ЛП-001980-230113

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ФУРАДОНИН-ЛекТ

Торговое название препарата — Фурадонин-ЛекТ
Международное непатентованное название — Нитрофурантоин
Химическое наименование — N-(5-Нитро-2-фурфурилиден)-1-аминогидантоин

Лекарственная форма
Таблетки.

Состав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: нитрофурантоина моногидрат — 50 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 46,34 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,88 мг, кальций стеарат — 0,78 мг.

Описание
Таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство, нитрофуран.

Код АТХ [J01XE01]

Фармакологическое действие

Противомикробное средство из группы нитрофуранов, предназначенное, прежде всего, для лечения инфекций мочевыводящих путей. Нитрофурантоин восстанавливается бактериальными флавопротеинами до реактивных соединений, которые инактивируют или повреждают белки бактериальных рибосом и других макромолекул. В результате нарушаются аэробное дыхание и процессы синтеза белка, клеточной стенки, ДНК и РНК. Множественный механизм действия объясняет слабую приобретенную устойчивость микроорганизмов к нитрофуранам. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Escherichia coli, Proteus spp.).
Фармакокинетика
Абсорбция из желудочно-кишечного тракта ЖКТ — хорошая. Биодоступность — 50 % (пища увеличивает биодоступность). Скорость всасывания зависит от размеров кристаллов. Связь с белками плазмы — 60 %. Метаболизируется в печени и мышечной ткани.
Период полувыведения Т1/2 — 20-25 мин. Проникает через плаценту, гематоэнцефалический барьер ГЭБ, в грудное молоко. Выводится полностью почками (30-50 % — в неизмененном виде).

Показания к применению

Бактериальные не осложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе цистит, уретрит, профилактика инфекций при урологических операциях или обследованиях (цистоскопия, катетеризация мочевыводящих путей и т.п.).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нитрофурантоину, производным нитрофурана или другим компонентам препарата, хроническая почечная недостаточность ХПН, хроническая сердечная недостаточность ХСН II-III ст., цирроз печени, хронический гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, острая порфирия, анурия, олигурия, фиброз легких, беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Сахарный диабет, анемия, электролитные нарушения, дефицит витаминов группы В.

Применение при беременности и в период рудного вскармливания

Применение препарата при беременности противопоказано.
Кормление грудью (на время лечения следует прекратить грудное вскармливание).

Способы применения и дозы

Применяют внутрь, во время еды, запивая большим количеством воды.
Взрослые пациенты.
Острые не осложненные инфекции мочевыводящих путей — 50 мг 4 раза в день в течение 7 дней.
Профилактика инфекций при урологических операциях и обследованиях — взрослым — 100 мг на ночь.
Дети старше 6 лет (вес тела — более 25 кг).
Острые не осложненные инфекции мочевыводящих путей — 50 мг 4 раза в день течение 7 дней.
Для детей с массой тела менее 25 кг рекомендуется применение лекарственного средства в виде суспензии.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Симптом: рвота.
Лечение: прием большого количества жидкости приводит к повышению выведения препарата с мочой. Эффективен диализ.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, гепатит, холестатический синдром, панкреатит, псевдомембранозный колит.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, астения, нистагм, сонливость, периферическая невропатия.
Со стороны дыхательной системы: интерстициальные изменения в легких, бронхообструктивный синдром, кашель, одышка, боль в грудной клетке, эозинофилия, интерстициальный пневмония или фиброз.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия (эти изменения имеют обратимый характер).
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, кожный зуд, сыпь; анафилактический шок.
Дерматологические реакции: эксфолиативный дерматит, многоформная эритема.
Прочие: лекарственная лихорадка, артралгия, возможны гриппоподобные симптомы, суперинфекция мочеполового тракта, чаще вызываемая синегнойной палочкой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антибактериальный эффект снижает налидиксовая кислота, всасывание — антациды, содержащие магния трисиликат. Несовместим с фторхинолонами. Средства, способствующие выведению мочевой кислоты (пробенецид, сульфинпиразон) могут ингибировать секрецию почечными канальцами, при этом снижается уровень нитрофурантоина в моче (уменьшается антибактериальный эффект) и повышается в крови (увеличивается токсичность).

Особые указания

Прием препарата должен быть прекращен при наличии первых признаков периферической нейропатии (возникновение парестезий), так как развитие данного осложнения может быть опасным для жизни. Риск развития периферической нейропатии увеличивается у больных с анемией, сахарным диабетом, нарушением электролитного баланса, недостаточностью витаминов группы В, выраженной почечной недостаточностью.
Прием препарата должен быть прекращен при проявлении признаков гемолиза у пациентов с подозрением на недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Нитрофурантоин не следует применять для лечения заболеваний коркового вещества почек, при гнойном паранефрите и простатите.
Нитрофурантоин не назначают в комбинации с препаратами, вызывающими нарушения функции почек.
Необходим тщательный мониторинг пациентов, получающих длительную терапию нитрофурантоином, с целью выявления признаков развития гепатита.
Нитрофурантоин целесообразно принимать с молоком или пищей для снижения риска развития побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.
После приема препарата моча может окраситься в желтый или коричневый цвет. У пациентов, получающих нитрофурантоин, могут наблюдаться ложноположительные реакции при определении глюкозы в моче.
Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом!

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нитрофурантоин может повлечь побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, в том числе головную боль, сонливость, головокружение. Следует соблюдать осторожность лицам, у которых отмечаются вышеуказанные проявления, им не рекомендуется во время лечения управлять транспортными средствами или механизмами.

Форма выпуска
Таблетки.
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку.
1, 2, 3 контурных безъячейковых или контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
Допускается контурные безъячейковые упаковки упаковывать в групповую тару с соответствующим количеством инструкций по применению («Для стационаров»).

Срок годности
4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата
ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия
625005, г. Тюмень, ул. Береговая, 24
Тел/факс: (3452) 25-48-63