ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ПАСК®

Регистрационный номер: ЛСР-007579/08-010914
Торговое название: ПАСК®
Группировочное название: аминосалициловая кислота
Химическая формула: 4-амино-2-оксибензоат натрия дигидрат
Молекулярная формула: C7H6QNNaO3 x 2Н2O
Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Описание: таблетки без риски (500 мг) и с риской (1000 мг), покрытые плёночной оболочкой, овальной формы, белого цвета

Состав на одну таблетку:
Действующее вещество:
Натрия аминосалицилат дигидрат 500 мг/ 1000 мг;
Вспомогательные вещества.
Ядро:
Целлюлоза микрокристаллическая 10 мг/20 мг, магния гидроксикарбонат 10 мг/20 мг, повидон среднемолекулярный 14 мг/28 мг, стеариновая кислота 1 мг/2 мг, аэросил (кремния диоксид коллоидный) 2 мг/4 мг, кросповидон (Коллидон CL ) 3 мг/6 мг.
Оболочка:
Оболочка «Адвантия Перформенс», фирмы «Ай-Эс-Пи», лот 390076HZ49, Швейцария 60 мг/120 мг (Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 32,52 мг/65,04 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 1,5 мг/3 мг, тальк 15 мг/ 30 мг, триэтилцитрат 7,02 мг/ 14,04 мг, титана диоксид 3,96 мг/ 7,92 мг).

Фармакотерапевтическая группа: Противотуберкулезное средство

Код АТХ: J04AA01

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика
ПАСК® (натрия пара-аминосалицилат) обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacterium tuberculosis. Он уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду, механизм действия связан с угнетением синтеза фолиевой кислоты и с подавлением образования микобактина, компонента микобактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа М. tuberculosis. ПАСК® действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно. Активен только в отношении Mycobacterium tuberculosis.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается при приеме внутрь. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется по тканям. Максимальная концентрация в сыворотке крови, после приема внутрь дозы 4 г составляет 75 мкг/мл.
Метаболизируется в печени. ПАСК® выводится посредством клубочковой фильтрации. 80 % препарата экскретируется с мочой, причем более 50 % выводится в ацетилированной форме. В спинномозговую жидкость препарат проникает только при воспалении мозговых оболочек.

Показания к применению

ПАСК® применяется для лечения различных форм и локализаций туберкулеза в комплексе с другими противотуберкулезными препаратами. Чаще ПАСК® назначают пациентам, с множественной лекарственной устойчивостью к другим противотуберкулезным препаратам.

Противопоказания

Гиперчувствительность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гепатит, цирроз печени; амилоидоз внутренних органов, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, «энтероколит (обострение), микседема (некомпенсированная), нефрит, декомпенсированная ХСН (в т. ч. на фоне порока сердца), тромбофлебит, гипокоагуляция, беременность, лактация, детский возраст до 3 лет.
Возможно применение препарата ПАСК® при беременности в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата ПАСК® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, через 0,5-1 ч после еды, запивая кипяченой водой.
Взрослым — по 9-12 г/ сут. (3-4 г 3 раза в день), для истощенных больных с массой тела менее 50 кг — 6 г /сут.
Детям назначают из расчета 0,2 г/ кг/ сут. в 3-4 приема, максимальная доза — 10 г/ сут.
В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу в один прием.
Таблетки следует принимать после еды, запивая водой.

Побочное действие

Снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запоры, гепатомегалия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия; протеинурия, гематурия, кристаллурия.
Редко - тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), лекарственный гепатит, В12-дефицитная мегалобластная анемия.
Аллергические реакции - лихорадка, дерматит (крапивница, пурпура, энантема), эозинофилия, артралгия, бронхоспазм.
При длительном применении в высоких дозах — гипотиреоз, зоб, микседема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместим с другими противотуберкулезными лекарственными средствами. При совместном использовании с изониазидом повышает его концентрацию в крови. Нарушает всасывание рифампицина, эритромицина и линкомицина. Нарушает усвоение витамина В12 (повышается риск развития анемии).

Особые указания

Применяют в комбинации с противотуберкулезными лекарственными средствами.
При лечении рекомендуется контролировать активность «печеночных» трансаминаз.
Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического поражения не являются противопоказанием к назначению. Развитие протеинурии и гематурии требуют временной отмены препарата.

С осторожностью

Эпилепсия.

Форма выпуска.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой с содержанием действующего вещества 500 мг или 1000 мг.
По 50, 100, 372 или 500 таблеток (для стационаров) в банку из полипропилена или из полиэтилена низкого давления с крышкой из полипропилена или из полиэтилена высокого давления, или банку из полиэтилентерефталата с крышкой винтовой. Свободное от таблеток пространство заполняют ватой медицинской.
На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей по или самоклеющуюся этикетку. Банки вместе с 15 инструкциями по применению помещают в групповую тару.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С, в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Срок годности
2 года.
Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Производитель:
ОАО «Фармасинтез».
Юридический адрес: Россия, 664007, г. Иркутск, Красногвардейская д. 23, оф. 3.
Адрес производственной площадки:
Россия, 664040, г. Иркутск ул. Тухачевского, д.3,
или
Иркутская область, г. Иркутск ул. Р. Люксембург, д. 184, 1 этаж.

Претензии потребителей направлять по адресу:
ОАО "Фармасинтез", Россия, 664040, г. Иркутск ул. Тухачевского, д. 3, тел (3952) 550355, факс 550325.