ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата АЦЦ®

Регистрационный номер ЛСР-008982/08-290415
Торговое наименование препарата: АЦЦ®
Международное непатентованное название: ацетилцистеин
Химическое название: N-ацетил L-цистеин

Лекарственная форма: гранулы для приготовления сиропа (апельсиновые).

Состав
Компоненты Количество, г
1,5 г/ 75 мл 3 г/ 150 мл 5 мл (одна мерная ложка)
Действующее вещество:
Ацетилцистеин 1,50 г 3,0 г 0,10 г
Консерванты:
Метилпарагидроксибензоат 0,0775 г 0,155 г 0,005 г
Пропилпарагидроксибензоат 0,0170 г 0,034 г 0,001 г
Другие вспомогательные вещества:
Сорбитол 27,7305 г 55,461 г 1,849 г
Натрия цитрат 0,6250 г 1,250 г 0,042 г
Ароматизатор апельсиновый 0,0500 г 0,100 г 0,003 г

Описание: однородные гранулы от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Восстановленный раствор: от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветный сиропообразный раствор с характерным запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа: муколитическое отхаркивающее средство.
Код АТХ: R05CB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при приеме внутри составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50 %. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (T1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Показания к применению

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острые и хронические бронхиты, обструктивный бронхит, ларинготрахеит, пневмония, бронхоэктазы, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолиты, муковисцидоз.
Острые и хронические синуситы, воспаление среднего уха (средний отит).

Противопоказания

• повышенная чувствительность по отношению к ацетилцистеину или другим составным частям препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 2 лет;
• непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.

С осторожностью — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; кровохарканье, легочное кровотечение, варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, детский возраст до 2 лет (применение возможно только при наличии жизненных показаний и при строгом врачебном контроле).

Беременность и период кормления грудью

В мерах безопасности, из-за недостаточного количества данных, назначение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Способ применения и дозы

Для приготовления сиропа необходимо добавить питьевую воду комнатной температуры до кольцевой метки на флаконе.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет:
Рекомендуется принимать 2-3 раза в день по 2 мерных ложки (= 10 мл) препарата, что соответствует приему 400-600 мг ацетилцистеина в день.
Дети в возрасте 6-14 лет:
Рекомендуется принимать 3-4 раза в день по 1 мерной ложке (= 5 мл) препарата, что соответствует приему 300-400 мг ацетилцистеина в день.
Дети в возрасте 2-5 лет:
Рекомендуется принимать 2-3 раза в день по 1 мерной ложке (= 5 мл) препарата, что соответствует приему 200-300 мг ацетилцистеина в день.
Муковисцидоз
Пациентам с муковисцидозом (врожденное нарушение обмена веществ с частыми инфекциями бронхиальных путей) и массой тела более 30 кг возможно повышение суточной дозы до 800 мг.
Дети в возрасте старше лет:
Рекомендуется 3-х кратный суточный прием по 2 мерных ложки (= 10 мл) препарата, что соответствует приему 600 мг ацетилцистеина в день.
Дети в возрасте 2-6 лет:
Рекомендуется 4-х кратный суточный прием по 1 мерной ложке препарата (= 5 мл), что соответствует приему 400 мг ацетилцистеина в день.
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней. При длительных заболеваниях длительность терапии определяется лечащим врачом. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.
Указание для больных сахарным диабетом:
10 мл (= 2 мерные ложки) готового к употреблению сиропа содержат 3,7 г D-глюцитола (сорбитол), что соответствует 0,31 BE.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Аллергические реакции
нечасто: реакции гиперчувствительности, кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия;
очень редко: анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы
редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны органов чувств
нечасто: шум в ушах.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто: стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога;
редко: диспепсия.
Прочие
нечасто: головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Передозировка

До настоящего времени не наблюдалось тяжелых и опасных для жизни побочных явлений. Ацетилцистеин при приеме в дозе до 500 мг/кг не вызывал каких-либо симптомов интоксикации.
При ошибочной или преднамеренной передозировке могут наблюдаться такие явления, как понос, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. У детей может наблюдаться гиперсекреция мокроты.
Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракардефа)
Одновременное применение с вазодилятирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

Особые указания

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в препарате содержится сорбитол.
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
5 мл сиропа содержит 0,042 г натрия цитрата. Это необходимо учитывать при применении препарата пациентами, соблюдающими диету, направленную на ограничение потребления натрия (со сниженным содержанием натрия/соли).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Сведения о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

Форма выпуска
Гранулы для приготовления сиропа 100 мг/ 5 мл
Первичная упаковка
По 30 г или 60 г гранул во флакон темного стекла. Флакон имеет круговую метку и укупорен пластмассовой навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и герметизирующей прокладкой внутри. На верхней поверхности крышки нанесена схема вскрытия флакона.
Вторичная упаковка
1 флакон с мерной ложечкой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении указанного срока годности.
Готовый сироп хранить в холодильнике в течение 12 дней.

Условия отпуска
Без рецепта.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
Произведено: Альфамед Фарбиль Арцнаймиттель ГмбХ, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;
телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.