ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения МАКМИРОР КОМПЛЕКС

Регистрационный номер: П N012638/01-161014
Торговое название препарата: Макмирор Комплекс
Международное непатентованное название: —
Лекарственная форма: суппозитории вагинальные

Состав 1 суппозиторий содержит:
Активные вещества: нифурател 500,00 мг + нистатин 200000,00 МЕ
Вспомогательные вещества: диметилполисилоксан АК1000 (Диметикон) 960,0 мг
Состав оболочки: желатин 351,0 мг, глицерин (глицерол) 171,0 мг, этилпарагидроксибензоат натрия 1,8 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 1,0 мг, титана диоксид 0,4 мг, железа оксид желтый 2,4 мг

Описание: мягкие желатиновые суппозитории яйцевидной формы желтого цвета с коричневым оттенком, содержащие желтую маслянистую суспензию.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство)

Код АТХ: G01AX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика: противомикробный препарат для местного применения. Оказывает противопротозойное, противогрибковое и антибактериальное действие.
Нифурател, производное нитрофурана. Высокоактивен в отношении ряда бактерий, грибов и простейших (в т.ч. Trichomonas vaginalis).
Нистатин — противогрибковый антибиотик группы полиенов. Связываясь со стеролами в клеточной мембране грибов, нарушает ее проницаемость, что приводит к гибели клетки. Высокоактивен в отношении Candida albicans.
Комбинация нифуратела и нистатина позволяет достичь более выраженного противогрибкового действия и значительно расширить спектр противомикробного действия.
Высокая эффективность и низкая токсичность компонентов препарата обуславливают широкий спектр его клинического применения в лечении вагинитов смешанной этиологии, в частности, использование для профилактики микозов, вызванных специфическим лечением трихомониаза.
Макмирор Комплекс не нарушает физиологическую флору, что позволяет избежать развития дисбактериоза и быстро восстановить нормоценоз влагалища.
Фармакокинетика: проведенные исследования подтверждают, что при вагинальном применении у животных (кролики и собаки) с повторным введением суточной дозы, что в 30 раз превышало терапевтическую дозу, вещества, входящие в состав препарата не оказывают системного действия.
Проведенные исследования фармакокинетики препарата у человека, так же подтверждают, что при интравагинальном применении, препарат практически не всасывается с поверхности слизистой оболочки влагалища и не оказывает системного действия.
Концентрация нифуратела в плазме крови ниже предела количественного определения. Максимальная концентрация (Смакс) 4,54 нг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тмакс) 8,0 ч; интегральная площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) 10,27 нг мл^-1 ч.
Нистатин не всасывается через кожу и слизистые оболочки при местном применении.

Показания к применению

Вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в том числе: бактериальный вагинит, трихомониаз влагалища; вагинит, вызванный грибами рода Candida, смешанные вагиниты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к нифурателу, нистатину или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
Детский возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.
Возможно применение в период грудного вскармливания, так как препарат практически не всасывается через слизистые оболочки, поэтому в грудное молоко не проникает.

Способ применения и дозы

Интравагинально: 1 вагинальный суппозиторий вводится ежедневно вечером перед сном в течение 8 дней либо в соответствии с рекомендациями врача. При необходимости лечение можно повторить после менструации.
Для достижения максимального эффекта введите суппозиторий глубоко во влагалище.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции в виде кожной сыпи или зуда. При развитии аллергических реакций применение препарата необходимо прекратить.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Макмирор Комплекс с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Необходимо провести одновременное лечение полового партнера из-за опасности повторного заражения. В период лечения препаратом следует избегать половых контактов.
Суппозитории не применяют для лечения в детском возрасте, при необходимости применения препарата у данной категории пациентов, рекомендуется применять препарат Макмирор Комплекс в лекарственной форме крем вагинальный в комплекте с аппликатором (градуированным шприцем). Наличие специальной насадки позволяет ввести крем, не повреждая девственную плеву.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом, и иную деятельность требующую повышенного внимания.

Форма выпуска
Вагинальные суппозитории: блистер содержит 8 или 12 вагинальных суппозиториев; 1 блистер с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения
«Поликем С.р.л.», Италия / «Polichem S.r.l.», Italy.
Адрес: Виа Дж. Маркора, 11, 20121, Милан, Италия / Via Giuseppe Marcora, 11 — 20121, Milano, Italy.

Производитель
«Доппель Фармацеутици С.р.л.», Италия / «Doppel Farmaceutici S.r.l.», Italy.
Адрес: Виа Вольтурно, 48 — Квинто Де'Стампи — 20089 Роццано (MI), Италия / Via Volturno, 48 — Quinto De'Stampi — 20089 Rozzano (MI), Italy.

Организации, принимающая претензии
ЗАО «Си Эс Си ЛТД»
115478, г. Москва, Каширское шоссе, 23, гостиница Дома Ученых ОНЦ РАМН, 2 этаж, комната А.
тел.: (499) 324 92 30, 324 96 40
факс: (499) 324 91 40, 324 55 08