 24 ч после травмы головы; противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы.
Гипертонический раствор глюкозы 100 мг/мл: повышенная чувствительность к компонентам препарата; применение у пациентов с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы); декомпенсированный сахарный диабет и несахарный диабет; прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс); гиперосмолярная кома; гипергликемия и гиперлактатемия; гемодилюция и внеклеточная гипергидратация и гиперволемия; тяжелая почечная недостаточность (с олигурией и анурией); декомпенсированная сердечная недостаточность; генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом; введение раствора в течение первых 24 ч после травмы головы; противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы.
Гипертонические растворы глюкозы 250 мг/мл и 400 мг/мл (дополнительно): внутричерепное кровоизлияние и кровоизлияние в спинной мозг, детский возраст.

С осторожностью

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипонатриемия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Растворы глюкозы 50 мг/мл и 100 мг/мл можно применять при беременности и в период грудного вскармливания при условии, что электролитный баланс и баланс жидкости контролируются и находятся в пределах физиологической нормы. Грудное вскармливание при применении растворов глюкозы 50 мг/мл и 100 мг/мл не прерывают.
Назначение растворов глюкозы 250 мг/мл и 400 мг/мл при беременности и в период грудного вскармливания возможно только по назначению и под контролем врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Если раствор глюкозы применяется для растворения или разведения вводимого парентерально лекарственного препарата, возможность его применения при беременности и в период грудного вскармливания рассматривается отдельно.

Способ применения и дозы

Внутривенно (капельно).
Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением.
Клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-солевой баланс следует тщательно контролировать.
Взрослые и подростки в возрасте от 15 лет: максимальная суточная доза 6 г декстрозы на кг массы тела в сутки.
Дети: максимальная суточная доза для недоношенных детей — 18 г декстрозы на кг массы тела в сутки; для доношенных детей и детей в возрасте 1-2 года — 15 г декстрозы на кг массы тела; для детей в возрасте 3-5 лет — 12 г на кг массы тела; для детей в возрасте 6-10 лет — 10 г на кг массы тела; в возрасте 11-14 лет — 8 г на кг массы тела.
При применении у новорожденных детей необходимо учитывать высокую осмолярность раствора.
Пожилые пациенты: в основном применяют дозы, рекомендованные для взрослых, но при определении вводимых объемов жидкости и дозы декстрозы следует соблюдать осторожность у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.
Пациенты с пониженным метаболизмом глюкозы (например, в раннем послеоперационном или посттравматическом периоде, при гипоксии, или органной недостаточности): концентрацию глюкозы в крови следует тщательно контролировать. Во избежание гипергликемии нельзя превышать уровень возможного окисления глюкозы.
Для более полного усвоения декстрозы, вводимой в больших дозах, одновременно с ней назначают инсулин короткого действия из расчета 1 ЕД инсулина на 4-5 г декстрозы. Больным сахарным диабетом декстрозу вводят под контролем ее концентрации в крови и моче.
Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.
В зависимости от клинического состояния пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза.

Побочное действие

Нежелательные реакции (НР) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития НР ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактические реакции, повышенная чувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания
Частота неизвестна: нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия), гипергликемия, гемодилюция, дегидратация, гиперволемия.
Со стороны сосудов
Частота неизвестна: венозный тромбоз, флебит.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: повышенное потоотделение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: полиурия.
Общие нарушения и расстройства в месте введения
Частота неизвестна: озноб, лихорадка, инфекция в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация, болезненность в месте инъекции.
Лабораторно-инструментальные данные
Частота неизвестна: глюкозурия.
Нежелательные реакции также могут быть связаны с препаратом, который был добавлен к раствору глюкозы. Вероятность других нежелательных реакций зависит от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата.
При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить.

Передозировка

Симптомы: гипергликемия, глюкозурия, гипергликемическая, гиперосмолярная кома, гипергидратация, нарушение водно-электролитного баланса, жировая инфильтрация печени, острая левожелудочковая недостаточность, нарушение ионного баланса. При применении раствора глюкозы для внутривенного введения для разведения и растворения других лекарственных препаратов для внутривенного введения, клинические признаки и симптомы передозировки могут быть связаны со свойствами применяемых лекарственных препаратов.
Лечение: прекратить введение глюкозы, ввести инсулин короткого действия, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание глюкозы. При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на несовместимость. В отсутствии исследований совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне pH препарата. После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно. Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя. Нельзя вводить растворы глюкозы через ту же инфузионную систему, что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.

Особые указания

Раствор глюкозы нельзя вводить быстро и длительное время. Если в процессе введения раствора возникнет озноб, введение следует немедленно прекратить. Для предотвращения тромбофлебита следует вводить медленно через крупные вены.
Обычно глюкоза полностью усваивается организмом (в норме почками не выводится), поэтому появление глюкозы в моче может являться патологическим признаком.
В случае продолжительного введения или применения декстрозы в высоких дозах необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и при необходимости вводить калий дополнительно, чтобы избежать гипокалиемии.
Если препарат содержит декстрозу, полученную из кукурузы, применение препарата противопоказано пациентам с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы, так как возможны следующие проявления повышенной чувствительности: анафилактические реакции, озноб, лихорадка.
При введении растворов глюкозы необходим контроль электролитного баланса, содержания глюкозы в крови и моче.
Может применяться как компонент различных кровезамещающих и противошоковых жидкостей и для приготовления растворов лекарственных средств для внутривенного введения.
Поскольку у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или находящихся в остром критическом состоянии, переносимость глюкозы (декстрозы) может быть нарушена, следует особо тщательно контролировать их клинико-лабораторные параметры, в частности содержание электролитов в плазме крови, в том числе магния или фосфора, концентрацию глюкозы в крови. При наличии гипергликемии следует скорректировать скорость введения препарата или назначить инсулин короткого действия. При эпизодах внутричерепной гипертензии необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
Применение растворов глюкозы может приводить к гипергликемии. Поэтому их не рекомендуется вводить после острого ишемического инсульта, так как гипергликемия сопряжена с усилением ишемического повреждения головного мозга и препятствует выздоровлению. Особо тщательный клинический мониторинг требуется в начале внутривенного введения препарата.
Растворы углеводов без достаточного содержания электролитов не могут применяться для регидратационной терапии, поскольку это может привести к существенному снижению в сыворотке крови концентрации электролитов, в частности к тяжелой гипонатриемии и гипокалиемии, с потенциально вредными последствиями для пациента, такими как повреждения головного мозга или заболевания сердца. В частности, дети, пожилые и ослабленные пациенты находятся в группе риска. В случае недостаточности электролитов, таких как гипонатриемия или гипокалиемия, раствор не должен применяться без надлежащего замещения электролитов.
Необходимо контролировать концентрацию глюкозы и содержание электролитов в крови, водный баланс, а также кислотно-основное равновесие организма.
Перед применением раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор без видимых включений и при отсутствии повреждений упаковки. Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики. Нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. При развитии нежелательных реакций введение препарата следует немедленно прекратить.
Назначение гиперосмолярных растворов глюкозы может привести у пациентов с нарушенной целостностью гематоэнцефалического барьера к повышению внутричерепного/интраспинапьного давления.
Различные состояния, сопровождающиеся метаболическими нарушениями (например, после операций или после травм, с гипоксией или органной недостаточностью) могут замедлить окислительный метаболизм глюкозы и привести к метаболическому ацидозу.
Гипергликемия должна надлежащим образом мониторироваться и при необходимости контролироваться введением короткодействующего инсулина. Введение инсулина приводит к дополнительному перемещению калия внутрь клеток и, следовательно, может вызвать гипокалиемию или усугубить её.
У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повышен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения растворов глюкозы необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание отдаленных нежелательных последствий. Гипогликемия у новорожденных может приводить к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга. Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и смертью.
Во избежание потенциально смертельной передозировки внутривенных препаратов у новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, 100 мг/мл, 250 мг/мл и 400 мг/мл.
По 5 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.
По 5 ампул помешают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
При использовании ампул с точками надлома или кольцами нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

Условия хранения
При температуре от 5 до 30 °C. Допускается замораживание.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Наименование, адрес производителя и адрес места производства лекарственного препарата / организация, принимающая претензии
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, тел/факс (4212) 53-91-86.