Описание действующего вещества Вакцина для профилактики клещевого энцефалита / Vaccinum ad prophylaxim encephalitidis.

Формула, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: иммунотропные средства/ вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.
Фармакологическое действие: иммуностимулирующее.

Фармакологические свойства

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита, который получен путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов. Куриные эмбрионы получают только от здоровой птицы из птицехозяйств, которые являются благополучными по инфекционной заболеваемости кур, качество поставляемых эмбрионов подтверждается ветеринарными справками и свидетельствами ветеринарной лаборатории о санитарном состоянии поголовья, которые включают биохимические и микробиологические контроли. В состав вакцины для профилактики клещевого энцефалита может входить альбумин человека. Производитель гарантирует отсутствие в вакцине антител к вирусу иммунодефицита человека, вирусу гепатита C, поверхностному антигену вируса гепатита B. Вакцина для профилактики клещевого энцефалита стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита. Вакцина для профилактики клещевого энцефалита обеспечивает защиту от штаммов Дальневосточного и Европейского генотипов вируса клещевого энцефалита. Титры антител к вирусу клещевого энцефалита определяются у всех вакцинированных после полного курса первичной иммунизации. При первичной иммунизации через 4 недели после первой прививки титры антител к вирусу клещевого энцефалита определяются у 50 % вакцинированных; через 2 недели после второй прививки титры антител к вирусу клещевого энцефалита определяются у 98 % вакцинированных; через 2 недели после третьей прививки титры антител к вирусу клещевого энцефалита определяются у 99 % вакцинированных. При проведении экстренной вакцинации защитный уровень антител достигается через 14 дней. При проведении экстренной вакцинации после второй прививки (через 21 день) титры антител к вирусу клещевого энцефалита определяются у 90% вакцинированных; после третьей прививки (на день 35) титры антител к вирусу клещевого энцефалита определяются у 99 % вакцинированных.

Показания

Специфическая профилактика клещевого энцефалита; экстренная помощь при подозрении на укус клеща в эндемичных по клещевому энцефалиту регионах; вакцинация доноров для получения специфического иммуноглобулина.

Способ применения вакцины для профилактики клещевого энцефалита и дозы

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита вводят внутримышечно предпочтительно в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно левой). Детям младшего возраста возможно введение вакцины для профилактики клещевого энцефалита в верхне-наружную поверхность средней части бедра. В случае необходимости (например, пациентам с геморрагическим диатезом) вакцину для профилактики клещевого энцефалита можно вводить подкожно. Вакцину для профилактики клещевого энцефалита нельзя вводить внутривенно. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста прививаемого и показаний к применению. Непосредственно перед введением ампулу с вакциной для профилактики клещевого энцефалита согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Вакцину для профилактики клещевого энцефалита вводят сразу после вскрытия ампулы. Для каждого пациента должен применяться отдельный одноразовый шприц. Вакцинация должна проводиться при строгом соблюдении правил антисептики и асептики. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты вакцинации, наименования лекарственного препарата, дозы, срока годности, номера серии, предприятия-производителя вакцины, реакции пациента на вакцинацию.
При проведении плановой профилактической вакцинации взрослым пациентам с применением вакцины для профилактики клещевого энцефалита курс вакцинации состоит из двух инъекций по одной дозе (0,5 мл) с интервалом 1 — 7 месяцев (лучше через 2 месяца); первую и вторую инъекцию лучше проводить в период с осени по весну, но в случае необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, включая летний период (эпидемиологический сезон); посещение природного очага клещевого энцефалита допускается не раньше, чем через 14 дней после второй инъекции.
При проведении экстренной вакцинации (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) взрослым пациентам с применением вакцины для профилактики клещевого энцефалита курс вакцинации состоит из двух инъекций по одной дозе (0,5 мл), интервал между первой и второй прививками может быть сокращен до 14 дней; посещение природного очага клещевого энцефалита допускается не раньше, чем через 14 дней после второй инъекции.
Первую ревакцинацию взрослых пациентов вакциной для профилактики клещевого энцефалита проводят однократно одной дозой (0,5 мл) через один год после завершения курса первичной вакцинации (плановой или экстренной), дальнейшие отдаленные ревакцинации проводят однократно одной дозой (0,5 мл) каждые 3 года.
При проведении плановой профилактической вакцинации детям с трех лет с применением вакцины для профилактики клещевого энцефалита курс вакцинации состоит из двух инъекций по одной дозе (0,25 мл) с интервалом 1 — 7 месяцев (лучше через 2 месяца); первую и вторую инъекцию лучше проводить в период с осени по весну, но в случае необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, включая летний период (эпидемиологический сезон); посещение природного очага клещевого энцефалита допускается не раньше, чем через 14 дней после второй инъекции.
При проведении экстренной вакцинации (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) детям с трех лет с применением вакцины для профилактики клещевого энцефалита курс вакцинации состоит из двух инъекций по одной дозе (0,25 мл), интервал между первой и второй прививками может быть сокращен до 14 дней; посещение природного очага клещевого энцефалита допускается не раньше, чем через 14 дней после второй инъекции.
Первую ревакцинацию детей с трех лет вакциной для профилактики клещевого энцефалита проводят однократно одной дозой (0,25 мл) через один год после завершения курса первичной вакцинации (плановой или экстренной), дальнейшие отдаленные ревакцинации проводят однократно одной дозой (0,25 мл) каждые 3 года.
Также для экстренной вакцинации взрослым пациентам с применением вакцины для профилактики клещевого энцефалита может применяется следующая схема: первая прививка проводится дозой 0,5 мл; вторая прививка проводится дозой 0,5 мл через одну неделю после первой; третья прививка проводится дозой 0,5 мл через 21 день. После завершения вакцинации защитный титр антител сохраняется в течение 12 — 18 месяцев, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.
Вакцинацию доноров (только взрослые пациенты) для получения специфического иммуноглобулина проводят по следующей схеме: первая прививка проводится в дозе 0,5 мл; вторая прививка проводится в дозе 1 мл через 3 — 5 недель после первой прививки (лучше через 2 месяца); третья прививка проводится в дозе 1 мл через 3 — 5 недель после второй прививки; ревакцинация проводится в дозе 1 мл через один год.
Только полный курс вакцинации вакциной для профилактики клещевого энцефалита обеспечивает надежную защиту от клещевого энцефалита.
Профилактической вакцинации подлежат лица, которые проживают на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях; прибывшие на эндемичных по клещевому энцефалиту территории лица для выполнения следующих работ: гидромелиоративные, сельскохозяйственные, строительные, заготовительные, промысловые, по выемке и перемещению грунта, геологические, экспедиционные, дезинсекционные, дератизационные, изыскательские, по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения; медицинский персонал, который работает с живыми культурами вируса клещевого энцефалита; лица, которые посещают эндемичные по клещевому энцефалиту территории для отдыха, туризма, работы на садовых и дачных участках.
При обострении хронических заболеваний или острых заболеваниях, лихорадочных состояниях вакцинацию вакциной для профилактики клещевого энцефалита проводят не раньше, чем через один месяц после выздоровления (ремиссии). Лицам, которые перенесли менингококковую инфекцию или/и вирусный гепатит, вакцинацию вакциной для профилактики клещевого энцефалита проводят не ранее чем через полгода после выздоровления.
Возможность вакцинации лиц, которые страдают заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, устанавливает лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.
Необходимость вакцинации вакциной для профилактики клещевого энцефалита пациентов с мозговыми поражениями в анамнезе должна быть определена очень осторожно.
Лицам, которые имеют следующие заболевания: экзема и прочие заболевания кожи, локализованная кожная инфекция, фебрильные судороги (лицам, которые подлежат прививке, желательно в этом случае назначать антипиретики непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 и 8 часов. после прививки), судороги в семейном анамнезе, непрогрессирующие поражения центральной нервной системы, врожденные или приобретенные иммунодефициты, системные заболевания, хронические заболевания внутренних органов, или принимают антибиотики, низкие дозы глюкокортикостероидов, местные глюкокортикостероиды — вакцинация может быть осуществлена совместно с назначением медикаментозной терапии, которая соответствует данному заболеванию.
Если после применения вакцины для профилактики клещевого энцефалита возникло осложнение, то оно должно рассматриваться как противопоказание для дальнейшей вакцинации до тех пор, пока не будет установлена причина осложнения. В особенности это важно в отношении побочных явлений, которые не ограничиваются местом введения вакцины для профилактики клещевого энцефалита.
У лиц с церебральными расстройствами в анамнезе вакцину для профилактики клещевого энцефалита используют с осторожностью.
В некоторых случаях после введения вакцины для профилактики клещевого энцефалита могут развиваться местные и общие реакции, которые самостоятельно проходят в период от нескольких часов до трех суток. Общие реакции могут развиваться в первые двое суток.
Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через трое суток. При необходимости рекомендуется использовать противовоспалительные лекарственные препараты.
Миалгии и артралгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.
В ходе клинических исследований при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита отмечались случаи развития глиобластомы. Частота развития глиобластомы в клинических исследованиях была выше ожидаемой исходной общепопуляционной частоты, которая описана в литературе. Но не было отмечено увеличения частоты ее развития при пострегистрационном надзоре, и причинно-следственная взаимосвязь развития глиобластомы с использованием вакцины для профилактики клещевого энцефалита не установлена.
Есть сообщения о единичных случаях развития после вакцинации против клещевого энцефалита заболеваний центральной и периферической нервной системы, в том числе восходящих параличей (синдром Гийена-Барре).
У лиц с иммунодефицитами и пациентов 59 лет и старше необходимо проверить уровень антител после проведения вакцинации, и при необходимости следует провести дополнительную прививку.
Использование вакцины для профилактики клещевого энцефалита у детей до одного года рекомендуется лишь при наличии реальной опасности инфицирования клещевым энцефалитом.
Для выявления противопоказаний в день вакцинации врач проводит опрос и осмотр прививаемого пациента с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна быть выше 36,9 градусов Цельсия), изучает медицинскую карту пациента. Врач отвечает за правильность назначения вакцинации.
Так как при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита возможно развитие аллергических реакций, то привитые пациенты должны находиться под медицинским контролем в течение минимум получаса после вакцинации. В местах проведения вакцинации должны быть средства противошоковой и неотложной терапии.
Вакцину для профилактики клещевого энцефалита нельзя вводить внутривенно! Ошибочное введение вакцины в сосуд может вызвать аллергические реакции вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно провести противошоковое лечение.
Защитный иммунный ответ может не появиться у лиц с ослабленной иммунной системой или у пациентов, которые получают иммуносупрессивное лечение.
Для оценки необходимости в дополнительных дозах вакцины для профилактики клещевого энцефалита следует проводить серологическое исследование, которое должно проводиться в аккредитованной лаборатории, так как могут отмечаться ложноположительные результаты из-за перекрестной реактивности с уже существующими антителами в связи с естественным воздействием или предыдущей вакцинацией против других флавивирусов (например, желтая лихорадка, японский энцефалит, вирус Денге).
Если у пациента подозревается или имеется аутоиммунное заболевание, риск инфицирования клещевым энцефалитом необходимо соотнести с риском отрицательного воздействия вакцинации на течение аутоиммунного заболевания.
При оценке необходимости проведения вакцинации у пациентов с существующими церебральными расстройствами, такими как активные формы демиелинизирующих заболеваний или плохо контролируемая эпилепсия, следует соблюдать осторожность.
Как и все вакцины, вакцины для профилактики клещевого энцефалита не может полностью обеспечить защиту всех вакцинируемых пациентов от соответствующих инфекций.
При вакцинации доноров для получения специфического иммуноглобулина также необходимо учитывать противопоказания, которые относятся к отбору доноров.
Защитный титр антител сохраняется в течение трех лет после завершения вакцинации, далее рекомендуется провести ревакцинацию.
Для снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение трех суток после применения вакцины для профилактики клещевого энцефалита необходимо соблюдать охранительный режим: не перегреваться (сауна, парная, общие горячие ванны, продолжительное пребывание на солнце не рекомендуются); исключить употребление алкоголя; не переохлаждаться; избегать контактов с инфекционными больными; ограничить физические нагрузки (тяжелый физический труд, занятия спортом).
Вакцина для профилактики клещевого энцефалита не пригодна к использованию при нарушенной целостности ампулы, наличии не разбивающихся хлопьев, неполной маркировке, истекшем сроке годности, нарушении температурного режима транспортирования или хранения. Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр.
Исследования по изучению влияния вакцины для профилактики клещевого энцефалита на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Некоторые из побочных реакций могут оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Некоторые побочные реакции и выраженные общие реакции на введение вакцины для профилактики клещевого энцефалита (головная боль, значительное повышение температуры, утомляемость, сонливость, нарушение зрения и другие) являются противопоказанием для выполнения потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (включая управление транспортными средствами, механизмами).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к активному компоненту, белку куриного эмбриона, вспомогательным веществам или веществам, которые используются при производстве препарата и которые могут содержаться в следовых количествах (хлортетрациклин, неомицин, гентамицин, формальдегид); осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины (гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения, отек, повышение температуры выше 40 градус Цельсия); обострение хронических заболеваний и острые заболевания; аллергические реакции на компоненты вакцины; наследственные, прогрессирующие заболевания нервной системы; тяжелые аллергические реакции в анамнезе на лекарственные препараты и пищу (в особенности на яйца); лихорадочные состояния (инфекционного и неинфекционного генеза); бронхиальная астма; соматические заболевания в стадии субкомпенсации и декомпенсации; злокачественные новообразования; коллагенозы; хронические заболевания печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; нарушение мозгового кровообращения; системные заболевания соединительной ткани; сахарный диабет, тиреотоксикоз и прочие заболевания эндокринной системы; эпилепсия с частыми припадками; болезни крови; беременность; детский возраст до одного года; детский возраст до 18 лет (в зависимости от торгового наименования препарата); при вакцинации доноров для получения специфического иммуноглобулина также необходимо учитывать противопоказания, которые относятся к отбору доноров.

Ограничения к применению

Церебральные расстройства в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические исследования безопасности использования вакцины для профилактики клещевого энцефалита при беременности и кормлении грудью не проводились. Применение вакцины для профилактики клещевого энцефалита при беременности противопоказано, вакцинацию допустимо проводить через две недели после родов. Неизвестно, выделяется ли вакцина для профилактики клещевого энцефалита с грудным молоком. Вакцинация женщин во время грудного вскармливания проводится по решению врача, учитывая возможный риск заражения клещевым энцефалитом.

Побочные действия вакцины для профилактики клещевого энцефалита

Местные реакции: покраснение, припухлость, жжение, отек, болезненность, инфильтрат, гранулема в месте введения, образование опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях, увеличение регионарных лимфатических узлов.
Общие реакции: повышении температуры тела, гриппоподобные симптомы, головная боль, головокружение, потливость, озноб, слабость, утомляемость, сонливость, недомогание, боль в мышцах, боль в суставах, тошнота.
Дыхательная система: одышка.
Пищеварительная система: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия, снижение аппетита.
Опорно-двигательная система: миалгия, артралгия, артралгия и миалгия в области затылка, боль в шее, нарушение походки, боль в конечностях, скованность.
Кровь и лимфатическая система: лимфаденопатия, тромбоцитопения.
Нервная система и органы чувств: головная боль, головокружение, расстройство сна, беспокойство, парестезия (например, зуд, онемение конечностей), энцефалит, судороги (включая фебрильные), менингизм, полинейропатия, нарушение походки, астения, нарушение двигательной функции, гемиплегия, гемипарез, паралич, парез, неврит, паралич/парез лицевого нерва, нарушение зрения, светобоязнь, боль в глазах, звон в ушах, вертиго, сенсорные нарушения, заболевания периферической и центральной нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Гийена-Барре), выраженная неврологическая симптоматика.
Кожа и подкожные ткани: эритема, зуд, сыпь (включая пятнисто-папулезную, эритематозную, везикулезную), гипергидроз.
Иммунная система: аллергические реакции немедленного и замедленного типа (включая генерализованную аллергическую сыпь, отек гортани, отек слизистых, бронхоспазм, диспноэ, гипотензию), гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Взаимодействие вакцины для профилактики клещевого энцефалита с другими веществами

Иммунизацию вакциной для профилактики клещевого энцефалита после введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита необходимо проводить не раньше чем через 4 недели, так как может быть снижен уровень специфических антител.
У пациентов, которые получают иммуносупрессивное лечение, применение вакцины для профилактики клещевого энцефалита может быть менее эффективным.
Допускается совместное использование рекомбинантных или инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцины БЦЖ и антирабической вакцины), при условии введения вакцин в разные участки тела разными шприцами.
При использовании живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее одного месяца.

Передозировка

Нет данных о передозировке вакциной для профилактики клещевого энцефалита. Прививки вакциной для профилактики клещевого энцефалита могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, поэтому привитые пациенты должны находиться под медицинским контролем в течение минимум 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.

Торговые названия препаратов с действующим веществом вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая
Клещ-Э-Вак Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная
ФСМЕ-Иммун Джуниор
ФСМЕ-Иммун Инжект
ЭнцеВир®
ЭнцеВир® Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная)
Энцепур взрослый
Энцепур детский