ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ПАЛИН® / PALIN®

Регистрационный номер П N013947/01-180113
Торговое название препарата
Палин®

Международное непатентованное название
пипемидовая кислота

Лекарственная форма
Капсулы

Состав:
Каждая капсула содержит:
Активное вещество - пипемидовая кислота тригидрат 235,60 мг (соответствует пипемидовой кислоте 200,00 мг).
Вспомогательные вещества: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е 171), краситель солнечный закат желтый (Е 110), желатин.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е 171), краситель желтый хинолиновый (Е
104), краситель синий патентованный (Е 131), краситель бриллиантовый черный (Е 151), краситель солнечный закат желтый (Е 110), желатин.

Описание
Непрозрачные капсулы № 1 с корпусом от белого до белого с желтоватым оттенком цвета и зеленой крышечкой.
Содержимое капсул: гигроскопичный порошок от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическая группа
противомикробное средство - хинолон.
Код АТХ: J01MB04

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Палин® относится к препаратам группы хинолонового ряда и применяется при лечении инфекций мочевыводящих путей, вызываемых чувствительными к пипемидовой кислоте возбудителями. Препарат оказывает бактерицидное действие на большинство грамотрицательных микроорганизмов (Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa Escherichia coli, Neisseria spp. и др.). Эффективен в отношении Staphylococcus aureus. Не активен в отношении анаэробов.
Фармакокинетика
Биодоступность составляет до 80%. После приема внутрь в дозе 400 мг максимальная концентрация препарата в плазме (Сmax) - 3,5 мкг/мл - достигается через 70-80 минут.
Высокие концентрации действующего вещества создаются в почках, моче и жидкости предстательной железы. Пипемидовая кислота, как и другие хинолоновые соединения, проникает через плаценту; в материнское молоко проникает слабо.
Пипемидовая кислота большей частью выделяется с мочой в неизмененном виде. В суточной моче определяется 50-85% введенной дозы препарата. Выделение пипемидовой кислоты находится в прямой зависимости от клиренса креатинина. Время полувыведения препарата при нормальной функции почек составляет 2 ч. 15 мин, а общий клиренс 6,3 мл/мин. У больных с нарушениями функции почек отмечаются более высокие концентрации препарата в плазме крови, чем у здоровых добровольцев. Период полувыведения пипемидовой кислоты из плазмы крови несколько удлинен и составляет 5,7 — 16 часов.

Показания к применению

Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к Палину микроорганизмами, в том числе:
• пиелонефрит
• уретрит
• цистит
• простатит
• профилактика инфекций при инструментальных вмешательствах в урологической и гинекологической практике.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата,
• выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина • выраженные нарушения функции печени (в т.ч. цирроз),
• порфирия,
• заболевания центральной нервной системы (неврологические состояния с пониженным судорожным порогом),
• беременность и период лактации,
• детский возраст до 14 лет.

С осторожностью: аллергические реакции на хинолоны в анамнезе

Способ применения и дозы

Внутрь.
Средняя суточная доза составляет 800 мг, разделенные на два приема, т.е. 400 мг (2 капсулы) каждые 12 часов, утром и вечером перед едой.
При стафилококковых инфекциях интервал между приемами не должен составлять более 8 часов (т.е. доза может быть увеличена до 2 капсул 3 раза в день).
Курс лечения составляет в среднем 10 дней. При необходимости курс лечения может быть продлен в зависимости от течения заболевания. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом.
При заболеваниях почек продолжительность терапии составляет от 3 до 6 недель, при простатите 6-8 недель. Во время терапии больному рекомендуется обильное питье.
При рецидивах острых инфекций мочевыводящих путей у женщин одновременно с пероральным лечением рекомендуется назначение по 1 вагинальной свече на ночь в течение 7-10 дней.

Побочное действие

Побочные эффекты в большинстве случаев слабые и преходящие, как правило, не требующие отмены препарата. Чаще других отмечаются тошнота, рвота, диарея, гастралгия.
Как и при приеме других антимикробных средств, во время лечения возможно возникновение резистентности или суперинфекции.
В редких случаях может развиваться псевдомембранозный колит с тяжелой диареей.
Крайне редко фиксировались нежелательные эффекты препарата со стороны нервной системы. Отмечались расстройства зрения, головная боль, возбуждение, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, тремор, судороги. Очень редко могут возникать большие судорожные припадки. Возможны расстройства сна и сенсорные нарушения.
Не рекомендуется использовать этот препарат у детей. Как и другие хинолоны, пипемидовая кислота накапливается в хрящах. Особо упоминается явление мышечного гипертонуса у новорожденных и детей.
Могут возникать аллергические реакции - слабый зуд кожи, кожные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация. Кожные реакции обратимы.
Имеются единичные сообщения о развитии анафилактических реакций.
У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может развиваться гемолитическая анемия. Имеются отдельные сообщения о развитии эозинофилии. У пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек может развиваться тромбоцитопения.

Передозировка

Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата. Специфического антидота не существует.
Клинические симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, головокружение, головную боль, спутанность сознания, тремор, судороги.
В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением. При появлении побочных эффектов со стороны нервной системы (включая эпилептиформные судороги) назначают симптоматическое лечение (диазепам). После недавнего приема (менее 4 часов) следует удалить препарат из ЖКТ промыванием желудка, далее принять активированный уголь для уменьшения всасывания. Выведение препарата из организма можно ускорить с помощью форсированного диуреза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пипемидовая кислота вызывает ингибирование фермента цитохрома (Р450). При одновременном применении с пипемидовой кислотой замедляется метаболизм теофиллина и кофеина. Антациды и сукральфат значительно замедляют абсорбцию пипемидовой кислоты. Интервал между приемом данных препаратов должен составлять не менее 2 — 3 часов.
Палин® может усиливать эффекты варфарина, рифампицина, циметидина и нестероидных противовоспалительных препаратов при одновременном приеме.
При комбинированном приеме с аминогликозидами наблюдается синергизм в отношении бактерицидного действия.

Особые указания

В процессе лечения следует избегать ультрафиолетового облучения в связи с высоким риском возникновения фотосенсибилизации.
При длительном применении препарата следует следить за общими показателями крови, определять функции печени и почек и повторять определение чувствительности микрофлоры к Палину.
Необходимо увеличить количество потребляемой жидкости (под контролем диуреза).
С осторожностью назначать пациентам старше 70 лет (из-за повышенной частоты возникновения побочных эффектов у лиц пожилого возраста) и больным с нарушением функции почек (не рекомендуется при олигурии и анурии). Соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, имеющим в анамнезе нарушение мозгового кровообращения (в том числе кровоизлияние в головной мозг, спазмы сосудов головного мозга), а также судороги. Больным с эпилепсией назначать, строго следуя показаниям с соблюдением мер предосторожности.
Как и при лечении другими антибактериальными средствами, существует риск развития суперинфекции.
При длительном курсе лечения возможно развитие псевдомембранозного колита.
Может отмечаться ложноположительная реакция на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой.
Влияние на способности к концентрации внимания:
Палин® может оказывать отрицательное влияние на способность к концентрации внимания.

Форма выпуска
Капсулы 200 мг, по 10 капсул в блистере, по 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:
Лек д.д.
Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1.
Тел.: (495) 660-75-09;
Факс: (495) 660-75-10.
При расфасовке и упаковке в России
Лек д.д.
Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.
Расфасовано и упаковано:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березниковское, пос. Беликово, д. 11.
Тел./факс: (495)956-29-30.